“在您看來， PanOptix 最大的革新在哪兒？ ”

 

“它是唯一一個(gè)將中間距離優(yōu)化到60厘米的三焦點(diǎn)晶體！”美國視光學(xué)院院士、愛爾康杰出研究員、PanOptix自然視覺三焦人工晶體的主要發(fā)明者及研發(fā)人洪昕博士如此回答道。PanOptix人工晶體是愛爾康于今年在中國上市的基于四焦點(diǎn)技術(shù)的三焦點(diǎn)人工晶體，幫助白內(nèi)障、老視患者在術(shù)后實(shí)現(xiàn)全程視力需求。

美國視光學(xué)院院士、愛爾康杰出研究員洪昕博士

 

在洪昕看來，從技術(shù)角度而言，PanOptix人工晶體實(shí)現(xiàn)了一次偉大的飛躍。

 

01 價(jià)值連城的20厘米創(chuàng)新

對于PanOptix人工晶體的研發(fā)，洪昕表示，在立項(xiàng)之前，實(shí)際上作為研發(fā)人員要解決的問題是兩個(gè)：如何定位這個(gè)產(chǎn)品？怎樣用最合適的技術(shù)來實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品？

 

為此，愛爾康進(jìn)行了廣泛的調(diào)研。通過對全球范圍內(nèi)關(guān)鍵意見領(lǐng)袖的訪談、對科學(xué)文獻(xiàn)的檢索、對市場的洞察，愛爾康的研發(fā)團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)了一個(gè)問題：已有的晶體解決了遠(yuǎn)距離視力和近距離視力的問題，但在信息化的電子時(shí)代，人們對中間視力的需求明顯提高。

 

如何理解這個(gè)需求？“我們在看便攜式電腦、平板電腦以及日常的休閑，例如打麻將、打牌、烹飪等等，用到的都是中間視力。”洪昕進(jìn)一步解釋道，這一視力基本上就是在手臂能夠觸及的范圍，對于絕大多數(shù)人來說就是60厘米。

 

但是PanOptix上市之前的三焦點(diǎn)技術(shù)的人工晶體有一個(gè)很大的局限性：只能把三焦點(diǎn)的中間焦點(diǎn)距離固定在80厘米。“80厘米太長了，這樣的臂長對應(yīng)的人群是身高2.05米的人群，顯然對絕大多數(shù)人是不適合的。”洪昕對此表示。

 

作為白內(nèi)障手術(shù)中重要的醫(yī)療器械，人工晶體無疑是對患者術(shù)后恢復(fù)視力最為關(guān)鍵的一部分。白內(nèi)障術(shù)后摘除了渾濁的晶狀體，將人工晶體植入眼內(nèi)替代原來的晶狀體，使外界物體聚焦成像在 視網(wǎng)膜 上，從而看清周圍的景物。

 

“傳統(tǒng)的白內(nèi)障手術(shù)植入的是單焦點(diǎn)或者多焦點(diǎn)人工晶體，只能滿足看遠(yuǎn)距單方面、或者看遠(yuǎn)距和看近距兩方面的需求。但與我們?nèi)粘Ｉ钕⑾⑾嚓P(guān)的用電腦、做家務(wù)、打麻將、開車看儀表盤等，其實(shí)大多屬于中距離視力需求，可能需要額外配戴眼鏡，很不方便。”洪昕表示，這導(dǎo)致了對中間視力的極度需求，同時(shí)傳統(tǒng)的晶體脫鏡率不高，一部分患者仍然需要佩戴眼鏡解決遠(yuǎn)、近視力以及老花眼的問題。

 

顯然，患者的需求是存在且明顯的，洪昕所帶領(lǐng)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)解決了第一個(gè)問題：產(chǎn)品定位。

 

而第二個(gè)問題就是如何在技術(shù)層面提高中間視力和脫鏡率。“作為一家專注眼科的公司，愛爾康擁有一支非常專業(yè)化的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，學(xué)術(shù)環(huán)境也非常寬松。”洪昕說道，“解決這個(gè)問題的靈感就來自一次團(tuán)隊(duì)的辯論，最后一個(gè)偶然機(jī)會(huì)我們想到能不能用四焦點(diǎn)技術(shù)來實(shí)現(xiàn)中間焦點(diǎn)的移動(dòng)，將80厘米的焦點(diǎn)縮短到60厘米。”

 

對于這個(gè)想法與技術(shù)，洪昕用“過于新穎”形容道，“在這個(gè)領(lǐng)域中，還沒有任何人用過這種技術(shù)。”

 

為實(shí)現(xiàn)20厘米的移動(dòng)（將80厘米的焦點(diǎn)縮短到60厘米），洪昕及研發(fā)團(tuán)隊(duì)利用高能計(jì)算機(jī)進(jìn)行了上億次的光學(xué)優(yōu)化，加之利用愛爾康專有的“煥能”技術(shù)，把光能利用率達(dá)到最高點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了88%的光利用率，并通過晶體的設(shè)計(jì)平衡了全程視力和視覺干擾。

 

依靠愛爾康在光學(xué)領(lǐng)域的技術(shù)積淀和先進(jìn)平臺(tái)，產(chǎn)品的整個(gè)研發(fā)過程其實(shí)非常迅速。“大概用了一個(gè)月左右就完成了大型的光學(xué)設(shè)計(jì)，三個(gè)月完成了產(chǎn)品可行性證明，十一個(gè)月完成了歐盟的產(chǎn)品注冊。”洪昕對此也頗為自豪。

 

而最終的產(chǎn)品也不負(fù)所望。PanOptix人工晶體成為了首個(gè)也是目前唯一一個(gè)通過FDA批準(zhǔn)的三焦點(diǎn)人工晶體，實(shí)現(xiàn)了基于四焦點(diǎn)技術(shù)的三焦點(diǎn)設(shè)計(jì)，在保證視近和視遠(yuǎn)用眼需求的情況下，優(yōu)化了中距離視力效果，實(shí)現(xiàn)了遠(yuǎn)、中、近全程視力，提高脫鏡率。

 

根據(jù)相關(guān)的學(xué)術(shù)文獻(xiàn)，使用PanOptix人工晶體患者術(shù)后視近脫鏡率為96.6%，視中脫鏡率為98.3%，視遠(yuǎn)脫鏡率為94.8%，高于市場上的其他產(chǎn)品。

 

除此之外，洪昕介紹了PanOptix人工晶體的另一大特色：白內(nèi)障手術(shù)后并不都是一勞永逸，后發(fā)性白內(nèi)障是白內(nèi)障術(shù)后最常見的并發(fā)癥。基于愛爾康經(jīng)典的AcrySof平臺(tái)設(shè)計(jì)的人工晶體為疏水性丙烯酸酯材質(zhì)、采用特殊的力學(xué)、機(jī)械和邊角設(shè)計(jì)，后發(fā)障的發(fā)生率遠(yuǎn)低于其他人工晶體，同時(shí)可過濾有害紫外光和藍(lán)光，保護(hù)眼底。據(jù)國外臨床資料顯示，99%的患者植入PanOptix，沒有出現(xiàn)需要進(jìn)行激光治療的情況。而這一平臺(tái)，也已經(jīng)過1.2億只眼睛的驗(yàn)證。

 

不鳴則已，一鳴驚人，對于這20厘米的創(chuàng)新，洪昕如此評價(jià)道。在這20厘米背后，是對現(xiàn)代人群中間視力需求的極大滿足。

 

02 實(shí)現(xiàn)中外同步

而在中國，2020年6月30日，這款晶體首次應(yīng)用于臨床。

 

據(jù)洪昕介紹，目前這一人工晶體已在我國應(yīng)用近800片。其中，在四川綿陽進(jìn)行的一例手術(shù)格外引人注意。

 

患者嘉先生是一名46歲的教師，他不僅熱衷教學(xué)，同時(shí)也酷愛運(yùn)動(dòng)。過去三十多年里，嘉老師一直受高度近視困擾，近些年隨著年齡的增大，又逐漸出現(xiàn)了視物模糊的現(xiàn)象。經(jīng)綿陽愛爾眼科醫(yī)院確診，嘉老師不僅患有老花眼、高度近視，還患有白內(nèi)障，術(shù)前視力僅為0.12。嘉老師期盼著自己既可以繼續(xù)投身教學(xué)工作，也可以重回?zé)釔鄣幕@球場。最終，經(jīng)過專家隊(duì)伍的充分討論，為其植入了這款晶體，盡可能滿足嘉老師對全程視力的需求。術(shù)后，嘉老師雙眼遠(yuǎn)視力1.0，中視力1.0，近視力1.2，不僅可以看得清遠(yuǎn)處風(fēng)景，看電腦、看書、看手機(jī)都不吃力了。擺脫了老花鏡的嘉老師，能夠更加自如地參與體育運(yùn)動(dòng)。

 

對于中國眾多飽受視力困擾的患者來說，這一人工晶體在中國獲批，必將解決此前一直未被滿足的諸多臨床需求。亞太白內(nèi)障屈光手術(shù)學(xué)會(huì)統(tǒng)計(jì)顯示，在我國65歲-74歲人群中, 白內(nèi)障發(fā)病率達(dá)30%-40%，也就是說三個(gè)人里面就有一個(gè)白內(nèi)障患者。隨著我國人口老齡化程度不斷加深，未來還將出現(xiàn)更大的白內(nèi)障患者群體。手術(shù)是目前治療白內(nèi)障唯一的有效方式。歐美、日本等國家每年每百萬人口白內(nèi)障手術(shù)率(CSR)達(dá)9000以上，而我國2017年CSR才達(dá)2205，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家。

 

因而，除了十余年針對白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)對中國眼科醫(yī)生進(jìn)行培訓(xùn)以外，近兩年愛爾康也正在積極利用中國的創(chuàng)新環(huán)境與政策。

 

2020年6月7日，愛爾康與海南自由貿(mào)易港博鰲樂城醫(yī)療先行區(qū)達(dá)成合作，緊接著，6月30日，愛爾康與溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院簽訂了戰(zhàn)略合作框架協(xié)議備忘錄，并宣布作為首批入駐企業(yè)在中央孵化園成立“愛爾康創(chuàng)新研究中心”。

 

對于這兩項(xiàng)合作的價(jià)值，洪昕說道，在愛爾康創(chuàng)新研究中心這一平臺(tái)上，企業(yè)將與溫眼總院及其海南博鰲分院合作，聯(lián)合開展眼科產(chǎn)品和技術(shù)的臨床評價(jià)研究，拓展臨床證據(jù)，探索加速新產(chǎn)品引進(jìn)和落地的新途徑，為中國患者和消費(fèi)者帶來更多創(chuàng)新解決方案。

 

此前國外的藥械一般需要少則三五年、多則十年的時(shí)間才能在國內(nèi)獲批上市，而博鰲樂城擁有包含“特許引進(jìn)國內(nèi)未上市藥械”和“加速藥械注冊和審批”的雙“國九條”政策，進(jìn)口產(chǎn)品僅需三五個(gè)月，甚至更短時(shí)間，即可進(jìn)入中國。“依托先行先試的政策優(yōu)勢，我們可以探索一下眼科藥械的真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究，進(jìn)一步加快產(chǎn)品注冊速度，而且可以盡早獲得產(chǎn)品臨床應(yīng)用方面的反饋。”

 

而愛爾康今年在中國連續(xù)動(dòng)作的最終的目的則是實(shí)現(xiàn)全球創(chuàng)新技術(shù)的兩個(gè)“同步”，即患者同步使用，研發(fā)同步進(jìn)行。“未來幾年我們有十幾款新產(chǎn)品準(zhǔn)備進(jìn)入中國，不光是人工晶體，還有手術(shù)設(shè)備、眼科藥械等與醫(yī)療服務(wù)密切相關(guān)的先進(jìn)產(chǎn)品。利用眼科創(chuàng)新研發(fā)中心和先行區(qū)的政策，我們可以更快地引進(jìn)這些產(chǎn)品，繼續(xù)縮小和歐美國家之間上市的時(shí)間差，讓更好的產(chǎn)品早日服務(wù)于中國的患者。”洪昕說道。