一周概覽 政策法規方面,國家醫療保障局2日發布《關于積極推進“互聯網+”醫療服務醫保支付工作的指導意見》,國家藥監局藥審中心于4日和5日分別發布《中藥新藥研究各階段藥學研究技術指導原則(試行)》和《中藥均一化研究
政策法規方面,國家醫療保障局2日發布《關于積極推進“互聯網+”醫療服務醫保支付工作的指導意見》,國家藥監局藥審中心于4日和5日分別發布《中藥新藥研究各階段藥學研究技術指導原則(試行)》和《中藥均一化研究技術指導原則(試行)》;
研發動向方面,本周新增151例藥品注冊申報受理號、6個一致性評價受理號,另有17個申報生產申請號狀態更新;
投融資方面,國內醫藥健康領域共發生16起投融資事件,披露融資金額為26.3億元;國外醫藥健康領域共發生16起重點投融資事件,披露融資總金額約為7.34億美元……
醫藥健康產業本周盤點,精彩繼續!
本周共有3例政策法規發布,分別為《關于積極推進“互聯網+”醫療服務醫保支付工作的指導意見》、《中藥新藥研究各階段藥學研究技術指導原則(試行)》和《中藥均一化研究技術指導原則(試行)》。具體信息如下:
數據來源:相關部門,賽迪顧問整理
習近平總書記在中央全面深化改革委員會第十四次會議上指出,要高度重視新一代信息技術在醫藥衛生領域的應用,重塑醫藥衛生管理和服務模式,優化資源配置,提升服務效率。做好“互聯網+”醫療服務醫保支付工作是落實以人民為中心理念的突出體現,是深化醫藥衛生體制改革、深化醫療保障制度改革的重要動力。
《關于積極推進“互聯網+”醫療服務醫保支付工作的指導意見》(以下簡稱《意見》)提出,要做好“互聯網+”醫療服務醫保協議管理,完善“互聯網+”醫療服務醫保支付政策,優化“互聯網+”醫療服務醫保經辦管理服務,強化“互聯網+”醫療服務監管措施。
新冠肺炎疫情之后,國家對互聯網醫療、慢病管理等服務支持力度加大,積極推進服務模式創新。隨著《意見》出臺,互聯網醫療將迎來黃金發展期。
研發新動向
圖1 本周全國受理注冊申報藥品類別
數據來源:賽迪顧問醫藥健康產業大腦
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圖3 本周全國企業申報藥品注冊數量TOP3
數據來源:賽迪顧問醫藥健康產業大腦
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申報生產狀態方面,本周共有17個申請號生產狀態更新。從產品來看,主要涉及恩曲他濱替諾福韋片、格隆溴銨注射液、拉考沙胺注射液、硫酸氫氯吡格雷片、洛索洛芬鈉片、米力農注射液、那格列奈片、培哚普利叔丁胺片、羥苯磺酸鈣膠囊、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、鹽酸氨溴索注射液、鹽酸法舒地爾注射液、長春西汀注射液、左氧氟沙星片14個品種。從申請類型看,均為仿制藥。
數據來源:賽迪顧問醫藥健康產業大腦
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科濟生物成立于2014年,總部位于上海,在美國設有實體運營中心。科濟生物旗下的科濟生物醫藥(上海)有限公司是一家全球領先的CAR-T細胞藥物研發企業,已獲得中國首個GPC3靶向的CAR-T細胞用于GPC3陽性實體腫瘤的注冊臨床許可、首個CLDN18.2CAR-T細胞藥物臨床試驗許可及兩項(靶點分別為BCMA和CD19)血液瘤CAR-T細胞藥物的臨床試驗許可;科濟生物旗下的美國公司CARsgenTherapeuticsCorporation注冊臨床項目BCMA靶向的CAR-T細胞已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)再生醫學先進療法(RMAT)和“孤兒藥”稱號,并被歐洲藥監局(EMA)納入優先藥物(PRIME)計劃及給予“孤兒藥”批準意見;Claudin18.2靶向的CAR-T細胞已獲得美國FDA同靶點首個CAR-T細胞藥物的臨床試驗許可,并獲得“孤兒藥”資格認定。
海外投融資市場方面,本周醫藥健康領域共發生16起重點投融資事件,披露融資總金額約為7.34億美元,投資標的為FidoCure、Q32 Bio、Talking Medicines等,主要涉及醫療器械、醫療服務、醫藥等領域。其中,Telix Pharmaceuticals獲得2.5億美元融資,金額最高。
數據來源:賽迪顧問醫藥健康產業大腦
Telix Pharmaceuticals是一家澳大利亞生物制藥服務商,專注于放射性核素偶聯藥物的研發,聚焦新型放射性核素-靶向分子藥物偶聯技術,并利用這一創新技術平臺開展放射性核素偶聯藥物在癌癥治療、診斷領域的開發及應用。
該公司在研項目覆蓋多種發病率高、死亡率高的癌種,已在全球范圍內開展十余項臨床研究,研發管線中共有三項產品獲批美國食藥監局(FDA)孤兒藥資質、一項產品獲批突破性療法。
遠大醫藥與Telix集團進行合作,有望加速將國際一流的放射性核藥引入國內,為腫瘤患者提供更多的治療方案和產品組合。
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