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5月25日晚間，山西省首批藥品組團聯盟集中帶量采購公布擬中選結果。21個品種均為注射劑。由于本次招采為獨家中標，最終僅17家企業的產品擬中選，140家企業出局，淘汰率近90%。自今年武漢、福建等地開始施行地方版帶量采購政策，注射劑成為了最受關注的品種，這一千億市場的格局悄然生變。

注射劑市場洗牌正在加速！獨家中標、重磅注射劑品種、競爭激烈，成為地方版帶量采購的關鍵詞。

 

此次招采前，58家企業的102個產品未通過資質審核。最終140家企業的434個產品落選，僅17家企業的29個不同品規產品擬中選。（擬中選結果附后）

 

山西省此次藥品組團聯盟集中帶量采購引起了業內高度關注，這不僅是因為這是該省首次實行帶量采購，也是因為此次采購的藥品全部為注射劑。21個臨床使用成熟、采購金額較大、競爭相對充分的注射劑品種納入了此次帶量采購，覆蓋了抗菌藥、抗腫瘤藥等領域的常見大品種。

 

今年，武漢、山東、山西、福建等省市紛紛啟動帶量采購，而通過相關統計發現，注射劑是帶量采購的主流品種，山西首批帶量采購品種100%為注射劑，福建、山東、武漢的帶量采購中注射劑占比也達到了70%以上。雖然目前過評品種極少，但注射劑仍然是地方版帶量采購的“重點關注對象”，帶量采購并未等待一致性評價。

 

值得注意的是，雖然各地的招采政策不一，但從目前部分地區的中選結果來看，注射劑市場的洗牌或將加速到來，小規模企業將被逐步擠出市場。本次山西的帶量采購結果也顯示，157家企業中140家都未能中選，失去了這一市場，中選率僅10.8%。且這些品種大部分都是重量級品種，不乏左氧氟沙星、氨溴索等年銷售額超過10億的產品。

 

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01.35家企業搶一個標，未過審的原因是這樣

 

根據山西省藥械集采中心的公告，157家企業通過了資質審核，取得該省帶量采購的“入場券”。但也有不少企業未能通過此次審核，從而未能進入招采環節。

 

據E藥經理人統計，總共有102個產品未能通過資質審核，涉及58家藥企。而未過審的原因主要有五種，其中 最為常見的是企業不屬于中國醫藥工業主營業務收入五百強，產品2019年銷量不是前三名。 僅因此項被排除的產品就達到了61個，涉及企業30余家。

 

與福建未過評品種帶量采購的思路相同，山西也對藥企設置了“醫藥 工業 主營業務收入 五百強、產品2019年銷量前三名”、企業全年產能需達到約定采購量的2倍以上等較高的門檻，直接將500強以外的企業攔在了門外。

 

此外，還有 部分產品由于主品規未參與投標，副品規投標被認為無效 ，涉及輝瑞普強的帕瑞昔布、豪森的氨溴索、廣州白云山和石藥的美洛西林等。

 

值得注意的是，山西省要求已在當地掛網的產品符合條件的均需參加帶量采購，否則予以撤銷掛網。因而大量企業參與了此次帶量采購的申報工作，也導致最終的激烈競爭。目前這21個品種中，通過資質審核的企業少于10家的僅有5個品種，且沒有少于3家的。

 

對于中選企業的確定，根據山西省的規則，通過資質審核的企業達到3家及以上的，報價最低企業獲得中選資格，通過審核企業不足3家的，則還需要通過一輪議價談判。

 

作為60億級大品種的左氧氟沙星引來了最為激烈的競爭，其投標企業高達35家，采購量接近300萬（支/瓶）。最終，江蘇吳中在這一品種上中選，沖擊了原先在山西省份額較高的企業，但此次山西省未公布最終中選價格。

 

根據山西省公布的2019年平臺采購數量排名，左氧氟沙星采購量前三的企業分別為石四藥、浙藥和揚子江。而目前35家企業申報的情況下，吳中的中選或將改變這一品種的山西市場。

 

此外，頭孢呋辛、頭孢西丁和氨溴索等幾個品種通過資質審核的企業數量也達到了20家以上，最終由羅欣、石藥等企業中標，而國藥、揚子江、BI等企業原先已在山西筑牢的市場，也將遭到沖擊。

 

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02.馬太效應增強版，小企業遭遇危機

 

而攪動注射劑市場的帶量采購已經在多地施行或醞釀中。今年2月，福建省公布了該省藥品集中帶量采購文件，確定了14個尚未通過一致性評價的采購品種，包括艾司奧美拉唑、莫西沙星、亮丙瑞林、伏立康唑、哌拉西林舒巴坦等10款注射劑。可見，注射劑雖然過評品種極少，但由于采購金額大等原因已經成為了地方版帶量采購的“重點關照對象”。

 

同山西相同，福建對于申報企業也設置了門檻要求：申報企業需是醫藥工業主營業務收入前500強或是在福建省采購數量排名前3的企業，且產能需達到采購數量2倍以上。

 

根據福建要求，14個品種主要是采購金額較大、競爭充分、臨床使用成熟、同一通用名尚未有仿制藥通過一致性評價的藥品。對于采購量，福建將按照全省公立醫療機構同通用名仿制藥品總用量的70%確定采購基礎量。

 

對于中選品種的確定，當同品種符合申報條件的企業數大于等于2家的，最低報價只有1家企業的獲得預中選資格。僅有1家企業符合申報條件的，直接獲得預中選資格。獲得預中選資格的企業及申報品種，統一進入議價談判。

 

3月24日，福建省公布了最終的中選結果，13個產品中選，9個注射劑中6個由原有的TOP3企業中選，而在艾司奧美拉唑、莫西沙星、還原型谷胱甘肽三個注射劑品種上，分別由海思科、石四藥、羅欣三家非TOP3企業中標。福建此次拿出70%的市場，將對這三個品種原有的天晴、奧賽康、綠葉等采購額較大的企業造成沖擊。

 

同時，其他品種上，羅欣、海正、上藥、仙琚等較大規模的企業中選，可見，福建這一政策出臺后，注射劑品種上大型企業中標的居多，而一些小規模企業很有可能被排出市場之外。

 

無獨有偶，近期，山東省醫保局副局長仇冰玉就表示，該省將啟動省級集中帶量采購，針對價高、量大、面廣的40種大宗藥品和5類高值醫用耗材實施全省集中帶量采購，其中注射劑有28個，占比達到70%。

 

“目前，我們正在做積極準備，將盡快啟動帶量采購，讓老百姓們用上質優價廉的藥品。”仇冰玉說。4月底開始，山東醫保局就40個遴選品種開始向醫院收集采購需求。這40個品種也是按照臨床用量大、采購金額高、競爭充分的原則遴選確定的。

 

一些熱門品種再次出現在山東省的采購目錄中，例如奧美拉唑、泮托拉唑、那曲肝素鈣、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射劑、吉西他濱、帕瑞昔布、奧沙利鉑等品種，這也都是其他省市帶量采購的“熟客”。

 

目前，山東省還未公布此次帶量采購的細則。

 

但在不久前，山東德州發布了當地的藥品集采文件，14個藥品中注射劑仍是大頭，例如鹽酸氨溴索注射液、依達拉奉注射液、多西他賽注射液、前列地爾注射液等都在列。其中有些品種還是重點監控用藥目錄品種，對于這些品種來說，采購之后，將遭到政策面的“雙殺”。

 

但與其他省市不同的一點是，德州的采購目錄中有少量過評品種，且對通過一致性評價的產品存在一定的優待政策。

 

德州的藥品采購采用一次報價、計算比價、獨家中選的方式，不劃分競價層次。但對于過期專利藥、通過一致性評價的仿制藥和出口藥等認定為高質量層次藥品，其比較價格以申報價格為基礎下降10個百分點，隨后比較價格，最低中選。

 

總而言之，雖然注射劑的一致性評價進度遠遠落后于口服制劑，但可以看到的是，帶量采購不會等待一致性評價。

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