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從20億重磅品種仿制藥密集上市,看專利懸崖還需要哪些配套完善?

據6月1日國家藥監局官網信息,恒瑞醫藥、揚子江藥業的吉非替尼片同時獲批生產,視同通過一致性評價。作為第一批集采品種,吉非替尼一直備受關注。在日前江西省發布的落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴圍工作情況通報,其完成率最低,僅有23.21%,也引發了

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本文原載于中國紀檢監察報 6月1日晚,重慶市南岸區醫保局黨組與區紀委監委駐區衛健委紀檢監察組聯動,采取不打招呼、直奔現場、突擊檢查的方式,對重慶市第五人民醫院開展夜間檢查,重點檢查是否存在空床住院、掛床住院、冒名住院等行為。 (南岸區紀委監委供...

據6月1日國家藥監局官網信息,恒瑞醫藥、揚子江藥業的吉非替尼片同時獲批生產,視同通過一致性評價。作為第一批集采品種,吉非替尼一直備受關注。在日前江西省發布的落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴圍工作情況通報,其完成率最低,僅有23.21%,也引發了行業關注。競品上市之后,市場格局勢必再起波瀾。

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據6月1日國家藥監局官網信息,恒瑞醫藥、揚子江藥業的吉非替尼片同時獲批生產,視同通過一致性評價。
吉非替尼原研為阿斯利康,2005年在國內上市,價格為5000元/盒,阿斯利康通過國家談判,把價格從5000元降低到2358元,降幅超過2/3。在第一輪帶量采購中,阿斯利康成為少有中標的原研藥企,以547元的價格中選。在2019年9月的4+7擴圍中,齊魯、正大天晴及阿斯利康分別以257元、450元和547元一盒(10片/25mg)中選。2019年中國公立醫院終端中,吉非替尼銷售額21.8億,比2018年下降7.51%。
2019年該品種的市場份額,阿斯利康下降至74.96%,齊魯制藥增長至23.56%,而正大天晴也迅速奪得1.48%。該品種最大的變數是全國集采。第二輪全國集采擴圍時,約定采購量為首年約定采購量計算基數的70%,按照順序選定省份,大致平分。次年約定采購量原則上不少于該中選品種首年約定采購量。日前,江西省發布了落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴圍工作情況通報。吉非替尼的完成率最低,僅有23.21%。
吉非替尼除了齊魯、正大天晴、湖南科倫、恒瑞、揚子江已過評(或視同過評)的 5 個仿制藥外,還有南京優科、天士力、上海創諾、蘇州特瑞等 7 家企業的仿制藥在報上市,其中包括 NATCO 制藥公司的進口仿制藥。”
作為第一批集采品種,吉非替尼一直備受關注。在日前江西省發布的落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴圍工作情況通報,其完成率最低,僅有23.21%,也引發了行業關注。競品上市之后,市場格局勢必再起波瀾。而從這一品種接下來的競爭市場來看,關于原研藥的專利懸崖問題,或許還有一些配套需要完善。
01 加快引進療效好、需放量的原研藥上市
吉非替尼原研藥在國內上市后,價格跌了兩跤,一次五折、一次折上打兩折,這才守住了75%的市場份額。其實吉非替尼原研藥在4+7擴圍時沒有再降,之前俯沖到547元是一個實在的藥物經濟學測算結果。兩點想法:不看集采市場的話,吉非替尼原研藥價格哪怕回升到647元、747元,即便比仿制藥貴一倍甚至更多,在幾百元一盒的情況下,在患者用藥黏性上仍有吸引力。再看集采市場上,吉非替尼原研藥的中選價格鉗制仿制藥競爭者最高報價。
對任何一個療效好、安全性好的原研藥,我們都應抱有感激之心。因為先有雞、后有蛋,先有前浪、后有后浪。原研藥上市、競爭、集采報價,一方面使仿制藥有上進追趕的動力,在價格策略上自律、開放;一方面使創新藥同時站上歷史和現實的肩膀,既生瑜,亮必須更亮才妥當。有計劃地加快原研藥引進、上市,將擴大行業的市場視野。在原研藥上市后綜合運用政策、產業、市場手段刺激、影響其價格變化、銷售放量的曲線進入軌道。
02 關注所有集采及未入集采的仿制藥落地
前有優秀的、恰好進入投資者、藥監審評者、國談決策者等視線的原研藥,后就有立志同臺競技的、條件成熟可進入集采或與集采緣分遙遙無期的仿制藥。前有大市場銷售,后有各集采平臺,集采內和外是兩條通道。特別在集采之外,那些參與集采落選的、或品種不在集采范圍的仿制藥,銷售不易。一方面,相近類別的適應癥用藥空間,正不可避免被集采中選藥品擠占;一方面,與原研藥競爭不過品牌、與頭部企業競爭不過銷售團隊,好酒還就在巷深。
具體來說有三個問題要探討:一是醫保未集采、醫院又不采或采購不足的一些仿制藥做院內推廣變難,能不能鼓勵社會藥店自愿組成聯盟跟單集采,處方外流;二是使用場景中有那么多臨床處方醫師、藥師,那么多剛需用藥患者,在做藥物經濟學分析時,如何與專業和群眾所顧所盼銜接;三是不止國內仿制藥,國外仿制藥也有千里馬難遇伯樂的問題,可能希望盡早開啟國內上市,從而使藥品降價曲線有過渡區間。仿制藥也是患者生機,需要煙火旺盛。
03 區分雖有療效、價格卻畸高的藥品狀態
在化學藥、生物藥、中成藥領域,一個藥品有療效、說一個藥品有療效,都有很多。在全面推進藥品集中采購、三醫聯動騰籠換鳥的今天,我們更關注哪些新上市藥雖沒頂著醫學界、新聞界的光環,卻戴有一頂高價格、獨家療效待評定的高腳帽。這些藥品當真是被相關藥企以重磅的產品來包裝的,售價也往往與普適的藥物經濟學原則和定義南轅北轍。很值得警惕。
有這屬性的市場藥價,包括原研藥、仿制藥和一些中成藥、創新藥,甚至是以醫藥結合的方式。在整個包裝方案里還包括:醫生認可及推薦處方、輔助診療手段及綜合服務等。明顯可以看到:一邊是以吉非替尼為代表的集采藥大幅降價,但臨床銷量仍不瘟不火,好像藥品降價并不直接意味著用量增長;一邊是以這些市場藥為代表的基層用藥伴隨處方逆選擇現象。
對此,我們建議:在臨床診療、醫保集采的聯動下,市場監督部門盡早啟動藥品的集采身份和分類標簽制度。一方面使納入常態化集采的品種和藥品擁有明確的身份比較;一方面對集采和市場競價影響之外的、價格昂貴的藥品做分類標記。Always keep an eye on all available ones.目的是吸引社會、患者關注藥品合理定價,引導市場、企業對及時調價有自覺壓力。

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本文來源:E藥經理人 作者:碼萬祺
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