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第一輪4+7試點(diǎn)落地已經(jīng)一周年。在此期間，后起直追者有之，黯然離場(chǎng)者有之，穩(wěn)步前進(jìn)者有之。新一輪帶量采購(gòu)來(lái)臨之際，E藥經(jīng)理人推出4+7周年系列報(bào)道，為您帶來(lái)不一樣的帶量采購(gòu)解讀。 Q：“匯宇常常被貼上光腳企業(yè)的標(biāo)簽，您怎么看？” A：“我覺得說(shuō)的沒錯(cuò)...全文>>
帶量采購(gòu)進(jìn)展當(dāng)下，仿制藥與原研藥的競(jìng)爭(zhēng)感覺將如何變化，大量品種斷供的問題將如何解決，醫(yī)保與藥企之間的關(guān)系將如何重新構(gòu)建，下一步帶量采購(gòu)的最新動(dòng)向可能會(huì)是什么？一文深度剖析帶量采購(gòu)的根本邏輯和最新方向。
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你們有幸遇見這樣的時(shí)代，但是時(shí)代更有幸，遇見這樣的你們。 ——《后浪》 2020年五四青年節(jié)，E藥經(jīng)理人在行業(yè)內(nèi)首次推出醫(yī)藥行業(yè)青年特輯。針對(duì)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)自身的行業(yè)屬性，我們將視線集中在管理、市場(chǎng)銷售、研發(fā)、生產(chǎn)及其它五個(gè)領(lǐng)域，試圖發(fā)現(xiàn)這些領(lǐng)域里8...全文>>
我國(guó)藥品集中帶量采購(gòu)4+7試點(diǎn)擴(kuò)圍后，將進(jìn)入第三次采購(gòu)。突如其來(lái)的新冠疫情，不會(huì)改變這項(xiàng)改革的進(jìn)程。
集中帶量采購(gòu)，實(shí)際上是針對(duì)此前藥品集中采購(gòu)存在問題所采取的一個(gè)對(duì)策。名字中增加了“帶量”二字，就可以看到國(guó)家的改革立意。從兩次采購(gòu)的實(shí)踐看，帶量采購(gòu)基本上是成功的，得到了中央的肯定和社會(huì)的歡迎。后續(xù)全面、持續(xù)推進(jìn)只是時(shí)間問題。
1、藥品集中帶量采購(gòu)將是藥品生產(chǎn)企業(yè)面對(duì)的最大市場(chǎng)。
集中帶量采購(gòu)從全國(guó)的角度看，將擴(kuò)大至所有的省，從省的角度看，將擴(kuò)大至所有的市，從市的角度看，又可能會(huì)擴(kuò)大至不同級(jí)別的醫(yī)院和零售藥店。目前已經(jīng)有城市試點(diǎn)零售藥店參與集中帶量采購(gòu)。
兩次帶量采購(gòu)的量并不大，其原因除了是試點(diǎn)外，主要是國(guó)產(chǎn)過評(píng)仿制藥的數(shù)量太少，限制了集采的品種數(shù)量。2018年12月22日，全國(guó)需要做一致性評(píng)價(jià)的藥品品種近2萬(wàn)個(gè)，只過評(píng)132個(gè)，首次試點(diǎn)推出了31個(gè)藥品25個(gè)中選；到2019年3月底，才過評(píng)240個(gè)，第二批帶量采購(gòu)33個(gè)藥品32個(gè)中選；到2020年4月22日，已有258個(gè)品種、779個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)。隨著過評(píng)品種的增多，預(yù)計(jì)下一步采購(gòu)品種將會(huì)大幅度增加。留在集中采購(gòu)之外的藥品市場(chǎng)，會(huì)越來(lái)越小。
2、企業(yè)將保質(zhì)保量地履行所簽訂的帶量采購(gòu)合同。
這次集中帶量采購(gòu)，國(guó)家以明確并保證落實(shí)采購(gòu)量作條件，換得了藥品的低價(jià)格出售，這是市場(chǎng)配置資源的做法。中選后保質(zhì)保量地按約定交付藥品，是企業(yè)的應(yīng)盡責(zé)任。
這次采購(gòu)所壓低的價(jià)格，主要是不合法不合理的營(yíng)銷費(fèi)用及利益輸送，所以，大多企業(yè)仍可保持盈余。但是，市場(chǎng)上突發(fā)的原材料、能源等漲價(jià)，都可能讓企業(yè)由盈轉(zhuǎn)虧。
對(duì)此，企業(yè)既不能降低質(zhì)量要求或改變工藝流程，以消化上漲的成本；也不能停產(chǎn)斷供，影響醫(yī)院治療需要，危及病人生命健康。
雖然成本上漲會(huì)造成虧損，甚至?xí)o(wú)法維持簡(jiǎn)單再生產(chǎn)，但這是企業(yè)應(yīng)有的擔(dān)當(dāng)。因?yàn)槠髽I(yè)在集中采購(gòu)中的報(bào)價(jià)，肯定經(jīng)過精細(xì)的測(cè)算，可以維持供應(yīng)。至于難以預(yù)料的原材料能源漲價(jià)，那也應(yīng)該在企業(yè)的市場(chǎng)分析和預(yù)測(cè)之中。企業(yè)沒有預(yù)見，只能說(shuō)經(jīng)營(yíng)管理水平還有待提高。負(fù)責(zé)任的企業(yè)在這個(gè)時(shí)候，就是虧本，也應(yīng)該維持一個(gè)周期的供應(yīng)，以維護(hù)自身的守法守信形象。
3、一致性評(píng)價(jià)既促進(jìn)過評(píng)產(chǎn)品的銷售，又促進(jìn)企業(yè)的優(yōu)勝劣汰。
一致性評(píng)價(jià)走到今天，下步大概率發(fā)生的事：
（1）集中采購(gòu)對(duì)一致性評(píng)價(jià)的促進(jìn)力度會(huì)越來(lái)越大。
（2）尚未過評(píng)的仿制藥，將會(huì)加快步伐，全力參評(píng)。
（3）已有三家同類藥過評(píng)的仿制藥，不能再被集中采購(gòu)選用。
（4）綜合一致性評(píng)價(jià)所形成的成本增加和落實(shí)帶量采購(gòu)所帶來(lái)的費(fèi)用減少之后，反映在集中采購(gòu)上，大幅度降價(jià)是可能的。
（5）一致性評(píng)價(jià)和帶量采購(gòu)的技術(shù)和經(jīng)濟(jì)雙重夾擊，將會(huì)梳理市場(chǎng)，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)多、小、散和仿制藥多、小、低的局面，有望得到改變。這有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)巨頭的出現(xiàn)和行業(yè)素質(zhì)的提高。
（6）由于需要與實(shí)際的矛盾，過評(píng)藥品的增加還是不敷所需，第三批集采也可能會(huì)納入一些未過評(píng)品種，現(xiàn)已有有部分省份在試行。納入的主要是市場(chǎng)需求量大、價(jià)格偏高、同類藥沒有足夠過評(píng)的品種。
4、集中帶量采購(gòu)的藥品報(bào)價(jià)將會(huì)趨向科學(xué)合理。
企業(yè)今后在藥品集中采購(gòu)中的報(bào)價(jià)將體現(xiàn)產(chǎn)品的真實(shí)成本構(gòu)成。低到成本之內(nèi)的虛低報(bào)價(jià)，是不可持續(xù)的，這會(huì)導(dǎo)致斷供。
現(xiàn)在有的企業(yè)核算產(chǎn)品成本不攤研發(fā)成本、不攤建設(shè)產(chǎn)能成本、不攤管理成本，這些成本由同企業(yè)的其他產(chǎn)品分?jǐn)?，這樣的核算是不符合國(guó)家的財(cái)務(wù)核算規(guī)定和會(huì)計(jì)制度的，核算出來(lái)的價(jià)格，也不是真實(shí)的價(jià)格。這樣的核算，在規(guī)范的法治國(guó)家，稱為傾銷，按國(guó)際規(guī)則，應(yīng)受到政府部門的制裁。
傾銷一是破壞了正常的市場(chǎng)秩序，擾亂了價(jià)格；二是侵犯了守法企業(yè)的合法權(quán)益，侵占了它們的市場(chǎng)份額；三是傾銷所擱置的成本，要么轉(zhuǎn)移到其他產(chǎn)品，要么由日后抬價(jià)后的產(chǎn)品購(gòu)買者承擔(dān)，對(duì)其他消費(fèi)者不公。
市場(chǎng)上不斷出現(xiàn)的藥品中標(biāo)后脫標(biāo)、斷供、短缺就是證明。國(guó)務(wù)院2號(hào)文件要求“有效防止不顧質(zhì)量的唯低價(jià)中標(biāo)”，科學(xué)測(cè)算、理智報(bào)價(jià)，才能還市場(chǎng)一個(gè)公平，還同行一個(gè)公正，也還自己一個(gè)公道。
5、高度重視短缺藥品產(chǎn)生的防范與消除。
近年來(lái)國(guó)家重點(diǎn)推出的基藥，由于缺乏合理的價(jià)格形成機(jī)制，已有約三分之二發(fā)生不同程度的短缺。藥品價(jià)格虛高虛低這兩種表面上似乎極致相反的現(xiàn)象，都是因?yàn)椴蛔鹬亟?jīng)濟(jì)規(guī)律。國(guó)家為藥品集中采購(gòu)設(shè)置的原則“質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理、性價(jià)比適宜”，是正確的。而實(shí)際采用的“唯低價(jià)是取”做法，片面利用了競(jìng)投降價(jià)的機(jī)制特性，降低虛高藥價(jià)并沒到位，反而逼死了價(jià)格虛低的藥品，導(dǎo)致短缺。
2019年4月國(guó)務(wù)院43次常務(wù)會(huì)議專題討論了短缺藥保障供應(yīng)問題。認(rèn)定了定點(diǎn)生產(chǎn)短缺藥品的措施，要建立短缺藥品的采購(gòu)機(jī)制和定價(jià)機(jī)制，可望收到預(yù)期效果。
一般來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品的供給短缺總是和產(chǎn)能不足并存的，而產(chǎn)品的供給多余總是和產(chǎn)能過剩并存的。但中國(guó)的藥品短缺是個(gè)奇葩。藥品有市場(chǎng)需求（有時(shí)甚至是急需），有生產(chǎn)能力（有時(shí)甚至是過剩），有產(chǎn)品形象（一般療效明顯），有社會(huì)口碑（有的救命藥甚至要開后門才能買到），在整個(gè)行業(yè)去產(chǎn)能、去杠桿、去庫(kù)存的大形勢(shì)下，居然還是產(chǎn)生了短缺，且為數(shù)不少。
藥品短缺有原料壟斷、批準(zhǔn)文號(hào)不多從而競(jìng)爭(zhēng)替代產(chǎn)品不多、相關(guān)各方交流溝通不夠等多種原因。但采用非市場(chǎng)手段把藥品出廠價(jià)格壓到成本之下是主要因素。如果有科學(xué)合理的價(jià)格形成機(jī)制，藥品產(chǎn)能會(huì)轉(zhuǎn)移到小品種藥品特別是短缺藥品的生產(chǎn)方面，這將緩解藥品供應(yīng)的短缺。不能只重視虛高，漠視虛低；只重視現(xiàn)實(shí)的虛高，漠視潛在的虛高。因此，只要政府部門落實(shí)好“定點(diǎn)生產(chǎn)”“基地建設(shè)”“專項(xiàng)采購(gòu)”“一品一議”等措施，完全可以保障短缺藥的供應(yīng)。
另外，在集中采購(gòu)中的單一品種中標(biāo)，也具有極大的風(fēng)險(xiǎn)，容易因?yàn)橐患移髽I(yè)的斷供，導(dǎo)致一大片地區(qū)的藥品短缺。第二次集采實(shí)行了一個(gè)品種多家中選，受到了不少醫(yī)藥企業(yè)的歡迎。多家中標(biāo)而不是報(bào)出最低價(jià)的一家企業(yè)中標(biāo)，有利于避免唯低價(jià)是取，也有利于減少斷供風(fēng)險(xiǎn)防范短缺。
希望第三次集采能夠考慮納入一些比較急需的短缺藥品，通過集采建立科學(xué)的短缺藥品價(jià)格形成機(jī)制，從根子上解決短缺藥品的問題。
現(xiàn)在一些地方通過短缺藥品議價(jià)的方式維持其合理的價(jià)格，給藥企適當(dāng)利潤(rùn)以保證短缺藥品的供應(yīng)，是行之有效的。希望相關(guān)部門把短缺藥的采購(gòu)作為一個(gè)單獨(dú)的問題來(lái)解決。
2號(hào)文件要求：“堅(jiān)持以人民為中心，保障臨床用藥需求，”首先是要防止常用、有效、低價(jià)的藥品的缺失。
6、仿制藥與原研藥的競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)改變。
過評(píng)之后的仿制藥，將會(huì)逐步擠壓原研藥的市場(chǎng)，并迫使原研藥大幅度降價(jià)。仿制藥相對(duì)于降價(jià)之后的原研藥的競(jìng)爭(zhēng)，將從質(zhì)不如人、價(jià)低于人，過渡到質(zhì)量相仿、價(jià)格相近的同平臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)。原研藥的優(yōu)勢(shì)，也從價(jià)高易銷，轉(zhuǎn)換到了質(zhì)高易銷、名高易銷。那將進(jìn)入一個(gè)雙方都需要重新研究競(jìng)爭(zhēng)策略的全新戰(zhàn)場(chǎng)。可能會(huì)出現(xiàn)仿制藥批件轉(zhuǎn)讓、收購(gòu)、歸并和仿制藥生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)、兼并、重組的新動(dòng)向。
7、有可能醫(yī)保的藥品預(yù)付款將直接支付給藥品企業(yè)。
這次集中帶量采購(gòu)，醫(yī)?；鸪兄Z“按不低于采購(gòu)金額的30%預(yù)付醫(yī)療機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)醫(yī)?；鹬苯酉蚱髽I(yè)預(yù)付款，調(diào)動(dòng)企業(yè)積極性?！?這樣的預(yù)付措施，實(shí)際效果有待觀察。而2號(hào)文件明確“有條件的城市可試點(diǎn)醫(yī)保直接結(jié)算。”有待各地落實(shí)。
近幾年來(lái)，全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的醫(yī)院藥品欠款每年都在當(dāng)年主營(yíng)收入的10%以上，在當(dāng)年利潤(rùn)總額以上，拖欠天數(shù)在100天以上。
藥款拖欠也許有多種原因，但根子在醫(yī)院，得利也在醫(yī)院，這已成為機(jī)制。所以，醫(yī)院即便收到了醫(yī)?；鸬念A(yù)付款，是否能按期付款仍是一個(gè)不定數(shù)。國(guó)家對(duì)解決藥品欠款問題已經(jīng)有很多限制性規(guī)定，但是，只有禁則沒有罰則，更缺乏機(jī)制性的措施。拖欠有利的機(jī)制不變，效果難以改變。
十九大政治報(bào)告明確：“全面取消以藥養(yǎng)醫(yī)，建立藥品供應(yīng)保障機(jī)制”。公開合法的以藥養(yǎng)醫(yī)，藥品的15%加成是所有權(quán)性質(zhì)的以藥養(yǎng)醫(yī)，拖欠藥款就是使用權(quán)性質(zhì)的以藥養(yǎng)醫(yī)。如果拖欠時(shí)間超過兩年，所得經(jīng)濟(jì)利益已與15%加成相差無(wú)幾。
（1）此前11個(gè)城市的試點(diǎn)集采是在國(guó)家醫(yī)保局的領(lǐng)導(dǎo)下統(tǒng)一開展，試點(diǎn)應(yīng)當(dāng)如此。全面推開之后，放到省一級(jí)去集采可能更為合適?，F(xiàn)實(shí)狀況是，除大多數(shù)省份在落實(shí)國(guó)家集采的成果外，已經(jīng)有省份在自主搞地方集采。
以一個(gè)省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店為主體去開展集中采購(gòu)，范圍和規(guī)模都已經(jīng)夠了。從短期來(lái)看，以藥品品種為區(qū)分界線，國(guó)家集采和省級(jí)集采并存的可能性比較大，從長(zhǎng)期來(lái)看，一定會(huì)以省級(jí)采購(gòu)為主，同時(shí)輔以構(gòu)建區(qū)域性、全國(guó)性聯(lián)盟采購(gòu)機(jī)制。之所以這樣判斷，既考慮了集采實(shí)施的規(guī)模和范圍，也考慮了國(guó)家與地方之間權(quán)利的行使與監(jiān)督。畢竟建立由省級(jí)實(shí)施采購(gòu)、由國(guó)家監(jiān)督評(píng)估這樣的機(jī)制比較合理。
（2）在新冠疫情期間，大量醫(yī)院釋放了對(duì)器械和耗材的采購(gòu)需求，器材和耗材將進(jìn)入下一步的藥品集中帶量采購(gòu)。一般來(lái)看，醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施相關(guān)政策往往會(huì)遵循從藥品到耗材再到器械的順序。
（3）下步帶量采購(gòu)可能會(huì)突破一致性評(píng)價(jià)、醫(yī)保目錄、OTC、中成藥的界限。醫(yī)保品種仍將是集采的主流。雖然從全民社會(huì)保障的角度講，非醫(yī)保品種進(jìn)入集采也有可能，但是不會(huì)成為集采的重點(diǎn)。
（4）相信下一步將通過建立探索合法合理、順暢有效的采購(gòu)機(jī)制、定價(jià)機(jī)制、合同履行機(jī)制、配送遴選機(jī)制、短缺藥品供應(yīng)機(jī)制、貨款結(jié)算機(jī)制，進(jìn)行系統(tǒng)性的同步改革。
（5）國(guó)家醫(yī)保局將通過課題調(diào)研，實(shí)現(xiàn)對(duì)地方招標(biāo)采購(gòu)工作的一體化、標(biāo)準(zhǔn)化、流域化技術(shù)指導(dǎo)。將來(lái)集采哪些品種、怎么擴(kuò)大范圍、采用什么政策，都需要經(jīng)過信息的收集、數(shù)據(jù)的分析和政策的明確，使出臺(tái)的措施更具科學(xué)性、針對(duì)性。
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