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實現(xiàn)了CIN領(lǐng)域的突破性療法：與培非格司亭不同，普那布林以快速而獨特作用機制，產(chǎn)生積極的骨髓保護作用，顯著降低了患者在化療第一周期重度CIN的發(fā)生率，填補了30年以來腫瘤化療中臨床亟待的需求。

達到主要研究終點：在第1個化療周期中未發(fā)生4級中性粒細胞減少癥患者的百分比，具有統(tǒng)計學(xué)顯著差異（p=0.0015）。

達到所有關(guān)鍵次要終點：重度中性粒細胞減少癥的持續(xù)時間（DSN）和中性粒細胞絕對計數(shù)（ANC）最小值具有統(tǒng)計學(xué)意義。

紐約-11月16日，萬春醫(yī)藥（NASDAQ：BYSI），一家專注于開發(fā)新型抗癌療法的全球性生物制藥公司，今日公布了一則重磅消息，普那布林與培非格司亭聯(lián)合治療對比培非格司單藥治療的國際多中心III期研究PROTECTIVE-2主要終點達到統(tǒng)計學(xué)顯著性差異（p=0.0015），兩組中未發(fā)生4級中性粒細胞減少癥的患者百分比為31.5% Vs 13.6%（聯(lián)合治療組Vs培非格司亭單藥組）。

此外，研究的所有關(guān)鍵次要終點也具有統(tǒng)計學(xué)意義，包括重度中性粒細胞減少癥的持續(xù)時間（DSN）和中性粒細胞絕對計數(shù)（ANC）最小值。與標(biāo)準(zhǔn)療法培非格司亭治療相比，普那布林與培非格司亭聯(lián)合治療除了在早期即可發(fā)揮CIN保護作用外，還有望因此而給患者帶來遠期臨床收益，例如降低發(fā)熱性中性粒細胞減少癥（FN）為患者帶來總生存期獲益等。

PROTECTIVE-2國際多中心III期臨床研究是一項在接受TAC（多西他賽、阿霉素和環(huán)磷酰胺）化療的乳腺癌患者中比較40mg普那布林聯(lián)合6mg培非格司亭治療與6mg 培非格司亭單藥療效的III期全球多中心，雙盲、陽性對照臨床研究。最終數(shù)據(jù)分析納入了221例患者的數(shù)據(jù)（聯(lián)合治療組111例，培非格司亭單藥治療組110例），與培非格司亭單藥治療組相比，聯(lián)合治療組在以下方面出現(xiàn)具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義的改善，重要數(shù)據(jù)總結(jié)如下：

主要終點（未發(fā)生4級中性粒細胞減少癥的患者百分比）：聯(lián)合治療組31.5%Vs培非格司亭單藥治療組13.6%，CI：17.90 [7.13，28.66]，p=0.0015。

關(guān)鍵次要終點

第1周期第1-8天的DSN（ANC＜0.5×109/L）：p=0.0065

第1周期的DSN：p=0.03

第1周期平均ANC最小值（×109/L）：p=0.0002

第1周期嚴(yán)重中性粒細胞減少癥的持續(xù)時間（ANC<0.1×109/L）：p=0.0004

安全性

與培非格司亭單藥治療組（80.0%）相比，聯(lián)合治療組的4級AE發(fā)生率（58.6%）更低。

重度CIN是化療藥物導(dǎo)致的最嚴(yán)重的血液學(xué)毒性疾病。G-CSF是自1991年以來唯一被批準(zhǔn)用于預(yù)防重度CIN的藥物。文獻表明，即使應(yīng)用G-CSF，部分化療方案中仍有80%以上患者會發(fā)生四級CIN，并且絕對中性粒細胞計數(shù)（ANC）最低點通常發(fā)生在第6~8天，嚴(yán)重感染、發(fā)熱、菌血癥和死亡等臨床不良后果仍然時有發(fā)生。

因此，對于有發(fā)生重度CIN可能的化療患者，必須從源頭上預(yù)防重度CIN發(fā)生，將CIN相關(guān)的不良臨床后果降到最低。PROTECTIVE-2的研究結(jié)果表明，普那布林以其獨特的作用機制，能夠在前8天快速起效保護中性粒細胞，與G-CSF聯(lián)用時形成互補，顯著降低非髓性癌癥患者因化療引起的全周期重度CIN發(fā)生率。同時，該研究采用未發(fā)生重度CIN的百分比為主要有效性終點指標(biāo)，為重度CIN治療建立了新的標(biāo)準(zhǔn)，具有重要的臨床意義。

萬春醫(yī)藥董事長黃嵐博士說： “PROTECTIVE-2的研究結(jié)果給了我們很強的信心。普那布林是新一代免疫抗腫瘤藥，除了本項研究，萬春醫(yī)藥還在全球推進普那布林多個國際多中心III期臨床試驗，包括即將完成的普那布林單藥用于CIN、普那布林聯(lián)合多西他賽治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）。由于普那布林在DC成熟、抗原遞呈與T細胞活化上具有獨特的作用機制，我們正在中美積極推進普那布林與經(jīng)典的放（化）療以及PD-1等聯(lián)用的臨床研究，希望能為未來腫瘤免疫治療打造一款‘金鑰匙’。”

萬春布林總經(jīng)理杜麗華講到： “就在2個月前，普那布林獲得中、美藥監(jiān)系統(tǒng)‘突破性治療品種’雙認(rèn)定，今天公布的III期臨床研究結(jié)果，再次證明普那布林有望成為30年以來CIN領(lǐng)域重磅突破性治療品種，普那布林以免疫抗腫瘤藥實現(xiàn)CIN領(lǐng)域的突破就是一個奇跡。中國CDE擁有全球領(lǐng)先的審評能力和世界前沿的眼光、魄力，以及對中國自主創(chuàng)新藥的肯定和支持。我們將更高效的加強與NMPA和FDA審評人員的溝通，快速有效的推進普那布林中、美雙NDA注冊，力爭在中國率先上市，早日造福于廣大患者。”

為了保證PROTECTIVE-2項目的研究質(zhì)量符合ICH標(biāo)準(zhǔn)，研究結(jié)果能夠用于全球注冊，萬春布林采用了全球頂級CRO科文斯的中心實驗室來確保該研究的主要終點評價指標(biāo)的客觀性。

同時，該項目還采用了包括中心化心電圖采集和ePro等多項先進技術(shù)，來保證受試者在研究期間的安全性。

萬春布林副總經(jīng)理劉斌介紹：“萬春布林在研究運營方面科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，極大激發(fā)了研究人員對普那布林研究的興趣，在研究中心和項目團隊的共同努力下，不僅成功克服了新冠疫情對入組的負面影響，同時也將疫情對受試者隨訪的影響降到了最低，在數(shù)據(jù)庫鎖定及統(tǒng)計分析方面，項目團隊再次展現(xiàn)了非凡的團隊精神，為普那布林早日上市做出了卓越的貢獻。”

關(guān)于普那布林

普那布林（Plinabulin）的活性來自于天然海藻，后經(jīng)優(yōu)化的全新小分子，是一種鳥嘌呤核苷酸交換因子（GEF-H1）激活劑，在DC成熟、抗原遞呈與T細胞活化上具有獨特的作用機制。普那布林是一種非G-CSF類藥物，通過逆轉(zhuǎn)由化療藥物誘導(dǎo)的骨髓中嗜中性粒細胞的阻斷形成，維持中性粒細胞水平在正常范圍內(nèi)，達到早期保護骨髓中白細胞的作用，以一個不同于G-CSF的作用機制來減少早期CIN的發(fā)生。多項研究表明，普那布林可防止多個由不同抗腫瘤機制的化療藥物引起的重度CIN。

關(guān)于萬春醫(yī)藥

萬春醫(yī)藥CEO兼首席科學(xué)家黃嵐博士，凝聚國內(nèi)外醫(yī)藥界優(yōu)秀人才，自2012年起陸續(xù)在中國和美國成立研發(fā)中心，致力創(chuàng)建開發(fā)國際最前沿創(chuàng)新藥的全球性制藥公司。

2017年3月，公司成功在美國納斯達克上市，股票代碼：BYSI。萬春醫(yī)藥的首要化合物普那布林，是最新一代免疫抗腫瘤新藥，其全球?qū)＠Ｗo期至2036年。2020年8月，普那布林在抗腫瘤和中性粒細胞減少癥（CIN）領(lǐng)域的3項國際多中心II、III期臨床試驗順利完成入組。

同年9月，普那布林獲得中國NMPA和美國FDA在CIN治療領(lǐng)域“突破性治療品種”雙認(rèn)定，這是該領(lǐng)域30多年以來在治療標(biāo)準(zhǔn)和臨床獲益上的首次重大突破。另外，普那布林在DC成熟、抗原遞呈與T細胞活化上具有獨特的作用機制，與經(jīng)典的放（化）療和近年興起的PD-1/PD-L1/CTLA-4等聯(lián)用，有望成為腫瘤免疫治療的骨架藥物，共同構(gòu)成全面調(diào)控腫瘤免疫的“超級雞尾酒療法”，極具臨床開發(fā)前景，相關(guān)臨床研究正在中、美積極進行中。

黃嵐博士在世界上解出第一個蛋白降解系統(tǒng)的E3結(jié)合酶結(jié)構(gòu)，她與泛素化靶向蛋白質(zhì)降解系統(tǒng)的發(fā)現(xiàn)者，諾貝爾化學(xué)獎得主阿夫拉姆·赫什科（Avram Hershko）一起帶領(lǐng)團隊經(jīng)過十余年持續(xù)開發(fā)積累，通過對“分子膠”類藥物結(jié)構(gòu)的利用和改造構(gòu)建出獨特的化合物，創(chuàng)造性的將蛋白降解技術(shù)應(yīng)用到了此前被視為不可成藥的靶點中，開發(fā)出了靶向蛋白降解（TPD）類產(chǎn)品管線，用于治療臨床上常規(guī)方法難以奏效的疾病，為改善人類健康衛(wèi)生水平的智慧型藥物開發(fā)做出卓越貢獻。

本文來源：E藥經(jīng)理人作者：萬春
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