▍來源/賽柏藍

▍作者/遙望

第四輪國采，哪些品種可能入選？

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第四批集采，這些品種概率大

根據此前的規律，上一輪集采全面落地后，下一輪集采就可能開始了。

截至今日，據賽柏藍梳理，共19省市明確執行第三批國采結果的時間，其中8省市均于11月1日起執行，分別是遼寧、江蘇、山西、青海、貴州、重慶、河北、天津；另外11省市，寧夏、黑龍江、福建、河南、陜西、上海、海南、四川、江西、浙江、廣東均于11月中下旬執行第三批國采中選結果——其中，最晚的是廣東，開始執行第三批國采結果的時間為11月30日。

總的來看，第三批國采中選結果在11月末至12月就已經基本可以實現在全國范圍內落地，加上截至目前通過一致性評價企業數量在3家以上的品種已經有50個，微信公眾號“風云藥談”撰文表示，第四批國采可能也快來了。

截至目前，國家已組織開展三批集中帶量采購，共涉及112個品種，均為通過質量和療效一致性評價的藥品，國家組織藥品集采藥品范圍有序擴大。

目前就國家組織藥品集采，業內公認的規則是，一個品種的競爭格局達到3家以上，過評品種達到幾十個，就可以開展帶量采購。

據風云藥談統計，拉米夫定片、左氧氟沙星、布洛芬片、利伐沙班片、替米沙坦片等50個品種通過一致性評價的企業數量均在3家及以上?？偟膩砜?，這50個品種仍然以口服化藥制劑為主。

從另一個角度看，國家組織藥品集采開始進入常態化階段已經是業內共識。9月10日，中共中央政治局常委、國務院副總理韓正主持召開藥品和高值醫用耗材集中帶量采購工作座談會，研究部署藥品和高值醫用耗材集中帶量采購工作。韓正進一步強調，要推動國家組織藥品集采工作常態化制度化開展，要加快擴大集采范圍。

此前在一次會議上，就有行業研究人士表示，國家組織藥品集采會有第四批、第五批...甚至更多都是大概率事件。

就國家組織藥品集采的常態化，興業證券在一份研究報告中指出——未來，仿制藥品種中選集采，較大幅降價后以價換量，轉為低毛利率品種為企業貢獻少量利潤將逐步成為常態。除少數壁壘較高、競爭格局較好的品種外，大部分仿制藥可能都將經歷這個過程，我國仿制藥市場逐步和海外趨同。

2

新一輪集采開展時間規律初顯

受疫情影響，今年6月被視為第二批集采中標企業恢復產品供應和第二輪帶量采購中標結果全面落地的最晚時間。

隨后，6月22日，業內已經通過地方醫保局獲知了被選定參與第三批國采的品種。就此，有分析指出，明年元旦新一輪集采就可能開始。

回顧第三批國采的進度可以發現，從集采文件公布至集采結果執行，預計花費時間在3個月。

7月21日，上海聯采辦發布通知，宣布開始開展部分藥品相關基礎信息采集工作；7月29日，國采辦公室發布《全國藥品集中采購文件》，正式公布采購品種目錄、各地首年約定采購量、各采購品種首年約定采購量；8月20日，第三批全國藥品集中采購擬中選結果公示；8月24日，第三批國采正式中選結果確認，并明確具體執行日期另行公告。預計最晚在今年底，第三批國采結果就能全面落地。

從首輪4+7帶量采購到4+7擴圍再到第二輪、第三輪全國集采，可以看到集采推進的時間規律開始顯現——首輪4+7集采2018年12月出結果，次年2-3月陸續落地；6個月后首批25個品種的采購擴圍至全國；第二輪集采，2020年1月結果出爐，4月已經進入采購階段。

總的來看，隨著開展輪次的增加，國家組織藥品集采從目錄出爐和集采落地的時間在縮短。

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中成藥、生物藥也在集采范圍

7 月 17 日，國家醫保局已經召開生物制品和中成藥集中采購座談會，研究完善相關領域采購政策。

近日，國家醫保局對《關于加快銀屑病等疾病醫療保障水平的建議》進行了回復，其中提到——目前正在研究生物制品集中采購相關政策，生物類似藥并非集中帶量采購的禁區，在考慮生物類似藥的相似性、企業產能和供應鏈的穩定性、具體產品的臨床可替代性等因素的基礎上，將適時開展集中帶量采購。

另外，國家醫保局在對十三屆全國人大三次會議第5936號建議的答復中也提到，將進一步研究并探索對未過評藥品及目前尚無一致性評價標準的藥品，如生物制品和中成藥等開展集中帶量采購工作。

在一次回復中，國家醫保局還明確提到，中醫藥局在積極開展中成藥集中采購政策研究等相關工作，確保制定出符合中成藥集中采購的相關政策。

至于未過一致性評價的藥品的帶量采購，主要是在國家醫保局的指導下，由各地按國家組織藥品集采的基本原則和主要政策探索執行采購，河北、安徽、福建、湖北、湖南、廣西、青海等省份均對部分金額較大的藥品開展了集采。

除了品種、品類的擴大外，同時，國家醫保局還推動國家組織藥品集采參與的機構進一步增多，覆蓋的主體進一步擴大——鼓勵醫保定點社會辦醫療機構、醫保定點零售藥店參與集中采購。

總的來看，短期針對過一致性評價企業在3家以上的品種開展帶量采購，長期針對生物藥、中成藥開展集采是大概率事件。

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品種擴增、規則穩定

比較不確定的則是下一輪集采具體開展的時間以及可能會納入的品種，不過隨著集采開展次數的增加，有些趨勢性的東西也在顯現。

比如，根據截至目前的帶量采購規則的探索，全國集采方案之下的中標規則、企業之間的競爭規則已經逐漸穩定和清晰；再比如，集采品種的平均降幅在50%左右，參與企業以國內頭部仿制藥企業和少數外企和非頭部中小企業為主。

據賽柏藍梳理，截至目前三輪集采的規則如下：

首輪4+7集采：11個試點城市，25個品種，12個月的采購周期，只允許最低價企業一家中選。

4+7擴圍：覆蓋25個聯盟地區，最多允許3家企業中選共享約定采購量的70%（1家50%、2家60%），采購周期最長為2年（視情況可延長一年，即共3年）。

第二輪集采：全國參與，32個品種，最多允許6家企業中選，4家及以上企業中選的品種采購周期為3年（1家1年，2家或3家2年），4家及以上中選的共享約定采購量的80%（1家中選50%，2家中選60%，3家中選70%）。

第三輪集采：全國參與，55個品種，最多允許8家藥企中選，4家及以上企業中選的品種采購周期為3年（1家或2家，1年；3家，2年；4家及以上，3年），4家及以上中選的共享約定采購量的80%（1家中選50%，2家中選60%，3家中選70%）。

另外，擬中選企業的確認規則、后續供應地區的遴選規則等也基本保持穩定，總的來看，國家組織藥品集采的相關規則已經趨于穩定，基于部分集采品種特點的規則調整也在業內預期之中。

回到開頭，下一輪集采究竟什么時候開始，又將納入哪些品種還是需要等待官方的消息。

附：過一致性評價企業滿3家的品種名單

（信息來源：Insight 風云藥談整理）