臨床必需用藥既可以讓進口廠家快速上市，又可以優(yōu)先進入醫(yī)保，這將成為進口藥企積極將新藥引進中國的利好政策，并且推動了近三年的進口藥品上市潮。

2018年8月第一批臨床急需境外新藥名單的征求意見稿發(fā)布，共48個產(chǎn)品進入目錄。

2018年11月公布第一批臨床急需境外新藥名單的正式稿，被剔除在正式稿外的產(chǎn)品有阿來替尼、依庫珠單抗、恩曲他濱/替諾福韋酯艾拉酚胺/艾維雷韋/可比司他、依洛尤單抗、奧拉帕利、哌柏西利、帕博麗珠單抗和特立氟胺8個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品都是在正式稿發(fā)布前就已經(jīng)獲批上市，最終共40個產(chǎn)品進入目錄。

2019年3月第二批臨床急需境外新藥名單的征求意見稿發(fā)布，共30個產(chǎn)品進入目錄。

2019年5月公布第二批臨床急需境外新藥名單的正式稿，剔除了征求意見稿的5個產(chǎn)品，并新增了1個產(chǎn)品。

新增的產(chǎn)品是NORDITROPIN (somatropin) injection，該產(chǎn)品主要治療內(nèi)分泌和代謝疾病努南（Noonan）綜合征和普拉德-威利（Prader-Willi）綜合征，同樣適應(yīng)癥的利維米爾-地特胰島素注射液（Levemir Insulin Detemir[rDNA origin] Injection）被剔除了。

另外被剔除了4個的產(chǎn)品分別是治療和預(yù)防A型和B型流感病毒感染的Inavir (laninamivir octanoate hydrate)和Xofluza(Baloxavir marboxil)，高膽固醇血癥的Praluent Alirocumab，4歲以上兒童及青少年嚴(yán)重性春季角膜結(jié)膜炎（VKC)的Verkazia(ciclosporin)。

第二批目錄在正式稿公布以前已上市的產(chǎn)品有貝前列素鈉片、阿達木單抗、格卡瑞韋哌侖他韋片和西地那非片，預(yù)計進入目錄的原因增加適應(yīng)癥。

2020年10月第三批臨床急需境外新藥名單的征求意見稿發(fā)布，共7個產(chǎn)品進入目錄。

同年11月，第三批臨床急需境外新藥名單的正式稿發(fā)布，這次征求意見稿和正式稿的產(chǎn)品完全一致，7個產(chǎn)品有2個是第二批臨床急需境外新藥名單征求意見稿未進入正式名單的產(chǎn)品，為Xofluza(Baloxavir marboxil)和Verkazia(ciclosporin)。

截止至2020年11月，共有31個國內(nèi)已上市的產(chǎn)品進入臨床急需境外新藥名單，其中22個進入了2020年醫(yī)保目錄調(diào)整的形式審查。

作為進口獨家產(chǎn)品，進入醫(yī)保形式審查之后將要面臨醫(yī)保談判，如果醫(yī)保談判成功，相關(guān)產(chǎn)品就有望成為進口藥企的新的增長點。

下面是31個國內(nèi)已上市且進入臨床急需的境外新藥名單：

數(shù)據(jù)來源：咸達藥海數(shù)據(jù)庫

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