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從技術創新到科學創新,中國生物醫藥的路該怎么走?

談到中國創新藥研發,余國良博士是不能繞開的標志性人物,他的身上有太多的標簽,他是科學家、是企業家、是投資人,同時他還是滿懷人文情懷和社會責任感的公益人,希

2020新原力論壇將會在11月14-15日于杭州國際博覽中心召開,掃描上方二維碼即可進入報名頁面

 

談到中國創新藥研發,余國良博士是不能繞開的標志性人物,他的身上有太多的標簽,他是科學家、是企業家、是投資人,同時他還是滿懷人文情懷和社會責任感的公益人,希望能夠通過自己的事業推動中國生物醫藥行業發展,為中國百姓生命健康事業做一點貢獻。

本篇文章是通過對余博士的專訪,分享一下他對中國生物醫藥的創新方向以及制藥人應當有人文情懷 和社會責任感的看法。
健新原力(Innoforce Pharmaceuticals)董事長、冠科美博(Apollomics)首席執行官、新原力論壇發起者 余國良博士
01 中國生物醫藥正從技術創新轉向科學創新
在2010年之后,中國創新藥的發展摁下了快進鍵,以創新藥開發為目的創業公司如雨后春筍般地涌現出來,抗體藥、細胞治療、核酸類藥物、病毒類藥物、基因治療等前沿的創新藥研發領域發展迅速,以PD-1/PD-L1等新興靶點的國產新藥上市越來越多,同時政府政策制定以及資本市場也傾斜性地支持,成就了中國創新藥近十年的黃金發展時期。
中國創新藥企業的成立時間軸(圖片來自BCG波士頓咨詢)
余博士認為創新藥發展主要分為兩個階段,分別為技術創新階段和科學創新階段,目前中國正在經歷從技術創新到科學創新的換擋時期。技術創新階段一般也被認為是Fast-follow階段,這個階段主要是在科學上已經被驗證或者成功的靶點,通過技術水平的提高或者創新以實現藥物開發。這個階段由于是Fast-follow,可能會導致賽道過于擁擠,投資回報率下降,正因為如此也反過來推動的創新藥企業向第二階段—科學創新階段轉型。
進入科學創新階段,余博士提到了創新藥研發需要解決兩個關鍵問題。第一是如何提高從科學研究到藥物上市的產學研轉化效率,第二是如何更好地針對臨床上未被滿足的需求進行科學研究和藥物開發。針對上述兩個問題,余博士建議學術界和工業界應該更加專注于自己的擅長領域,從科學到藥物上市是一場接力賽,做好分工合作是提高效率和成功率的關鍵;另外,也提到從科學到藥物上市需要可能15年到20年的時間,需要更加有耐心,做好馬拉松比賽的準備。為了更加形象地說明問題,余博士也列舉了兩個他的藥物研發故事:
(1)GSK旗下用于治療系統性紅斑狼瘡(SLE)的貝利木單抗(Benlysta),該藥物的作用靶點為BLyS(B lymphocyte stimulator)。該蛋白是余博士在Human Genome Sicences(HGS)公司工作期間研究發現,后續研究發現BLyS可以作為自身免疫病如RA、SLE的潛在治療靶點。2003年,HGS與Cambridge Antibody Technique合作從其庫中篩選獲得了候選抗體lymphoStat-B;2006年8月,HGS與葛蘭素史克簽訂合作協議,葛蘭素史克協助HGS完成貝利木單抗的三期臨床研究,2011年3月9日,FDA正式批準貝利木單抗用于治療SLE,商品名為Benlysta,2012年8月,葛蘭素史克完成對HGS的收購,Benlysta成為葛蘭素史克旗下產品;2019年NMPA正式批準Benlysta在中國上市用于治療SLE。
Benlysta藥品包裝圖
(2)諾華旗下用于治療濕性老年性黃斑變性Brolucizumab(商品名Beovu),可以靶向抑制阻斷血管內皮生長因子(VEGF-A),減少血管的生長,控制滲漏與腫脹。該藥最初由余博士創立的Epitomics公司于2003年研發出來,由ESBATech公司接手推進后續的臨床試驗,并于2009年完Phase I 和 Phase II a的臨床試驗,同年,Alcon公司收購ESBATech進一步推進Phase II b的臨床試驗。2010年年初諾華從雀巢及少數股東手中收了Alcon公司,接力推進該藥的后續臨床試驗,于2019年10月獲得FDA批準上市,今年獲得了歐盟批準上市。
Beovu 藥品包裝圖
余博士介紹這兩個藥物都是基于臨床未被滿足的需求出發,經過嚴謹的科學原理進行藥物設計開發。Benlysta是一款first-in-class的藥物,而Beovu是一款Best-in-class的藥物,兩款藥物從最初研發開始到批準上市均歷時15年以上,由多個公司接力合作最終實現上市,造福人類。余博士再次強調了從科學研究到藥物上市是一個馬拉松式的漫長過程,需要專注于自己擅長的關鍵,分工合作,同時要有足夠的耐心。
02 中國擁有優異的科學創新土壤
中國的創新藥研發只有走上真正的科學創新,才能標志著中國生物醫藥行業進入成熟的發展階段。那如何衡量中國的創新藥研發進入科學創新階段呢?余博士說,首先是通過科學創新開發的藥物能夠滿足臨床未被滿足的需求,讓超過百分之五十甚至是百分之八十對應患者受惠于該藥物;其次是越來越多的項目能夠被跨國藥license-in,且能夠成為一種常態;目前,包括傳奇生物的LCAR-B38M、天境生物的anti-CD47單抗TJC4等少數幾個獲得跨國企業過億美金license-in費用,說明中國已經開始有一定的科學創新,但是離常態還有一定距離,仍然需要一個長期的發展過程,可能需要超過十年的時間。
余博士補充說到,通過科學創新會產生巨大的收益,但是事物的雙面性決定了,創新也意味著失敗、意味著風險,甚至超過90%的創新都會失敗;但是,中國卻擁有一個更加優越的創新土壤,甚至比美國更加優越,那就是中國政府鼓勵創新,愿意為創新企業提供真金白銀的支持,相比于美國創新來自于基金的支持,創新的容錯率和門檻降低了許多;同樣地,科創板、創業板注冊制以及港股18A相繼實施,為中國創新藥提供更加肥沃的資本土壤。在余博士主導發起并任董事長的浙江健新原力制藥有限公司(Innoforce Pharmaceuticals)目前就在打造中國和全球主要市場間生物創新藥物的研發支撐和商業轉化的賦能平臺,并吸引了世界500強企業、各路精英人才及企業共同合作,以促進具國際水平的中國創新醫藥及健康產業的快速發展。
03 中國制藥人應當具有的人文情懷和社會責任
余博士的整個采訪過程中,責任感一詞反復被提及。他表示作為制藥人,開發臨床未被滿足的藥物,讓藥物惠及更多的人是本職義務,同時作為中國的制藥人,由于中國的疾病與海外的疾病存在不小的差異,同樣有責任開發適合中國人群的藥物。他說:“我公司的理念是從做中國百姓用得到的好藥到做中國百姓用得起的好藥”。余博士也介紹了一個冠科美博正在開發藥物,希望這個藥物能夠惠及中國患者:
AML(急性髓系白血病)已經有望成為一種可以治愈的惡性疾病,但是復發或難治性成人AML仍然是惡性血液病領域治療的難題。冠科美博引進了GlycoMimetics在研藥物Uproleselan,該藥在美國針對新診斷的老年AML患者和復發或難治性AML患者的I/II期臨床試驗中,與標準化療聯合Uproleselan治療的患者獲得了比預期更好的緩解率(RR)和總生存期(OS),以及低于預期的誘導相關死亡率,冠科美博已經獲得了針對中國成人復發或難治性急性髓系白血病的I期和III期橋接臨床研究的批準,將推進中國的臨床試驗。該藥能夠阻斷E-選擇素(骨髓細胞上的一種粘附分子)與血液癌細胞結合,從而阻斷微環境中白血病細胞的耐藥機制,該藥是一個全新的腫瘤作用機制,具有很好的聯合用藥潛質。冠科美博也將拓展該藥的適應癥及與其他藥的聯用,以惠及更多中國患者。
Uproleselan的臨床試驗許可
同樣地,作為中國創新藥領域的先行者,他表示自己有責任推動中國生物醫藥再向前發展一步。
04 推動技術融合提高藥物創新效率
從科學研究到藥物上市是一個漫長的過程,耗資巨大且效率低下。對于如何縮短藥物研發時間提升研發效率,一直以來是余博士關注和思考的問題。AI以及大數據技術的快速發展,其數據處理分析和學習能力表現出了巨大的優勢。余博士表示如果我們能借助AI技術,通過數據積累,不斷地訓練它,可以有效地助力藥物,減少反復試錯的次數,縮短藥物研發時間,同時AI也可以幫助我們尋找到藥物適應人群,進一步實現精準治療,更好地服務患者。由此,由余博士發起的新原力論壇,本屆的主題為“科技融合醫藥創新”,深入探討“BT+IT”跨界融合在健康醫藥創新領域中的作用與前景。另外,余博士表示新原力論壇已經舉辦了兩屆,上一屆的主題是“立足中國,普惠全球”,希望能夠將這個論壇打造成全球關注生物醫藥創新且有社會責任感人士的聚集平臺。
2020新原力論壇將會在11月14-15日于杭州國際博覽中心召開。
大會嘉賓

本文整理轉載自E藥經理人公眾號,作者:白眉大俠

本文來源:E藥經理人 作者:白眉大俠
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