這條2045個字的文件，基本鎖死了醫藥代表活動中，可以騰挪的空間，文件規定，醫藥代表不得統方、不得承擔銷售任務、不得直接提供贊助、學術推廣需醫院同意。12月1日，正式執行。    

剛剛，國家藥監局發布《醫藥代表備案管理辦法（試行）》，使得近段時間業界熱議的醫藥代表備案管理，有了更明確指向。該文件共17條，2045個字，從醫藥代表定義到上市許可持有人對醫藥代表的管理方式，再到醫藥代表可為與不可為的領域都做了明確規定。

各方人士對此反應不一，律師說我們又將迎來一波藥品推廣服務合同的修改工作；還有人說，這是正規軍的利好，但“游擊隊”自有對策；也有人說，這是真正的醫藥人和醫藥銷售人的分水嶺。

文件首先明確了醫藥代表的定義，是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業人員。其主要任務包括：

（一）擬訂醫藥產品推廣計劃和方案；

（二）向醫務人員傳遞醫藥產品相關信息；

（三）協助醫務人員合理使用本企業醫藥產品；

（四）收集、反饋藥品臨床使用情況及醫院需求信息。

但是，從事以上活動，必須獲得醫療機構同意 。該文件第二十一條規定：醫藥代表在醫療機構開展學術推廣等活動應當遵守衛生健康部門的有關規定，并獲得醫療機構同意。

對醫藥代表不能做什么，也有了明確規定， 包括：

（一）未經備案開展學術推廣等活動；

（二）未經醫療機構同意開展學術推廣等活動；

（三）承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據等銷售行為；

（四）參與統計醫生個人開具的藥品處方數量；

（五）對醫療機構內設部門和個人直接提供捐贈、資助、贊助；

（六）誤導醫生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫生反饋的不良反應信息；

（七）其他干預或者影響臨床合理用藥的行為。

同時，文件明確，藥品上市許可持有人作為管理對的第一責任人，對醫藥代表的備案和管理負責。

此外，該文件也進一步明確，藥品上市許可持有人或者醫藥代表給予使用其藥品的有關人員財物或者其他不正當利益的，依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規進行調查處理。按照《中華人民共和國藥品管理法》第八十八條規定，使用其藥品的有關人員包括：醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等。

以下附上《醫藥代表備案管理辦法（試行）》全文。