眾所周知，小細胞肺癌惡性程度非常高，患者五年生存率僅僅2%，且面臨著30年“藥荒”的窘境。可喜的是，今年2月13日，中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準了泰圣奇?聯(lián)合化療用于一線治療廣泛期的小細胞肺癌，在不到2個月的時間內(nèi)，泰圣奇又已正式在中國上市，同時，中國癌癥基金會發(fā)起的小細胞肺癌腫瘤免疫創(chuàng)新藥物泰圣奇?患者援助項目國內(nèi)同步開展！

根據(jù)流行病學統(tǒng)計，小細胞肺癌與吸煙及二手煙暴露有密切關(guān)系，超過80%的小細胞肺癌患者有吸煙史[1]。眾所周知，小細胞肺癌惡性程度非常高，患者五年生存率僅僅2%，且面臨著30年“藥荒”的窘境。可喜的是，今年2月13日，中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準了泰圣奇?聯(lián)合化療用于一線治療廣泛期的小細胞肺癌，在不到2個月的時間內(nèi)，泰圣奇又已正式在中國上市，同時，中國癌癥基金會發(fā)起的小細胞肺癌腫瘤免疫創(chuàng)新藥物泰圣奇?患者援助項目國內(nèi)同步開展！這就意味著，將有更多小細胞肺癌患者可以用得上這款免疫創(chuàng)新藥物，讓更多患者生存期得以顯著延長！

小細胞肺癌兇險程度高，患者5年生存率極低

肺癌是我國常見的惡性腫瘤之一，號稱國內(nèi)“第一癌癥殺手”。不久即將到來的“世界無煙日”[2]的口號是“保護年輕人！”，近年來，導致肺癌發(fā)病率、死亡率逐年上升和年輕化趨勢的原因，主要與人們生活環(huán)境和生活方式的改變有關(guān)，其中吸煙人群擴大、二手煙危害嚴重最為突出。目前，肺癌的發(fā)病率以10%的速度逐年遞增，患者年齡也趨于年輕化，使得許多人將目光聚焦于這一疾病。

肺癌根據(jù)病理類型，可以分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌，其中小細胞肺癌約占肺癌的15%。小細胞肺癌是一種侵襲性強，增殖迅速的惡性腫瘤。

小細胞肺癌患者的預后極差，有2/3的患者初診時就已經(jīng)到了廣泛期，即疾病發(fā)現(xiàn)時候已出現(xiàn)了遠端器官或淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，確診后5 年平均生存率只有 2% 。目前化療是廣泛期小細胞肺癌最常見的臨床治療方案，但僅有20%的廣泛期小細胞肺癌患者接受治療后會出現(xiàn)癥狀完全緩解，往往很快又出現(xiàn)耐藥，5年生存率極低。小細胞肺癌的生物特性異于其他肺癌，近年來基礎(chǔ)研究進展甚多，但在治療效果上對小細胞肺癌并無相對明顯改善。 

首個免疫創(chuàng)新藥物上市患者死亡風險明顯降低

泰圣奇?（阿替利珠單抗）聯(lián)合化療是全球第一個，且目前中國唯一一個獲批用于一線治療廣泛期小細胞肺癌的腫瘤免疫療法，是超過30年來第一個被證明給小細胞肺癌患者帶來明顯獲益的創(chuàng)新藥。今年2月份，中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準了重磅腫瘤免疫創(chuàng)新藥物泰圣奇?聯(lián)合化療用于一線治療廣泛期的小細胞肺癌，這是泰圣奇?在中國獲批的第一個適應癥。

今年4月29日，泰圣奇?正式上市并以最快的速度惠及中國的小細胞肺癌患者。其獲批主要依據(jù)全球多中心三期臨床試驗IMpower133試驗結(jié)果。該試驗入組403名廣泛期小細胞肺患者，隨機分為兩組，對比泰圣奇?聯(lián)合化療，與單一化療治療小細胞肺癌的療效和安全。泰圣奇?聯(lián)合化療顯著延長小細胞肺癌患者的總生存，降低患者死亡風險，是30年來廣泛期小細胞肺癌一線治療的首次重大突破，給中國小細胞肺癌患者帶來希望。

據(jù)IMpower133研究結(jié)果顯示：泰圣奇?（阿替利珠單抗）聯(lián)合化療組可以顯著降低疾病惡化和死亡風險（PFS=5.2vs 4.3個月；HR=0.77，95% CI:0.62-0.96；p=0.017），研究同時也提示泰圣奇?（阿替利珠單抗）聯(lián)合化療組可以給小細胞肺癌患者帶來持久的獲益。在13.9個月的隨訪中，發(fā)現(xiàn)實驗組疾病持續(xù)緩解的患者比例是化療組的3倍（15% vs. 5%），在更長時間的隨訪中，接受泰圣奇?（阿替利珠單抗）聯(lián)合化療組，1/3的患者生存超過18個月，對比化療組的21%有明顯的升高。在安全性方面，泰圣奇?聯(lián)合化療組的表現(xiàn)與泰圣奇?既往的安全性一致。 

小細胞肺癌患者援助項目啟動 患者經(jīng)濟負擔減輕

為減輕患者經(jīng)濟負擔，泰圣奇?中國上市后中國癌癥基金會啟動了泰圣奇?小細胞肺癌患者援助項目，該項目旨在幫助小細胞肺癌貧困患者獲得泰圣奇?的可及性，提高患者生存期，改善患者生存質(zhì)量，盡早實現(xiàn)社會、家庭及患者的最大獲益。

中國癌癥基金會長期致力于促進中國癌癥防治事業(yè)的發(fā)展，開展各種與癌癥有關(guān)的公益活動。中國癌癥基金會發(fā)起的泰圣奇?患者援助項目的宗旨在幫助廣泛期小細胞肺癌貧困患者獲得泰圣奇?的可及性，提高患者生存期，改善患者生存質(zhì)量。并成立中國癌癥基金會泰圣奇患者援助項目辦公室，負責泰圣奇藥物的申請審核，組織指定醫(yī)生對患者進行醫(yī)學評估，組織指定藥師進行援助藥品發(fā)放，全程監(jiān)督和管理項目的實施。 

泰圣奇患者援助項目具體介紹如下：

• 項目宗旨

秉承中國癌癥基金會一貫宗旨，為促進中國癌癥防治事業(yè)的發(fā)展，中國癌癥基金會攜手上海羅氏制藥有限公司共同開展泰圣奇患者援助項目。該項目旨在幫助廣泛期小細胞肺癌貧困患者獲得泰圣奇的可及性，提高患者生存期，改善患者生存質(zhì)量。

中國癌癥基金會泰圣奇患者援助項目辦公室（以下簡稱“項目辦”）負責泰圣奇藥物的申請審核，組織指定醫(yī)生對患者進行醫(yī)學評估，組織指定藥師進行援助藥品發(fā)放，全程監(jiān)督和管理項目的實施。

• 項目啟動時間

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2020年5月

• 項目截止時間

  援助藥品發(fā)放完畢，項目自動結(jié)束，將不再接受患者申請。已成功入組患者的援助藥品領(lǐng)取將不受項目結(jié)束的影響。

• 項目監(jiān)察

項目組對獲得援助患者定期進行審查，核對個人信息和病歷資料。如發(fā)現(xiàn)不符將立即停止藥品援助。

• 項目申請條件：

醫(yī)學標準：

經(jīng)指定醫(yī)療機構(gòu)評估，用于卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線治療。

附加標準：

1)   援助對象為持有中華人民共和國居民身份證/軍官證的大陸患者。

2)   患者及其直系親屬（包括配偶、子女、父母）屬于低收入家庭，無法繼續(xù)承擔藥品費用。

3)   患者接受援助藥品前自費購買使用的泰圣奇藥品必須是中國大陸包裝。

• 終止條款（如有以下情況之一者援助自動停止）：

1)   在接受泰圣奇藥品治療期間，經(jīng)項目指定醫(yī)師確認疾病進展或失去臨床獲益的患者。

2)   項目援助期間，任何原因?qū)е碌奶┦テ嬷委熤袛鄷r間連續(xù)超過三個月，且不主動向辦公室提供相關(guān)醫(yī)學證明。

3)   使用泰圣奇治療期間出現(xiàn)嚴重不良反應，且由臨床醫(yī)師判定需停止泰圣奇治療的患者。

4)   使用泰圣奇援助治療期間的患者生命終止。

5)   經(jīng)項目指定醫(yī)生確認更換治療方案的患者。

6)   不能按照項目要求進行定期隨訪和審查的患者。

7)   不能按照項目要求時間提供醫(yī)學資料的患者。

8)   將援助藥品出售或轉(zhuǎn)贈他人。

9)   提供虛假的醫(yī)學或經(jīng)濟證明，或隱瞞真實信息。

10) 患者或法律監(jiān)護人/直系親屬要求停止繼續(xù)使用泰圣奇治療。

11) 患者或家屬因申請或參與此項目而實施違法違規(guī)行為。

• 項目援助方案：

經(jīng)指定醫(yī)療機構(gòu)診斷符合醫(yī)學標準并經(jīng)項目辦審核通過后的低收入患者，在接受2次泰圣奇治療后，經(jīng)指定醫(yī)生評估患者能夠從泰圣奇治療中獲益或未發(fā)生疾病進展，患者可獲得后續(xù)最多3次的泰圣奇藥品援助。

*此方案可循環(huán)申請至援助藥品發(fā)放完畢。

消息來源于：中國癌癥基金會

[1] cancer.org |1.800.227.2345

[2]WHO：https://www.who.int/zh/news-room/campaigns/world-no-tobacco-day