恒瑞醫(yī)藥與普瑞基準(zhǔn)就伴隨診斷達(dá)成戰(zhàn)略合作的意圖是什么？恒瑞為何會選擇普瑞基準(zhǔn)這家略顯低調(diào)的企業(yè)成為其戰(zhàn)略合作伙伴？

9月9日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（簡稱“恒瑞醫(yī)藥”）與普瑞基準(zhǔn)生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司（簡稱“普瑞基準(zhǔn)”）宣布達(dá)成伴隨診斷戰(zhàn)略合作，并共同啟動氟唑帕利膠囊伴隨診斷的開發(fā)。

在簽約儀式現(xiàn)場，恒瑞醫(yī)藥全球研發(fā)總裁張連山表示，精準(zhǔn)醫(yī)療是行業(yè)的大趨勢，在此過程中，基于生物信息學(xué)對多種組學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，從轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的角度，形成對新藥研發(fā)的支持，包括但不限于為新藥開發(fā)伴隨診斷產(chǎn)品，符合行業(yè)大趨勢。恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理廖成表示，恒瑞醫(yī)藥與普瑞基準(zhǔn)一直在“組學(xué)數(shù)據(jù)驅(qū)動的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)”方面深度合作，此次與普瑞基準(zhǔn)達(dá)成伴隨診斷戰(zhàn)略合作，有助于恒瑞醫(yī)藥腫瘤藥物的布局，也意味著恒瑞醫(yī)藥在伴隨診斷方面進(jìn)一步取得領(lǐng)先。

恒瑞醫(yī)藥全球研發(fā)總裁張連山

恒瑞醫(yī)藥與普瑞基準(zhǔn)就伴隨診斷達(dá)成戰(zhàn)略合作的意圖是什么？恒瑞為何會選擇普瑞基準(zhǔn)這家略顯低調(diào)的企業(yè)成為其戰(zhàn)略合作伙伴？

01 恒瑞研發(fā)升級

當(dāng)前，我們正在進(jìn)入個性化醫(yī)療時代。而精準(zhǔn)治療（包括靶向藥物和免疫類藥物）和伴隨診斷則是個性化治療最為重要，且相互依存的兩個部分。藥物治療的變化催生伴隨診斷，伴隨診斷的發(fā)展進(jìn)一步促進(jìn)藥物研發(fā)。

個性化醫(yī)療時代隨著1998年全球首個乳腺癌靶向治療藥物赫賽汀及其伴隨診斷試劑獲 FDA 批準(zhǔn)上市而開始。赫賽汀的成功，為醫(yī)藥研發(fā)帶來了新的范式，此后，越來越多的藥物與伴隨診斷臨床試驗相伴進(jìn)行，同時獲得批準(zhǔn)并應(yīng)用于臨床。目前這已經(jīng)成為制藥巨頭在腫瘤靶向藥物及免疫治療藥物研發(fā)的常規(guī)模式。

恒瑞醫(yī)藥一直被視為中國醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的標(biāo)桿性企業(yè)，這背后是恒瑞醫(yī)藥對于研發(fā)創(chuàng)新的重視，2019年，其累計投入的研發(fā)費用達(dá)到38.96億元，同比增長45.90%，研發(fā)投入占銷售收入的比重更是達(dá)到16.73%，在本土醫(yī)藥企業(yè)中無出其右。而在恒瑞醫(yī)藥在研產(chǎn)品線中，腫瘤是其主打領(lǐng)域，也是布局項目最多的領(lǐng)域。

經(jīng)過十?dāng)?shù)年在醫(yī)藥創(chuàng)新方面的布局，恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)開始進(jìn)入收獲期，斬獲阿帕替尼、吡咯替尼兩款靶向藥物，以及腫瘤免疫類藥物卡瑞利珠（PD-1單抗），都迅速成長為年銷售額10億元級別的大品種。后續(xù)其布局了眾多潛力品種，外界認(rèn)為，其布局的寬度和深度都是極具競爭力的，部分靶點已不僅是“中國新”而是“全球新”。2020年，英國醫(yī)藥資訊公司IDEA Pharma發(fā)布2020年醫(yī)藥創(chuàng)新指數(shù)(Pharmaceutical Innovation Index)和醫(yī)藥發(fā)明指數(shù)(Pharmaceutical Invention Index)排行榜,恒瑞醫(yī)藥首次上榜,分別位列全球第13位和第15位。

恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理廖成

對恒瑞而言，與普瑞基準(zhǔn)合作，不僅能夠通過開發(fā)伴隨診斷鎖定用藥獲益人群，增強(qiáng)其競爭能力，而且有望通過雙方更深度的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)合作，加速新藥臨床試驗及獲批進(jìn)程，降低研發(fā)成本、縮短研發(fā)周期，提高新藥的研發(fā)效率。

02 氟唑帕利先行

在恒瑞醫(yī)藥與普瑞基準(zhǔn)在伴隨診斷的合作框架下，氟唑帕利膠囊在轉(zhuǎn)移性胰腺癌的伴隨診斷試劑盒是第一個被啟動的項目。該項目面向目前臨床存在的巨大未滿足需求，具有重要的里程碑意義。

氟唑帕利是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的一種新型口服PARP抑制劑，因為具有明顯治療優(yōu)勢被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入優(yōu)先審評，2019年10月申報上市。目前，恒瑞醫(yī)藥已啟動關(guān)于氟唑帕利的多項臨床研究，涉及眾多瘤種。

中國胰腺癌每年新發(fā)9.2萬人，死亡8.1萬人（2014年數(shù)據(jù)）。胰腺癌的5年生存率僅為7.2%，被認(rèn)為是“癌癥之王”，且近30年來一直沒有出現(xiàn)革命性的新藥。PARP抑制劑的出現(xiàn)為胰腺癌患者帶來了新的治療機(jī)會，顯示出顯著療效，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，并寫進(jìn)胰腺癌NCCN指南。

恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利膠囊在HRR突變的轉(zhuǎn)移性胰腺癌的小規(guī)模臨床試驗中已看到了突出的臨床效果，并已啟動大型三期臨床試驗。PARP抑制劑作為維持治療，可顯著提高胰腺癌患者的無進(jìn)展生存期。在胰腺癌中開發(fā)氟唑帕利的HRR基因伴隨診斷檢測，將有助于明確氟唑帕利的獲益人群。

據(jù)外部研報預(yù)判，恒瑞的氟唑帕利將有望成為繼阿斯利康和再鼎之后國內(nèi)第三個PARP抑制劑，而對其市場規(guī)模的推算則認(rèn)為，市場空間有望超過20億元，伴隨診斷的加入則讓其在市場上更加具有競爭力。

03 為何是普瑞基準(zhǔn)？

相對于恒瑞醫(yī)藥這樣的本土巨頭企業(yè)，普瑞基準(zhǔn)可謂頗為低調(diào)。這不禁讓人會想，恒瑞為何會選擇這樣一家合作者？

普瑞基準(zhǔn)確實不是一家張揚的公司，甚至有些刻意低調(diào)，外界只能從此前其創(chuàng)始人偶爾接受的采訪中窺知一點信息，但是其創(chuàng)始團(tuán)隊則頗為耀眼。普瑞基準(zhǔn)由季序我博士與梁晗博士聯(lián)合創(chuàng)立；季序我博士2001年開始踏入生物信息學(xué)領(lǐng)域，2007年在北京大學(xué)獲得生物信息學(xué)博士學(xué)位，是生物信息學(xué)領(lǐng)域最早培養(yǎng)的博士之一，其后一度成為資本市場深具影響力的醫(yī)藥行業(yè)分析師，任職于瑞銀等投行，以其對醫(yī)藥行業(yè)的深度理解在業(yè)內(nèi)獲得諸多榮譽，例如曾連續(xù)蟬聯(lián)亞洲最重要的分析師評選之一——Asia Money（《亞洲貨幣》）醫(yī)療健康最佳分析師第一名；梁晗博士為美國排名第一的MD安德森癌癥中心計算生物學(xué)與生物信息學(xué)系教授、副系主任，作為全球最重要的腫瘤組學(xué)項目TCGA（The Cancer Genome Atlas）的核心科學(xué)家，在國際腫瘤組學(xué)和精準(zhǔn)醫(yī)療學(xué)術(shù)領(lǐng)域享有盛譽。而團(tuán)隊多位成員具有深厚的學(xué)術(shù)背景，來自北京大學(xué)、約翰霍普金斯大學(xué)、中科院等一流高校和研究機(jī)構(gòu)。

普瑞基準(zhǔn)的自我定位，是一家以“組學(xué)數(shù)據(jù)挖掘驅(qū)動研發(fā)”為特色的新型腫瘤轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)公司。公司以多組學(xué)技術(shù)、生物信息學(xué)分析為基礎(chǔ)，以數(shù)據(jù)挖掘為核心競爭力，助力腫瘤新藥的研發(fā)和精準(zhǔn)醫(yī)療的實現(xiàn)。目前，普瑞基準(zhǔn)為醫(yī)藥企業(yè)提供的服務(wù)包括：新型轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)服務(wù)（支持藥企的新藥研發(fā)決策）、中心實驗室檢測服務(wù)以及伴隨診斷開發(fā)等。同時，普瑞基準(zhǔn)也為醫(yī)院、醫(yī)生與患者提供先進(jìn)、精準(zhǔn)的檢測服務(wù)，助力臨床精準(zhǔn)醫(yī)療的實踐。

普瑞基準(zhǔn)創(chuàng)始人季序我

當(dāng)然，一家企業(yè)的前景，最為關(guān)鍵的是其核心競爭力。據(jù)季序我博士介紹，普瑞基準(zhǔn)自主開發(fā)AI驅(qū)動的癌癥組學(xué)大數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)，從轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的角度，為新藥研發(fā)的決策提供數(shù)據(jù)支撐，讓新藥研發(fā)更高效。據(jù)了解，普瑞基準(zhǔn)已經(jīng)與包括恒瑞在內(nèi)的多家國內(nèi)外領(lǐng)先藥企開展深度合作。

對于為何會選擇與普瑞基準(zhǔn)這樣的新銳公司合作，恒瑞醫(yī)藥全球研發(fā)總裁張連山表示，首先，恒瑞關(guān)注研發(fā)與技術(shù)本身，看重對方的技術(shù)平臺與技術(shù)能力；其次，雖然精準(zhǔn)醫(yī)療及伴隨診斷在中國起步較晚，整體上與歐美發(fā)達(dá)市場有差距，但是在某些技術(shù)上，國內(nèi)公司如普瑞基準(zhǔn)已達(dá)到相當(dāng)水平，而且在未來極有可能領(lǐng)先；此外，值得注意的是，由于遺傳背景的差異性，中國本土企業(yè)有義務(wù)為中國高發(fā)疾病開發(fā)治療方案，當(dāng)然這也意味著本土企業(yè)的優(yōu)勢。當(dāng)然，這需要本土藥企和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)公司的努力和緊密合作。 

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