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從“4+7”集采到集采擴圍、第二批、第三批……不到兩年的時間里，已進行了三批四輪國家藥品集中采購。當?shù)谒呐幤芳梢埠糁觯沙B(tài)化已成為共識。隨著國家集采趨于常態(tài)化，不論是傳統(tǒng)化藥企業(yè)，還是相關(guān)的生物藥、中成藥企業(yè)，都需要做好應(yīng)對集采的準備。

進入11月，第三批國家集采進入落地階段。

從2018年11月14日頭一批國采“4+7”開始，到2020年7月的第三批國采，三批帶量采購共涉及112種藥品。其中第三批國家集采中選藥物涉及55個品種，中選藥物全國平均降價53%，降幅最高品種下降超過90%。這也意味著，除少數(shù)壁壘較高、競爭格局較好的品種外，大部分仿制藥可能都將經(jīng)歷集采“以低價換量”這個過程。

然而在落地執(zhí)行過程中，也暴露了國家藥品帶量采購執(zhí)行中的危機……

01 集采執(zhí)行結(jié)果迥異如何破局？

日前，江西省發(fā)布落實國家組織藥品集中采購和使用工作情況通報，自今年4月11日起第二批國家組織藥品集中采購和使用江西中選結(jié)果執(zhí)行以來，截至9月30日，第二批國家集采江西32個中選藥品的36個品規(guī)全省采購總數(shù)量占約定采購總量的比例為160.61%，26個品規(guī)已完成約定采購量，7個品規(guī)完成進度大于50%，2個品規(guī)完成進度大于25%。從中選藥占比來看，36個品規(guī)的全省采購總數(shù)量占同品規(guī)下所有藥品采購總數(shù)量的比例為85.50%。

從具體品種來看，阿比特龍完成進度最高，達2433.85%。阿德福韋酯、安立生坦等完成進度均超過300%。有4個藥品的采購占比低于規(guī)定，包括：阿莫西林0.5g、阿奇霉素0.25g、克林霉素0.15g和索利那新5mg。

雖然根據(jù)國家醫(yī)保局對翁國星等13位代表第9256號建議的答復(fù)顯示，在集采藥品的實際使用中，政策執(zhí)行部門“并未人為規(guī)定醫(yī)院使用集采藥品的比例”。但顯而易見，使用量上的差距非常明顯。

一般情況下，在集采藥品執(zhí)行中，通常會用三個指標衡量執(zhí)行效果：一是以品規(guī)計，單個品規(guī)的采購數(shù)量增長情況；二是以品規(guī)計，單個品規(guī)的約定采購量完成進度；三是以品規(guī)計，單個品規(guī)在同品規(guī)采購總數(shù)量的占比。最后一個指標維度是各省份在執(zhí)行過程中自發(fā)設(shè)置的，體現(xiàn)一些能動性。

江西的執(zhí)行情況，部分暴露了國家藥品帶量采購執(zhí)行中的危機。首先體現(xiàn)在未中標產(chǎn)品可以更換院端推廣的主品規(guī)，使中標產(chǎn)品“以品規(guī)計”的總量占比活在“夜郎自大”的象牙塔里；二是“以采購計”，參與帶量采購報量的醫(yī)療機構(gòu)可以突擊采購，卻無法常態(tài)處方，可能導致患者不方便或有埋怨；三是“以數(shù)量計”，占數(shù)量比例很少的未中標產(chǎn)品，其金額會很嚇人。

國家藥品帶量采購執(zhí)行尚且存在這些危機、阻礙，那么省級、市級以聯(lián)盟形式或獨立開展的藥品帶量采購，其執(zhí)行情況可能更加復(fù)雜。因此在集采執(zhí)行環(huán)節(jié)，亟待建立不同層級藥品帶量采購執(zhí)行情況的、統(tǒng)一的指標統(tǒng)計、監(jiān)督評價體系。這對于科學設(shè)置帶量采購品種目錄，對于客觀評判帶量采購啟動時機都很有幫助。

比如，按照醫(yī)保局對人大建議的答復(fù)，“并未人為規(guī)定醫(yī)院使用集采藥品的比例”，這一條就給予醫(yī)院醫(yī)生一定的自由裁量權(quán)。相關(guān)《通報》對此指標可以統(tǒng)計，但也沒有強制。但既然統(tǒng)計了，就一定有用，比如會指導政策部門對干涉到國家藥品帶量采購執(zhí)行的突出主體、突出因素進行綜合干預(yù)、預(yù)警，再比如通過結(jié)余留用等更高層次的利益邏輯來引導醫(yī)院醫(yī)生合理選擇。

因此，集采執(zhí)行中的精細化管理包括但不限于：一是以人民為中心，執(zhí)行環(huán)節(jié)必須體現(xiàn)為患者受惠，提高帶量采購藥品的患者可及性；二是發(fā)現(xiàn)重點監(jiān)控品種，那些執(zhí)行不力的帶量采購藥品，究竟是受哪些品種、品規(guī)的具體影響，估計帶金銷售規(guī)模；三是發(fā)現(xiàn)重點監(jiān)控單位，在各統(tǒng)籌地區(qū)之間，不能我執(zhí)行、你不執(zhí)行；在一個最小統(tǒng)籌地區(qū)內(nèi)，醫(yī)院之間不能執(zhí)行好壞不分。

從“4+7”擴圍到第二批、第三批藥品國家集采，帶量采購執(zhí)行情況沒有發(fā)生大的變故，說明推力強勁；也沒有發(fā)生大的提高，說明阻力頑強。俗話說：三分政策，七分實施。帶量采購機制的實施，又至少有七分落在執(zhí)行環(huán)節(jié)。宜從當下開始籌劃、強化執(zhí)行質(zhì)量，避免積累太多歷史矛盾問題，避免使后續(xù)第四批、更多批的帶量采購缺乏權(quán)威性、嚴肅性、管用性。

關(guān)于“結(jié)余留用”，主要是來自醫(yī)保支付方式改革，比如DRG、DIP方式；在醫(yī)保藥耗招采上，也有提出“節(jié)余分賬”的做法。從醫(yī)?；鸾嵌?，目前在醫(yī)保藥耗招采上，不能承諾把“節(jié)余”全部留給醫(yī)院醫(yī)生，那么能留多少？怎么切分比例？留用是不是過渡性做法？未來會不會完全不留了？不能拍腦袋。在我們看，目前這一方面在各地的做法，隨意性比較大。

關(guān)于“醫(yī)保支付改革”和“醫(yī)療服務(wù)價格調(diào)整”，并沒有“蘿卜快了不洗泥”，是循著章法在逐步推演的，這意味著：改革既非一日之功，短痛也比較長。以DIP為例：一方面，醫(yī)生如果帶金處方，為躲避大數(shù)據(jù)監(jiān)管，就需要縮減診療項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等處方，醫(yī)院可能不樂意。另一方面，醫(yī)生聽說“結(jié)余留用”政策，要問醫(yī)院怎么分配？分配調(diào)整速度要變快。

02 注射劑大概率進第四批集采生物藥也在路上了？

隨著第三批國家組織藥品集中采購的55種藥品正在全國范圍內(nèi)陸續(xù)落地，第四批集采似乎也箭在弦上。近日，一份對第四批集采的預(yù)測名單開始在業(yè)內(nèi)流傳。

在國家開展的三批集采中，注射劑共有7個品種被納入，分別為氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二鈉、鹽酸右美托咪定注射液、注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)、注射用阿扎胞苷、左乙拉西坦注射用濃溶液、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液。其中，氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二鈉只有一家企業(yè)過評。

2020年，關(guān)于注射劑一致性評價文件頻出。5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》，正式啟動化藥注射劑一致性評價工作；10月21日，CDE發(fā)布《關(guān)于注射劑一致性評價補充資料相關(guān)事宜的通知》，提高注射劑一致性評價工作效率、優(yōu)化審評審批流程，對企業(yè)注冊申報資料的合規(guī)性完整性提出了更高的要求。

政策的傾斜，或許也是在為注射劑進入第四批集采做鋪墊。

除了化藥注射劑，生物藥也是第四批集采的“熱門”選手之一。

國家醫(yī)保局對“對十三屆全國人大三次會議第6450號建議的答復(fù)”中指出，在考慮 生物類似藥的相似性、企業(yè)產(chǎn)能和供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性、具體產(chǎn)品的臨床可替代性 等因素的基礎(chǔ)上，將適時開展集中帶量采購。

當前，我國在研的生物類似藥靶點主要包括CD20、EFGR、VEGF、TNF、RANKL和HER2。涉及包括阿達木單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗、依那西普、英夫利昔單抗、地舒單抗、非格司亭、培非格司亭、雷珠單抗、奧馬珠單抗等近50個原研藥物。若開啟生物藥帶量采購，生物類似藥能否在我國臨床市場上取代原研生物藥成為業(yè)內(nèi)熱議的話題。

2019年以來，我國共有4個產(chǎn)品的生物類似藥獲批，分別是利妥昔單抗注射液、阿達木單抗注射液、曲妥珠單抗注射液和貝伐珠單抗注射液。當前，阿達木單抗注射液和貝伐珠單抗注射液的生物類似藥及原研廠家數(shù)已經(jīng)到達集中采購的門檻——3家，理論上可以進行集中采購了。

目前，業(yè)界認為短期內(nèi)最有可能集中采購的品類是胰島素類生物制品。2020年1月9日，包括諾和諾德、禮來、通化東寶、聯(lián)邦制藥等10家胰島素生產(chǎn)企業(yè)參與了武漢市的帶量采購招標會，這是胰島素第一次被納入集中采購的品類范圍。按胰島素起效時間分為7組進行議價后，僅有諾和諾德、江蘇禮來及通化東寶、合肥天麥入圍。預(yù)計市場主要由諾和諾德、禮來和通化東寶三家瓜分。業(yè)內(nèi)認為，武漢模式非常有可能是作為試點模式而被全國借鑒。

從當前全球生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展來看，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)起步較晚但增速較快，市場潛力較大。Wind 數(shù)據(jù)庫顯示，2014-2019年，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模從1167億元增長至3172億元, 占全球市場的16%，年均增速22%, 超過8.8%的全球同期增速。與此同時，作為原研生物制品的補充，我國的生物類似藥市場呈現(xiàn)出典型的發(fā)展中國家特征：市場占比逐年提高，市場規(guī)模快速擴張（預(yù)計2023年底增至200億元規(guī)模），年均增速保持高位（預(yù)計未來3年CAGR~60%）。

然而，不能否認的是，我國生物制藥發(fā)展也面臨著創(chuàng)新能力不足、整體產(chǎn)能偏低、生物制品市場滲透率低的問題。

在日前召開的第四屆藥品安全合作聯(lián)席會議中，與會專家指出，從生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀看，目前尚不能滿足“相似性”、“穩(wěn)定性”、“可替代性”三個條件。因此，對高風險產(chǎn)品實施帶量采購，一方面有可能因為大幅降價帶來生產(chǎn)成本急劇壓縮而損及其質(zhì)量風險管理體系，從而帶來臨床用藥質(zhì)量療效風險；另一方面，對于處于產(chǎn)業(yè)培育初期、尚未形成研發(fā)生產(chǎn)系統(tǒng)能力的國內(nèi)生物制藥行業(yè)，帶量采購會直接大幅減少供應(yīng)商數(shù)量，客觀上會急劇壓縮行業(yè)生存發(fā)展空間，引發(fā)長期供應(yīng)保障風險。

不過，隨著藥品集采政策的建立健全，有專家指出，從生物藥開始可能出現(xiàn)個性化定制集采政策。難以通過標準化分類的生物藥，若想要參與集采，制定個性化集采政策不失為一種可能性。

從“4+7”集采到集采擴圍、第二批、第三批……不到兩年的時間里，已進行了三批四輪國家藥品集中采購。當?shù)谒呐幤芳梢埠糁?，集采常態(tài)化已成為共識。隨著國家集采政策更趨于合理化，不論是傳統(tǒng)化藥企業(yè)，還是相關(guān)的生物藥、中成藥企業(yè)，都需要做好應(yīng)對集采的準備。

11月27日，在杭州舉行的2020’中國醫(yī)藥企業(yè)家科學家投資家大會上，醫(yī)保局相關(guān)領(lǐng)導將對當下帶量采購政策推進情況進行深入解讀分析。

本文來源：E藥經(jīng)理人作者：Candy 碼萬祺
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