44個品種，90個品規。

今日，業內流傳出一份署名國家集采辦的文件，文件內容顯示12月12日正式開啟第四批國家集采的報量工作，并附有一份44個品種、90個品規的集采名單，根據該文件，12月30日為各省審核后向國家報送集采量的截止日期。

01 這些符合條件的品種沒納入

值得關注的是，本次產品仍以口服制劑為主，盡管過評的注射劑不少，但入圍偏少，而中成藥和生物制劑不在此批，據信這兩類產品的集采政策仍在研究中。

此前業內相關人士統計符合國家集采條件的品種約在70個左右，但最終，此次集采品種數量較大幅度少于符合條件的品種數量。

而這些符合條件但最終未納入的品種也各自存在特殊情況，例如 精蛋白重組人胰島素注射液、阿達木單抗注射液、貝伐珠單抗注射液、典克沙醇注射液、富馬酸丙酚替諾福韋片、吸入用布地奈德懸浮液 等，主要涉及的還是仍在探討集采政策的生物類似藥、胰島素、注射劑產品等。

另外，這一名單僅為報量名單，最終名單有可能存在微調。

02 十億美金產品是否降價？

此次集采的44個品種，共涉及百余家企業，其中在華主要的跨國藥企均有涉及，據E藥經理人不完全統計， 產品最多的原研藥企分別為勃林格殷格翰、諾華、輝瑞和阿斯利康 ，涉及產品數分別為5、5、4、3，此外，拜耳、武田、第一三共、楊森、施維雅各有兩個產品進入四批集采，禮來、賽諾菲、葛蘭素史克、吉利德、諾和諾德、默沙東、參天都有產品涉及，主要的外資企業基本都在列。

勃林格殷格翰涉及品種包括氨溴索注射劑、普拉克索緩釋片、替米沙坦片、恩格列凈、普拉克索片。作為口服降糖藥市場的后起之秀，列凈類降糖藥上市后，全球市場規模迅速擴張。 恩格列凈也是BI和禮來的30億美金級產品。

恩格列凈于2014年獲得歐洲EMA、美國FDA批準上市，2017年在中國上市。2019年，恩格列凈在醫保談判中降價進入醫保，最新中標價為4.24元/片（10mg），相比醫保談判前（9.75元/片），降價幅度達到56.5%。

作為糖尿病領域的重磅藥，2018年恩格列凈全球銷售額達21.2億美元，占據了SGLT2抑制劑超過50%的市場份額，2019年，恩格列凈全球銷售額（含仿制藥）大約58.5億美元，2020年上半年，全球銷售額近20億美元。原研占據一大半的空間，而在醫保談判降價后又進入集采，恩格列凈原研藥在中國的市場是增長還是萎縮，很難說。

此外，屬于同種機理的降糖藥、來自西安楊森的卡格列凈也同在名單內。除了上述兩個產品，還有諾和諾德的瑞格列奈也屬于糖尿病用藥。

與BI相同，諾華此次也有5個品種入選，分別為奧洛他定滴眼液、纈沙坦氫氯噻嗪片、那格列奈片、纈沙坦氨氯地平片（Ι）、鹽酸特比萘芬片。輝瑞則為加巴噴丁膠囊、普瑞巴林膠囊、伏立康唑片和帕瑞昔布注射液，阿斯利康艾司奧美拉唑腸溶口服腸溶片、富馬酸喹硫平緩釋片、替格瑞洛口服片。

去年在醫保談判中貢獻較高降幅的吉利德，此次也是首次進入國家集采，其產品恩曲他濱替諾福韋片納入集采名單，這一產品最早在2004年8月獲FDA批準上市，聯合其他抗逆轉錄病毒藥物治療HIV-1感染，2012年被FDA批準用于預防性傳播導致的成人獲得性HIV-1感染；它是首個被批準用于預防性的HIV藥物，這一適應癥也于今年在華獲批。

近年吉利德的恩曲他濱替諾福韋銷售額逐年下滑，從2016年35.66億美元下滑至2019年28.13億美元。 今年6月，正大天晴遞交4類仿制藥獲國家藥監局批準，為國內首仿，同時視同通過一致性評價，安徽貝克為第二家。

03 內資藥企這些唱主角

過去三批四輪集采，外資原研藥企表現不一，整體而言，在醫保支付標準調整的三年窗口期間，仍然是以維護原有價格體系為主，但也有企業選擇通過與國內仿制藥企直接競爭、大幅降價中選的情況，例如阿斯利康的易瑞沙、拜耳的拜糖平等，但這種情況仍屬少數，視具體品種而言。

不過隨著國家集采的步伐加快，不少產品剛剛有企業過評，就納入國家集采范圍，此次四批集采品種中就有不少在10月、11月剛剛過評的品種，因而一旦滿足國家集采的要求，被納入集采的速度就會很快，原研企業可以在自己的經典成熟產品已有仿制藥進行申報時就做好準備，應對集采。

而本次集采所涉及的內資藥企，仍然是以少數幾家大型龍頭企業數量為多，E藥經理人不完全統計， 涉及產品最多的內資藥企為齊魯、石藥和揚子江，這三家企業涉及的品種大致都在6個，其次為正大天晴、豪森、東陽光、科倫等，設計品種分別為5、4、3、3。

競爭較為激烈的品種有替格瑞洛，除了原研阿斯利康之外，還有東陽光、海正、正大天晴、石藥等至少9家仿制藥競爭。或許年前，我們就能看到又一輪全國大降價。

在之前一次政策座談會上，醫保局官方人士也透露“集采一般一年兩次”，這種常態可能會在明年固定下來。