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從被質(zhì)疑研發(fā)失敗，到轉(zhuǎn)讓海外權(quán)益，這個曾經(jīng)有機會成為國產(chǎn)第一個三代EGFR-TKI的藥物經(jīng)歷了什么？

作為曾經(jīng)被認為有望沖擊首個國產(chǎn)三代EGFR抑制劑的當家品種，艾森醫(yī)藥的艾維替尼可謂命途多舛。在經(jīng)歷銷售團隊解散、競爭對手進度反超等一系列事件之后，近日其轉(zhuǎn)讓海外權(quán)益的一筆交易，再次迅速引發(fā)了業(yè)內(nèi)關(guān)注。

 

近日，有業(yè)內(nèi)消息透露，由華人創(chuàng)辦的創(chuàng)新藥企Sorrento Therapeutics已經(jīng)與ACEA Therapeutics（艾森醫(yī)藥）已簽訂具有約束力的條款清單，以獲取艾森醫(yī)藥Abivertinib (AC0010) 的獨家許可，該許可適用于中國境外所有地區(qū)的所有適應(yīng)癥。許可的最終條款將在雙方之間達成的最終協(xié)議中闡明。

 

Abivertinib即為此前行業(yè)中頗為關(guān)注的國產(chǎn)三代EGFR抑制劑明星品種之一，其一度處于國內(nèi)藥企中申報三代EGFR-TKI進度最領(lǐng)先的位置，而Sorrento Therapeutics則是最近因為宣稱找到了能夠阻斷新冠病毒與細胞結(jié)合的抗體且100%有效而為行業(yè)所知的一家創(chuàng)新藥企。Sorrento Therapeutics官網(wǎng)網(wǎng)站發(fā)布的一篇文章證實了產(chǎn)品權(quán)益轉(zhuǎn)讓這一消息，Sorrento還表示，在簽署最終許可協(xié)議后，希望與FDA會面以討論數(shù)據(jù)以及尋求批準腫瘤適應(yīng)癥的途徑。

 

此前，行業(yè)內(nèi)一度有聲音認為艾森醫(yī)藥在艾維替尼報批過程中遇到了挑戰(zhàn)，包括2019年其裁撤銷售隊伍也被認為與此相關(guān)，但艾森醫(yī)藥彼時在聲明中也對說法進行了回應(yīng)，稱是出于“繼續(xù)聚焦于創(chuàng)新藥研發(fā)”的考慮。

 

最新的這筆交易，由于交易細節(jié)尚未披露，所以仍很難界定該項交易的性質(zhì)。不過，ACEA投資人啟明創(chuàng)投合伙人梁穎宇認為，這是一項非常好的交易，它表明中國公司有能力開發(fā)可以被美國公司等獲得許可的藥物，意味著良好的前景和上行空間。

目前交易對價亦尚未披露，但業(yè)內(nèi)可根據(jù)產(chǎn)品及其所在階段進行估算。該產(chǎn)品針對非小細胞肺癌適應(yīng)證在美國/歐洲的目前進展為臨床一期，是海外最快進度，針對胰腺癌和GvHD兩項適應(yīng)證的試驗還處于臨床前。而在國內(nèi)進行的非小細胞肺癌（NSCLC）和B細胞惡性腫瘤患者（第1階段）通過注冊試驗的多項試驗，已對600例進行不同劑量治療，口服劑量高達300 mg。在單獨的研究中證明了NSCLC或復(fù)發(fā)/難治性B細胞惡性腫瘤患者的安全性，耐受性和療效良好。

 

01 賣方：曾經(jīng)的明星藥物

 

公開資料顯示，艾維替尼是艾森醫(yī)藥自主研發(fā)的靶向 EGFR 敏感突變和 T790M 突變的三代 EGFR-TKI，擁有全球化合物專利，主要用于治療 EGFR T790M 突變陽性的非小細胞肺癌（NSCLC）。

 

從艾森官網(wǎng)的產(chǎn)品管線來看，除一個BTK靶點抑制劑進入臨床一期外，僅有艾維替尼速度靠前。“一個藥做支撐”是中國許多創(chuàng)新藥企的現(xiàn)狀，所以，一旦臨床試驗進度不及預(yù)期，資金、資源的消耗便可能給予創(chuàng)新藥企很多壓力。

 

 

尤其在疫情當下，現(xiàn)金為王的時代，變現(xiàn)聚焦不失為一種好的選擇。此前，一家ADC創(chuàng)新藥企，在出售其一重磅產(chǎn)品在國內(nèi)的開發(fā)、商業(yè)化權(quán)利時，便談到，“通過轉(zhuǎn)讓部分產(chǎn)品獲取現(xiàn)金流，來保障其余管線的有序推進，不失為一種好的選擇。且選擇有實力的轉(zhuǎn)讓對象，對于被轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的推進也能發(fā)揮更大的作用。”

 

對于艾森醫(yī)藥來說，當前艾維替尼或許也處于這樣一個階段，即通過賣出艾維替尼海外權(quán)益，聚焦于國內(nèi)艾維替尼的注冊推進，艾森醫(yī)藥官方在對E藥經(jīng)理人的回復(fù)中稱，目前艾維替尼的注射審批仍在全力推進當中。 “總體來說，這項license-out交易對艾維替尼來說將加快其海外研發(fā)進程，對國內(nèi)創(chuàng)新藥企來說創(chuàng)新成果得到國外企業(yè)的認可，并以此推進國內(nèi)研發(fā)項目的進展，該路徑對國內(nèi)小型創(chuàng)新企業(yè)來說可能是必經(jīng)的發(fā)展之路之一。 ”

 

02 買方：腫瘤管線乏力

 

買方是近日“紅極一時”的Sorrento，因“中國團隊發(fā)現(xiàn)可阻斷新冠感染抗體”登上百度熱搜第一，原因是Sorrento稱自己找到了一種能夠阻斷新冠病毒與細胞結(jié)合的抗體，并且在實驗室中被證明100%有效。

 

資料顯示，Sorrento成立于2006年，由華人季紅俊博士和Antonius Schuh聯(lián)合創(chuàng)立，2011年Antonius 離開了Sorrento，此后季紅俊由首席科學(xué)官變成CEO。Sorrento的關(guān)鍵技術(shù)，在于季紅俊發(fā)明的G-MAB抗體文庫。

 

根據(jù)深度測序DNA數(shù)據(jù)的深入分析表明，G-MAB文庫中包括有1016個獨特的抗體序列，這使其成為生物制藥領(lǐng)域最大的人類抗體庫之一。

 

不過，Sorrento成熟產(chǎn)品很少，大多處于臨床一期，甚至更早期階段。其進展最快的一個產(chǎn)品是關(guān)于疼痛方面的藥物，目前已經(jīng)在NDA遞交階段。至于Sorrento為什么看上艾維替尼？從它的腫瘤管線中或許可以找到答案。在腫瘤管線中，進度最快的是針對實體瘤治療的Seprehvir，和針對轉(zhuǎn)移性肝癌的CEA CAR-T療法，目前都在臨床2期，還有一款針對多發(fā)性骨髓瘤的產(chǎn)品處于臨床1期。

 

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值得注意的是，且目前Sorrento的腫瘤產(chǎn)品兩款在CAR-T領(lǐng)域，而該領(lǐng)域目前僅有兩款藥物已經(jīng)上市，但是研發(fā)競爭已成白熱化競爭狀態(tài)。據(jù)ClinicalTrials.Gov，截至2020年3月4日，全球CAR-T療法臨床試驗登記項目數(shù)量有498項，主要分布在中國和美國。其中，中國以超200例臨床試驗居于全球榜首，占CAR-T療法臨床試驗總數(shù)的44%；美國則位居第2，占CAR-T療法臨床試驗總數(shù)的37%。

 

在新冠事件前，Sorrento二級市場表現(xiàn)極為慘淡，或因沒有出色的產(chǎn)品管線，業(yè)績?nèi)狈冬F(xiàn)預(yù)期。所以，從適應(yīng)證和市場上，艾維替尼都可以作為一個很好的補充。不過，最重要是交易價格，后續(xù)進展我們將持續(xù)關(guān)注。

 

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