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2020年10月17日十三屆全國人大常委會第二十二次會議表決通過了《全國人民代表大會常務委員會關(guān)于修改〈中華人民共和國專利法〉的決定》。修改后的專利法自2021年6月1日起施行。本次專利法修改針對藥品專利共有二處，分別是：第四十二條新增“新藥專利保護期補償”以及第七十六條新增“藥品專利糾紛早期解決機制”。新法實施后，上述條款對我國制藥行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新以及藥品可及性會產(chǎn)生的影響值得我們深思。

新藥專利補償期由“申請上市”改為“審評上市”，改變當前很多國外制藥企業(yè)研發(fā)的最新專利藥在中國“只保護不銷售”局面。

新修改的專利法第四十二條三款規(guī)定“為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務院專利行政部門應專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。”

相比于其他行業(yè)，新藥研發(fā)具有投入高、周期長的特點，且新藥上市之前還要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于安全性和有效性的嚴格審批，導致制藥企業(yè)需要相對更長的市場壟斷時間回收成本和獲利。而且創(chuàng)新難度越高、技術(shù)越復雜的新藥，獲得上市審批所需要的周期越長，相對能在專利法定保護期內(nèi)獲得收益的時間越短。出于保護制藥企業(yè)的利益、激勵制藥企業(yè)的創(chuàng)新的考慮，世界主要發(fā)達國家和地區(qū)都在各自的法律體系中對于藥品市場壟斷期給予有限的延長，以補償新藥為通過行政審批而耗費的市場壟斷時間，進而期望制藥企業(yè)能夠研發(fā)出更多的新藥。

除了提高制藥企業(yè)的創(chuàng)新積極性，專利法第四十二條明確了只有在我國通過審批上市的新藥其專利才可能享受專利保護期補償，如果僅在我國進行專利保護而未上市銷售相關(guān)藥品，不能享受專利保護期補償。相關(guān)規(guī)定旨在鼓勵國內(nèi)外制藥企業(yè)能夠盡快將其新藥在我國上市銷售，改變當前很多國外制藥企業(yè)研發(fā)的最新專利藥在中國“只保護不銷售”局面，使我國患者能夠盡早的使用全球最新的藥品。

事實上，在2019年專利法修改征求意見稿中，是將“在中國境內(nèi)與境外同步申請上市的創(chuàng)新藥品發(fā)明專利”作為激活專利權(quán)保護期補償?shù)囊疽馐谴偈箍鐕扑幑臼状紊鲜行滤帟r能夠在中國同步發(fā)售，讓中國患者第一時間享受到國外的新藥，但是申請上市并不意味著一定成功上市，即制藥企業(yè)可以提出新藥上市申請但并不要求完成上市所需的后續(xù)工作，這不能從根本上解決國外新藥在中國延期上市的問題；而且考慮到中國本土制藥企業(yè)要在國外申請上市藥品才能享受本國專利保護期補償?shù)臋?quán)利，無疑增加了中國本土制藥企業(yè)的負擔，特別是本土企業(yè)率先在中國完成藥品申請上市的準備工作，但在國外的申請上市準備工作尚未完成，企業(yè)想要享受專利保護期補償必須等待國外申請上市準備工作完成再同步提出申請，導致的后果不僅相對縮短藥品專利在中國保護時間，也會拖延在中國境內(nèi)發(fā)售藥品的時間。因此，在2020年的征求意見稿中將上述要件調(diào)整為“在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利”。

補償藥品專利權(quán)保護期是一把“雙刃劍”。從短期來看，有利于跨國制藥公司，但會對中國本土制藥企業(yè)利益以及國內(nèi)患者的藥品可及性造成負面影響；但是從長期來看，由于延緩了仿制藥的開發(fā)，可能會使中國本土制藥企業(yè)加大對原始創(chuàng)新藥品的研發(fā)，淘汰一部分缺乏研發(fā)能力和經(jīng)濟實力的本土制藥企業(yè)。

補償藥品專利權(quán)保護期限，必然會激勵制藥企業(yè)進行創(chuàng)新并且生產(chǎn)更多的新藥。但就目前中國制藥行業(yè)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來講，絕大多數(shù)原始創(chuàng)新藥物的活性化合物專利權(quán)掌握在跨國制藥公司手中，中國本土制藥企業(yè)多依靠對原研藥進行仿制。延長專利藥的保護期限意味著仿制藥的上市時間推遲，而中國大部分患者基于經(jīng)濟原因需要選擇價格便宜的國產(chǎn)仿制藥，延長國外專利藥的市場壟斷時間則意味著國內(nèi)患者用藥成本的提高，限制了新藥的可及性。除單純的仿制外，中國本土制藥企業(yè)也會圍繞國外核心專利技術(shù)開發(fā)更有效、更方便的劑型或是優(yōu)化制備方法，從而獲得劑型專利或是方法專利，但是基于劑型專利或是方法專利研制的藥品，仍需要待化合物專利保護期終止后才能上市銷售，如果化合物專利符合專利權(quán)保護期補償?shù)臈l件，那么還需等到專利補償期結(jié)束，其結(jié)果與仿制藥推遲上市一樣，會延遲患者獲得更加便宜藥品的時間。

對藥品專利保護期進行補償對中國是一柄雙刃劍，能夠進一步激勵原始創(chuàng)新但是也會延長仿制藥的上市時間。從短期來看，有利于跨國制藥公司，但會對中國本土制藥企業(yè)利益以及國內(nèi)患者的藥品可及性造成負面影響；但是從長期來看，由于延緩了仿制藥的開發(fā)，可能會使中國本土制藥企業(yè)加大對原始創(chuàng)新藥品的研發(fā)，淘汰一部分缺乏研發(fā)能力和經(jīng)濟實力的本土制藥企業(yè)，整合國內(nèi)制藥行業(yè)的資源，進而研發(fā)出更多的國產(chǎn)原始創(chuàng)新藥物，使國內(nèi)患者能夠以更低的成本使用更多的國內(nèi)新藥，有利于中國本土制藥行業(yè)的發(fā)展以及提高國內(nèi)患者的新藥可及性。

將專利糾紛在藥品上市之前解決，是藥品專利鏈接制度的本質(zhì)之一，但如果專利糾紛解決時間過長，勢必延誤仿制藥上市的時間，影響藥品的可及性，如何解決專利糾紛解決時間與藥品上市時間之間的矛盾，需要企業(yè)實際操作中，多方面衡量。

新修訂的專利法第七十六條規(guī)定“藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護范圍作出判決。國務院藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準相關(guān)藥品上市的決定。”

“藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人也可以就申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛，向國務院專利行政部門請求行政裁決。”

“國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法，報國務院同意后實施。”

較2020年的征求意見稿，此次專利法的修改增加了與藥品專利鏈接相關(guān)的條款。就最后通過人大審定的內(nèi)容分析，在藥品注冊申請過程中出現(xiàn)的專利權(quán)糾紛，當事人既可以通過司法程序解決，也可以通過行政程序解決。同時，按照我國法律的相關(guān)規(guī)定，對行政裁決結(jié)果不服的，可以針對該行政裁決通提出行政訴訟。因此，傳統(tǒng)藥品專利糾紛的“雙軌制”解決方式在藥品專利鏈接程序中仍然適用。

將專利糾紛在藥品上市之前解決，是藥品專利鏈接制度的本質(zhì)之一，但如果專利糾紛解決時間過長，勢必延誤仿制藥上市的時間，影響藥品的可及性，如何解決專利糾紛解決時間與藥品上市時間之間的矛盾，本次專利法修改沒有直接規(guī)定，而是授權(quán)給國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院專利行政部門制定具體的解決措施。

參考2020年的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）（征求意見稿）》中的規(guī)定，雖然國務院藥品監(jiān)督管理部門對化學仿制藥上市許可申請自人民法院或者國務院專利行政部門立案或者受理之日起設(shè)置了9個月的等待期，并且等待期內(nèi)當事人進行專利糾紛解決的程序不會影響國家藥品監(jiān)督管理部門對涉案藥品的行政審批進度，但是考慮到9個月的等待期時間其實是司法程序的一審審限6個月和二審審限3個月之和，如果當時人首先選擇行政裁決，然后針對行政裁決進行行政訴訟，那么9個月的等待期可能就不能滿足解決專利糾紛的時間需求。然而，本次專利法修改也并未規(guī)定等待期結(jié)束后且專利糾紛仍未能得到最終解決的情形下，藥品上市申請人能否上市銷售其產(chǎn)品。

如果藥品上市申請人決定上市銷售藥品但最終被判專利侵權(quán)，那么其將承擔專利侵權(quán)責任，對藥品上市申請人來講是不愿承擔的風險；如果藥品上市申請人未上市銷售藥品而最終被判不侵犯專利權(quán)，那么不但影響其產(chǎn)品的上市時間而且也會拖延患者享有非專利藥品的時間，特別是如果藥品上市申請人還享有獨占期，則獨占期也會被相應縮短。

此次專利法新增條款僅明確了藥品注冊過程中的專利糾紛的解決途徑，但是就解決方式可能產(chǎn)生問題沒有進一步的詳細規(guī)定，需要有待隨后的專利法實施細則或是相關(guān)的司法解釋做出說明。

本文來源：E藥經(jīng)理人作者：劉立春
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