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提升男性生活質(zhì)量,科倫藥業(yè)再添新品 ——艾時(shí)達(dá)(鹽酸達(dá)泊西汀片)正式獲批

2020年5月8日,四川科倫藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的艾時(shí)達(dá)?鹽酸達(dá)泊西汀片30mg、60mg雙規(guī)格正式獲批(H20203189;H20203190)。本次獲批是按照國家化學(xué)藥品新4類仿制進(jìn)行申報(bào),上市即視同為通過一致性評價(jià),旨在為18至64歲早泄患者提供高品質(zhì)的治療藥物,降低

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問題的焦點(diǎn)在于,繼任者會(huì)是誰?繼任者是否熟悉內(nèi)地情況?兩地互聯(lián)互通的戰(zhàn)略思路能否延續(xù)?生物制藥公司赴港上市會(huì)不會(huì)發(fā)生變故? ? 加強(qiáng)港交所與內(nèi)地的聯(lián)系,為這位首個(gè)有內(nèi)地背景的港交所掌門人贏得了“中國先生(Mr. China)”的昵稱 新的繼任者是否對內(nèi)地...全文>>

2020年5月8日,四川科倫藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的艾時(shí)達(dá)?鹽酸達(dá)泊西汀片30mg、60mg雙規(guī)格正式獲批(H20203189;H20203190)。本次獲批是按照國家化學(xué)藥品新4類仿制進(jìn)行申報(bào),上市即視同為通過一致性評價(jià),旨在為18至64歲早泄患者提供高品質(zhì)的治療藥物,降低患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),同時(shí)促進(jìn)兩性和諧,提高生活質(zhì)量。艾時(shí)達(dá)?的上市標(biāo)志著科倫藥業(yè)正式進(jìn)軍男科疾病領(lǐng)域,在守護(hù)健康之路上,又增添了一道強(qiáng)防線,為“健康中國”助力,為更多患者服務(wù)。

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不管是從銷售額還是上榜數(shù)量來看,抗腫瘤藥、免疫類藥物和糖尿病藥物都是占比最大的三大類別。輝瑞、羅氏、強(qiáng)生等全球藥企龍頭,仍牢牢掌握著全球銷售最強(qiáng)藥品榜單的頭部話語權(quán)。 ? 近日,美國亞利桑那大學(xué)(University of Arizona)Njardarson研究團(tuán)隊(duì)發(fā)布了...全文>>

01 早泄患者的至優(yōu)之選
早泄(PE)是男性最常見的性功能障礙疾病,嚴(yán)重影響患者性生活質(zhì)量,引起家庭不和諧,甚至導(dǎo)致心理疾病。不僅在中國,在整個(gè)亞太地區(qū),早泄都是危及男性健康的極大問題。據(jù)《2013年亞太地區(qū)性行為和性滿意度調(diào)查報(bào)告》顯示,男性早泄發(fā)病率達(dá)到了32%,中國的成年男人總數(shù)為4.6億,也就是說,在中國有超過1.5億早泄患者。雖然早泄會(huì)嚴(yán)重影響兩性關(guān)系,但仍有72%的早泄男性沒有采取任何治療,沒有意識(shí)到早泄問題的嚴(yán)重性和危害性。 
達(dá)泊西汀為全球主流國家首個(gè)且唯一獲批用于治療早泄的口服藥物,屬于短效SSRIs,可按需服用,具有起效迅速、首次給藥即可起效、可有效改善患者陰道內(nèi)射精潛伏期及射精控制能力等優(yōu)勢,目前已被國內(nèi)外權(quán)威指南和專家共識(shí)推薦為治療早泄的一線藥物。艾時(shí)達(dá)?是國內(nèi)最早以原研質(zhì)量一致性標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)生產(chǎn)的藥物,同時(shí)也是國內(nèi)首家雙規(guī)格(30mg/60mg)通過一致性評價(jià)的早泄藥物。在全民健康時(shí)代下,艾時(shí)達(dá)?將成為療效與安全性俱佳的早泄治療至優(yōu)之選。
02  五載征程,為愛加時(shí) 
合抱之木,生于毫末,九層之臺(tái),起于累土。艾時(shí)達(dá)?從研發(fā)到獲批上市歷經(jīng)五年,科倫藥業(yè)始終奉行“大質(zhì)量觀”,以國內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)和ICH指導(dǎo)原則等要求建立嚴(yán)格的質(zhì)量體系,開展詳細(xì)的質(zhì)量對比和生物等效性試驗(yàn),確保與原研制劑一致的有效性和安全性,具有卓越的藥代動(dòng)力學(xué)特性。
艾時(shí)達(dá)?,顧名思義“Love Star”,意為中國早泄患者的幸福曙光,將更好地滿足臨床需求,降低PE患者對藥品費(fèi)用的支出,造福家庭,產(chǎn)生積極的社會(huì)效益。在當(dāng)前“以患者為中心”的理念下,艾時(shí)達(dá)?將回歸其應(yīng)有的社會(huì)屬性,為大眾提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。
03  產(chǎn)品集群,達(dá)有可為
艾時(shí)達(dá)?是科倫藥業(yè)進(jìn)入男科領(lǐng)域發(fā)展規(guī)劃的第一把抓手,為國內(nèi)首家雙規(guī)格獲批并通過一致性評價(jià)。為了提升社會(huì)大眾對早泄疾病的認(rèn)識(shí),促進(jìn)早泄的規(guī)范化診療,艾時(shí)達(dá)?將攜手早泄患者為愛長跑,為幸福生活保駕護(hù)航。同時(shí),科倫藥業(yè)還布局了一系列治療男性性功能障礙、前列腺疾病的產(chǎn)品以及高端速釋新型給藥途徑產(chǎn)品,為推進(jìn)男性健康發(fā)展按下“加速鍵”。努力造就實(shí)力,艾時(shí)達(dá)?將以認(rèn)真的態(tài)度和強(qiáng)大的社會(huì)責(zé)任心承載時(shí)代新使命,開啟科倫藥業(yè)新篇章!


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本次對七葉皂苷鈉注射制劑的修訂主要為更詳細(xì)說明了該藥品的12項(xiàng)不良反應(yīng)。從中藥注射劑行業(yè)整體來看,盡管受新冠肺炎影響部分企業(yè)營收大增,但整體來看,2020年一季度中藥注射劑仍然呈整體下滑之勢。 ? 5月7日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂注射用七葉皂苷鈉說...全文>>

本文來源:E藥經(jīng)理人 作者:小編
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