今晚,君實生物于上交所發布《關于收到上海證券交易所問詢函的公告》,公告顯示,就今日有公眾號文章涉及主要產品及研發實力等問題,上海證券交易所已向公司發布《關于對上海君實生物醫藥科技股份有限公司相關媒體報道的問詢函》(上證科創公函【2020】0050號
今晚,君實生物于上交所發布《關于收到上海證券交易所問詢函的公告》,公告顯示,就今日有公眾號文章涉及主要產品及研發實力等問題,上海證券交易所已向公司發布《關于對上海君實生物醫藥科技股份有限公司相關媒體報道的問詢函》(上證科創公函【2020】0050號),要求公司核實三大事項并予以披露,摘錄如下:
一、公眾號文章稱,公司產品特瑞普利單克隆抗體注射液(拓益)“在技術評審的文件中,既沒有完成肝損害患者試驗、也沒有完成腎損害患者試驗,其所有不良反應發生率為97.7%。有15.6%的患者因為不良反應而永久停藥。”請公司:(1)結合臨床試驗數據,說明“所有不良發生率”的具體含義,核實前述報道是否屬實,并補充披露特瑞普利單克隆抗體注射液臨床試驗的進展情況;(2)結合自身產品及市場中同類產品的相關實驗數據,說明特瑞普利單克隆抗體注射液安全性和有效性;(3)公司2020年1-9月累計實現營業收入10.11億元,同比增加91.84%,請披露營業收入的具體構成,如產品銷售、專利許可及技術服務等類別的占比,并說明報告期內營業收入大幅增長的原因。
二、根據公司2020年5月6日披露的公告,公司將其產品JS016在大中華地區外開展研發活動、生產和銷售的獨占許可授予禮來制藥,禮來制藥將向公司支付現金、銷售分成;禮來制藥可能會按照雙方同意的條款和條件,以7500萬美元認購公司新發行的H股股份。公眾號文章稱,禮來制藥已宣布停止了JS016相關的臨床研究。請公司:(1)說明與禮來制藥在JS016授權交易中有關股份認購條款的具體考慮,相關交易安排是否符合一般商業邏輯;(2)披露JS016境外臨床試驗的進展情況。
三、公眾號文章稱“君實的研發團隊是一個大專生多過博士,一大半都是本科畢業的團隊,而領導這支團隊和這家公司的,是一對沒有任何生物學科背景的父子。”請公司補充披露研發人員的具體構成,核心技術人員的科研背景,以及近期核心技術人員的變化情況。
上交所要求君實生物于2020年11月12日披露本問詢函,并于2020年11月19日之前披露對本問詢函的回復,并且,要求保薦機構就上述問題逐項核查并就披露內容的真實性發表明確意見。
君實生物是一家位于上海的國內初創藥企,成立于 2012 年 12 月,抗PD-1單抗拓益(特瑞普利單抗,產品代號:JS001)是君實生物的首個重磅商業上市產品,于 2018 年 12 月 17 日獲國家藥品監督管理局有條件批準,當時是蘇州眾合生物醫藥股份有限公司獨立研發、具有完全自主知識產權的生物制品創新藥品,是首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物,用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤
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