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專注疫苗創(chuàng)新研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，致力于為中國及全球提供優(yōu)質(zhì)、創(chuàng)新、可及的疫苗，康希諾生物初心不改。

第一支獲得中國新藥證書的重組埃博拉病毒病疫苗；全球首個步入臨床試驗并獲得軍隊特需藥品批件的重組新冠病毒疫苗;打破國外壟斷的一類新藥重組肺炎球菌蛋白疫苗，涵蓋預(yù)防腦膜炎、埃博拉病毒病、百白破、肺炎、結(jié)核病、新型冠狀病毒 (COVID-19)肺炎、帶狀皰疹等13個疾病領(lǐng)域的16種創(chuàng)新性疫苗產(chǎn)品的研發(fā)管線......

作為國內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新型疫苗研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)，康希諾生物股份公司(以下簡稱“康希諾生物”)在疫苗界深耕十年后，交出了一份果實累累、未來可期的成績單。

專注疫苗研發(fā)，是康希諾生物從成立之初到現(xiàn)在始終堅持并將一直堅持下去的事業(yè)。在康希諾生物創(chuàng)始人、董事長、首席執(zhí)行官宇學(xué)峰看來，下一個十年，他希望在健康中國2030之際，能夠讓更多安全、有效、高質(zhì)量的創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品上市，為國民提供更加安全有效的免疫保護(hù)，這是疫苗人在助力公共衛(wèi)生事業(yè)中義不容辭的責(zé)任和使命。

從埃博拉到新冠

2020年，新冠肺炎疫情暴發(fā)，康希諾生物研發(fā)的重組新冠病毒疫苗全球首個步入臨床試驗，公司也被越來越多的人熟知。事實上，在重大疫情面前，康希諾生物久經(jīng)考驗。

2017年10月20日，是屬于康希諾生物的日子。由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院 (以下簡稱“軍事醫(yī)學(xué)研究院”)和康希諾生物聯(lián)合研發(fā)的重組埃博拉病毒病疫苗(腺病毒載體)的新藥注冊申請獲得批準(zhǔn)。這款我國獨立研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性重組疫苗產(chǎn)品，為遭受埃博拉病毒之苦的非洲人民帶來了福音。

2014年暴發(fā)的埃博拉疫情，改變了康希諾生物的命運。彼時，軍事醫(yī)學(xué)研究院研究埃博拉病毒疫苗的前期技術(shù)已經(jīng)成熟，但缺乏量產(chǎn)條件。作為國內(nèi)唯一擁有腺病毒載體技術(shù)平臺的公司，康希諾生物被選中。“這個平臺原本計劃是用于研發(fā)新型肺結(jié)核疫苗的”，宇學(xué)峰回憶道。經(jīng)過與軍事醫(yī)學(xué)研究院三年多的合作，重組埃博拉病毒病疫苗的新藥注冊申請于2017年10月獲得原國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，成為我國獨立研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性重組疫苗產(chǎn)品。

時間來到2020年，面對突如其來的新冠疫情，康希諾生物再次迎戰(zhàn)。今年3月，康希諾生物與軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士團(tuán)隊合作研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗獲批臨床，6月獲得中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局頒發(fā)的軍隊特需藥品批件。此次新冠疫苗研發(fā)使用的，依然是康希諾生物具有自主知識產(chǎn)權(quán)的腺病毒載體技術(shù)平臺。該疫苗的一、二期臨床試驗數(shù)據(jù)均在《柳葉刀》上發(fā)表，結(jié)果證明了一針接種引起顯著免疫原性和良好安全性，可刺激體液免疫和細(xì)胞免疫。目前此款疫苗的III期臨床正在全球多國積極推進(jìn)中。

兩次疫情，讓宇學(xué)峰更深切的感受到“專業(yè)人做專業(yè)事”的使命感。“此次新冠疫苗能做到速度和質(zhì)量并行，離不開我們成熟的、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺，經(jīng)驗豐富、配合默契的研發(fā)團(tuán)隊，以及政府、三方研究機(jī)構(gòu)的支持與配合。疫苗是預(yù)防、根除傳染病最經(jīng) 濟(jì)、有效的方式，當(dāng)全球性公共衛(wèi)生緊急事件來臨，迅速反應(yīng)，盡最大努力研發(fā)出安全、有效的疫苗是康希諾人義不容辭的使命，康希諾生物希望在自己最擅長的領(lǐng)域為疫情防控貢獻(xiàn)自己微薄的力量。 ”

開啟創(chuàng)新之門

埃博拉疫苗的成功研制讓康希諾生物一舉成名。

十多年前，曾在賽諾菲巴斯德、惠氏制藥(現(xiàn)被輝瑞收購)等全球頂尖制藥公司多年從事研發(fā)和管理的宇學(xué)峰、朱濤、毛慧華和邱東旭四位創(chuàng)始人，看到中國疫苗產(chǎn)業(yè)與國際水平的巨大差距后，相繼萌生回國創(chuàng)業(yè)的念頭。相似的經(jīng)歷讓他們有了共同的目標(biāo)——用自身的知識、技能去推動國內(nèi)疫苗行業(yè)的轉(zhuǎn)變，并帶動國內(nèi)整體的公共衛(wèi)生質(zhì)量和水平提高。

健康、希望、承諾是康希諾生物成立的初心，傳染病擊碎了無數(shù)人的希望、憧憬和可能美好的人生，而疫苗接種是疾病預(yù)防、控制最經(jīng)濟(jì)有效的方式。為此，康希諾生物不斷研發(fā)、生產(chǎn)出高質(zhì)量的疫苗產(chǎn)品，為全球公共衛(wèi)生事業(yè)做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

世界頂尖科學(xué)家、疫苗行業(yè)資深專家、曾負(fù)責(zé)或參與創(chuàng)新疫苗研發(fā)生產(chǎn)的核心技術(shù)人員，把數(shù)十年的行業(yè)經(jīng)驗、戰(zhàn)略眼光及領(lǐng)先的技術(shù)帶到了中國，建立起康希諾生物自己的技術(shù)平臺，從而研發(fā)生產(chǎn)出高質(zhì)量的疫苗，使其擁有與世界比肩的底氣，這支擁有國際視野的優(yōu)秀管理團(tuán)隊助力康希諾生物逐步成為國際一流的疫苗企業(yè)。

十年一劍。現(xiàn)如今，康希諾生物建立了四個創(chuàng)新疫苗平臺技術(shù)，包括腺病毒載體疫苗技術(shù)、結(jié)合技術(shù)、蛋白設(shè)計與重組技術(shù)、制劑技術(shù)。基于四大核心技術(shù)平臺，為后續(xù)開發(fā)更多的創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品提供了有力的支撐。當(dāng)前康希諾生物的研發(fā)管線涵蓋了針對預(yù)防腦膜炎、埃博拉病毒病、百白破、肺炎、結(jié)核病、新型冠狀病毒(COVID-19)肺炎、帶狀皰疹等13個疾病領(lǐng)域的16種創(chuàng)新性疫苗產(chǎn)品，成為國內(nèi)重要的疫苗創(chuàng)新研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地。

同時，康希諾生物擁有全套疫苗研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化流程，包括抗原發(fā)現(xiàn)、表達(dá)及純化、培養(yǎng)基配方研究、臨床前可行性分析及概念驗證、分析方法開發(fā)、生產(chǎn)工藝開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化商業(yè)化。公司組建多種類型實驗室，以滿足不同研發(fā)需求，包括微生物實驗室、分子和細(xì)胞生物學(xué)實驗室、免疫和生物化學(xué)實驗室及動物實驗室。

隨著產(chǎn)品線的不斷擴(kuò)充，康希諾生物在研發(fā)方面的投入也不斷加碼。據(jù)康希諾生物年報數(shù)據(jù)顯示，公司2016~2019年研發(fā)投入分別為5163萬元、8941萬元、1.24億元和1.58億元，年復(fù)合增長率達(dá)45.05%，研發(fā)投入增長十分迅速。

立足中國走向世界

縱觀當(dāng)前全球疫苗行業(yè)市場，呈現(xiàn)高度集中的格局。葛蘭素史克、默沙東、賽諾菲以及輝瑞等四大疫苗生產(chǎn)巨頭壟斷市場，地位穩(wěn)固。2019年，四大巨頭全球市場份額分別約為24.2%、20.3%、17.5%、16.5%。

與國際市場巨頭壟斷的情況不同，作為全球最大的人用疫苗生產(chǎn)國，中國疫苗市場的行業(yè)集中度低，32個本土企業(yè)中50%以上僅擁有一個疫苗品種的批簽發(fā)，擁有多于5個品種批簽發(fā)的本土疫苗生產(chǎn)企業(yè)僅4家。就2019年中國疫苗市場份額而言，僅中國生物技術(shù)股份有限公司的市場份額占比超過10%，達(dá)到19.6%。

而重磅創(chuàng)新疫苗則是全球疫苗市場規(guī)?？焖僭鲩L的主要驅(qū)動力，市場份額呈現(xiàn)向重磅疫苗不斷集中的趨勢。2019 年全球銷售額排名前10的疫苗中，9種為創(chuàng)新疫苗。其中輝瑞公司生產(chǎn)的 13 價肺炎球菌結(jié)合疫苗銷售額達(dá)58.47億美元，位列榜首。榜單第二位為默沙東HPV疫苗，銷售額達(dá)37.37億美元。國內(nèi)銷售額前10大疫苗中，大部分亦為近5年內(nèi)新于國內(nèi)獲批的重磅品種。

宇學(xué)峰指出，隨著疫苗企業(yè)研發(fā)投入加大和政策支持力度逐步加強(qiáng)，國產(chǎn)創(chuàng)新重磅疫苗陸續(xù)上市，加之疫苗領(lǐng)域質(zhì)量事故的影響，我國疫苗行業(yè)將在未來實現(xiàn)整合和集中，逐步淘汰部分品種較少、生產(chǎn)體系相對落后的企業(yè)。具有較強(qiáng)創(chuàng)新研發(fā)實力的優(yōu)質(zhì)疫苗公司未來將占據(jù)更多市場份額，行業(yè)集中度將呈現(xiàn)進(jìn)一步集中趨勢。此外，《疫苗管理法》作出一系列新規(guī)定鼓勵疫苗的創(chuàng)新和發(fā)展，支持多聯(lián)多價等新型疫苗研制，對于創(chuàng)新疫苗實行優(yōu)先審評審批，國內(nèi)新型疫苗企業(yè)的產(chǎn)品上市速度將進(jìn)一步加快，新型疫苗研制企業(yè)迎來更好的發(fā)展機(jī)遇。

2019年3月，康希諾生物在港交所順利上市，今年8月，康希諾生物登陸科創(chuàng)板，成為國內(nèi)第一家“A+H”國際化疫苗研發(fā)、生產(chǎn)的上市公司。“上市并不是終點”，正如宇學(xué)峰所言，兩地上市對于康希諾生物管理水平的提升將帶來積極促進(jìn)作用，更將為其全球化布局及未來戰(zhàn)略發(fā)展帶來長期利好，有效的幫助境內(nèi)外投資者及客戶更加全面迅速地了解公司、建立公司在全球資本市場的形象，并進(jìn)一步提升國際化的品牌價值。

隨著產(chǎn)品研發(fā)和報批上市持續(xù)推進(jìn)，康希諾生物產(chǎn)品商業(yè)化的腳步逐漸迫近。對于未來，宇學(xué)峰信心滿滿: “我們會從一個初創(chuàng)研發(fā)型企業(yè)到生產(chǎn)型企業(yè)，最后成為真正擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的疫苗企業(yè)!”宇學(xué)峰表示，康希諾生物依然要堅定不移地潛心研發(fā)，盡最大能力研發(fā)、生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品來回報社會，為打造安全可控的產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈體系，為全球的公共衛(wèi)生事業(yè)做出貢獻(xiàn)。作為國內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新性疫苗研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)，康希諾生物未來還將憑借著一系列創(chuàng)新產(chǎn)品，在世界范圍內(nèi)提供預(yù)防傳染病和感染病的解決方案。

本文來源：E藥經(jīng)理人作者：李芳晨
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