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產業周報丨CAR-T領域又現高額融資 “互聯網+”醫療服務將納入醫保

一周概覽  政策法規方面,國家醫療保障局2日發布《關于積極推進“互聯網+”醫療服務醫保支付工作的指導意見》,國家藥監局藥審中心于4日和5日分別發布《中藥新藥研究各階段藥學研究技術指導原則(試行)》和《中藥均一化研究

 

 

 一周概覽 

 

政策法規方面,國家醫療保障局2日發布《關于積極推進“互聯網+”醫療服務醫保支付工作的指導意見》,國家藥監局藥審中心于4日和5日分別發布《中藥新藥研究各階段藥學研究技術指導原則(試行)》和《中藥均一化研究技術指導原則(試行)》;

 

研發動向方面,本周新增151例藥品注冊申報受理號、6個一致性評價受理號,另有17個申報生產申請號狀態更新;

 

投融資方面,國內醫藥健康領域共發生16起投融資事件,披露融資金額為26.3億元;國外醫藥健康領域共發生16起重點投融資事件,披露融資總金額約為7.34億美元……

 

醫藥健康產業本周盤點,精彩繼續!

 

政策方向標

本周共有3例政策法規發布,分別為《關于積極推進“互聯網+”醫療服務醫保支付工作的指導意見》、《中藥新藥研究各階段藥學研究技術指導原則(試行)》和《中藥均一化研究技術指導原則(試行)》。具體信息如下:

 

表1 本周發布的政策文件列表

數據來源:相關部門,賽迪顧問整理

 

重點分析

習近平總書記在中央全面深化改革委員會第十四次會議上指出,要高度重視新一代信息技術在醫藥衛生領域的應用,重塑醫藥衛生管理和服務模式,優化資源配置,提升服務效率。做好“互聯網+”醫療服務醫保支付工作是落實以人民為中心理念的突出體現,是深化醫藥衛生體制改革、深化醫療保障制度改革的重要動力。

《關于積極推進“互聯網+”醫療服務醫保支付工作的指導意見》(以下簡稱《意見》)提出,要做好“互聯網+”醫療服務醫保協議管理,完善“互聯網+”醫療服務醫保支付政策,優化“互聯網+”醫療服務醫保經辦管理服務,強化“互聯網+”醫療服務監管措施。

新冠肺炎疫情之后,國家對互聯網醫療、慢病管理等服務支持力度加大,積極推進服務模式創新。隨著《意見》出臺,互聯網醫療將迎來黃金發展期。

研發新動向

藥品注冊申報方面 ,本周新增151例受理號。從藥品類別看,化藥注冊申報受理數量最多,為109例,占比72%;生物制品受理數量占比20%;中藥受理數量占比7%,體外診斷試劑占比1%。從注冊申報類型看,95例為補充申請,占比63%;新藥受理占比9%,仿制受理占比14%,進口再注冊受理占比5%。從申報企業看,本周受理號最多的企業為黑龍江桂康醫藥科技有限公司和禮來蘇州制藥有限公司,被受理數量均為6例,第三是浙江康恩貝中藥有限公司,被受理數量為5例。

 

圖1 本周全國受理注冊申報藥品類別

數據來源:賽迪顧問醫藥健康產業大腦

 

圖2 本周全國受理藥品注冊申報類型

數據來源:賽迪顧問醫藥健康產業大腦

 

圖3  本周全國企業申報藥品注冊數量TOP3

數據來源:賽迪顧問醫藥健康產業大腦

 

一致性評價方面 ,本周新增6個申請號。從產品來看,主要涉及吡嗪酰胺片、鹽酸昂丹司瓊注射液、鹽酸左布比卡因注射液、注射用奧沙利鉑、注射用泮托拉唑鈉5個品種。從申請企業看,江蘇奧賽康藥業有限公司的申請號最多,數量為2例。

 

表2 本周一致性評價申請號列表

數據來源:賽迪顧問醫藥健康產業大腦

申報生產狀態方面,本周共有17個申請號生產狀態更新。從產品來看,主要涉及恩曲他濱替諾福韋片、格隆溴銨注射液、拉考沙胺注射液、硫酸氫氯吡格雷片、洛索洛芬鈉片、米力農注射液、那格列奈片、培哚普利叔丁胺片、羥苯磺酸鈣膠囊、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、鹽酸氨溴索注射液、鹽酸法舒地爾注射液、長春西汀注射液、左氧氟沙星片14個品種。從申請類型看,均為仿制藥。

 

表3 本周生產狀態更新的申請號列表

數據來源:賽迪顧問醫藥健康產業大腦

 

投融資風向
國內投融資市場方面 ,本周醫藥健康領域共發生16起投融資事件,披露融資金額為26.3億元。投資標的為小懂健康、摯盟醫藥、艾博生物等,主要涉及醫藥、醫療器械、醫療服務等領域。從披露金額來看,科濟生物融資金額最高,達到13.2億元。

 

表4 本周國內投融資事件

數據來源:賽迪顧問醫藥健康產業大腦

 

重點分析

科濟生物成立于2014年,總部位于上海,在美國設有實體運營中心。科濟生物旗下的科濟生物醫藥(上海)有限公司是一家全球領先的CAR-T細胞藥物研發企業,已獲得中國首個GPC3靶向的CAR-T細胞用于GPC3陽性實體腫瘤的注冊臨床許可、首個CLDN18.2CAR-T細胞藥物臨床試驗許可及兩項(靶點分別為BCMA和CD19)血液瘤CAR-T細胞藥物的臨床試驗許可;科濟生物旗下的美國公司CARsgenTherapeuticsCorporation注冊臨床項目BCMA靶向的CAR-T細胞已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)再生醫學先進療法(RMAT)和“孤兒藥”稱號,并被歐洲藥監局(EMA)納入優先藥物(PRIME)計劃及給予“孤兒藥”批準意見;Claudin18.2靶向的CAR-T細胞已獲得美國FDA同靶點首個CAR-T細胞藥物的臨床試驗許可,并獲得“孤兒藥”資格認定。

CAR-T細胞藥物研發正值藍海時期。根據Coherent Market Insights預測,在2018-2028年期間,全球CAR-T細胞治療市場價值將以高達46.1%的平均年復合增長率增長。根據ClinicalTrails.gov數據,截至2020年7月,中國CAR-T治療臨床試驗登記項目達295項,占全球登記數量的53.35%。

海外投融資市場方面,本周醫藥健康領域共發生16起重點投融資事件,披露融資總金額約為7.34億美元,投資標的為FidoCure、Q32 Bio、Talking Medicines等,主要涉及醫療器械、醫療服務、醫藥等領域。其中,Telix Pharmaceuticals獲得2.5億美元融資,金額最高。

表5 本周海外投融資事件

數據來源:賽迪顧問醫藥健康產業大腦

 

重點分析

Telix Pharmaceuticals是一家澳大利亞生物制藥服務商,專注于放射性核素偶聯藥物的研發,聚焦新型放射性核素-靶向分子藥物偶聯技術,并利用這一創新技術平臺開展放射性核素偶聯藥物在癌癥治療、診斷領域的開發及應用。

該公司在研項目覆蓋多種發病率高、死亡率高的癌種,已在全球范圍內開展十余項臨床研究,研發管線中共有三項產品獲批美國食藥監局(FDA)孤兒藥資質、一項產品獲批突破性療法。

遠大醫藥與Telix集團進行合作,有望加速將國際一流的放射性核藥引入國內,為腫瘤患者提供更多的治療方案和產品組合。

 

 

本文整理轉載自微信公眾號:新浪醫藥(sinayiyao),作者:sinayiyao。版權歸原作者所有。

本文來源:新浪醫藥 作者:sinayiyao
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