8月18日，港股原創新藥研發公司亞盛醫藥公布其2020半年報。報告期內，亞盛在臨床開發、對外合作、專利布局等方面均獲得較大進展，特別是今年6月遞交公司首個新藥上市申請（NDA），迎來重大里程碑。

01.產品管線進一步擴充

作為一家未盈利且處于臨床階段的原創新藥研發公司，亞盛醫藥在2020年持續加碼創新投入，上半年研發支出達到2.5億元人民幣，產品管線也得以擴充。

 

截至2020年6月30日，亞盛醫藥已構建包括八個處于臨床階段的小分子候選藥物在內的豐富在研產品線，在中國、美國及中澳大利亞有超過40項I期或II期臨床試驗正在進行中。公司研發產品管線主要專注細胞凋亡路徑關鍵蛋白的抑制劑，通過抑制Bcl-2/Bcl-xL、IAP、MDM2-p53 等，重啟腫瘤細胞的凋亡程序；以及新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等。

此外，在現有八個已進入臨床開發階段的候選藥物之外，亞盛產品管線進一步擴充，其中包括臨床前候選藥物Mcl-1抑制劑AS00491、APG-3526，EED抑制劑APG-5918，以及尚處探索階段的第四代BCR-ABL抑制劑AS1266。

 

02.遞交首個新藥上市申請

對于一家臨床階段的新藥研發公司來說，最大的里程碑莫過于產品上市，而今年亞盛醫藥便遞交了首個NDA。

 

作為亞盛醫藥的核心產品，第三代BCR-ABL/KIT抑制劑HQP1351在報告期內迎來多項重大里程碑。2020年6月，基于兩項關鍵性注冊臨床研究的結果，公司向國家藥品監督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）遞交HQP1351的新藥上市申請(NDA)，用于治療伴有T315I突變的慢性髓性白血病（CML）慢性期和加速期患者。這是亞盛醫藥創立以來的第一個新藥上市申請，也將有望成為國內首個上市的第三代BCR-ABL抑制劑。

 

同時，其對一代及二代TKI耐藥╱不耐受的第三項關鍵性研究進行中，并正在積極進行患者招募，格列衛耐藥患者或有望迎來新藥。報告期內，HQP1351還接連獲得美國FDA授予的孤兒藥資格和審評快速通道資格，國際化開發同步推進。

 

此外，亞盛醫藥細胞凋亡管線主要產品APG-2575也取得了諸多進展，這一產品是首個進入臨床階段的國產Bcl-2選擇性抑制劑。自今年3月以來，APG-2575在美國、中國獲得多項Ib/II期研究的臨床許可，全面推進多個血液腫瘤適應癥的臨床開發。

 

在美國，APG-2575接連獲得FDA兩項臨床許可，將分別開展作為單藥或聯合治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL) 、華氏巨球蛋白血癥(WM)的全球Ib/II期臨床研究。其中，關于治療復發/難治CLL/SLL的全球Ib/II期研究，已迅速在美國完成首例患者給藥。尤其值得關注的是，今年7月，APG-2575又下一城，獲得美國FDA孤兒藥資格認定，用于治療WM。

 

在中國，APG-2575已獲CDE臨床許可，將開展單藥或聯合治療復發/難治急性髓系白血病（AML）的Ib期研究，以及單藥或聯合治療復發/難治CLL/SLL的Ib/II期臨床研究。

 

除此之外，包括原創雙靶點Bcl-2/Bcl-xL抑制劑APG-1252、MDM2-p53抑制劑APG-115和IAP抑制劑APG-1387在內的其他在研產品都取得較大進展，多項數據入選今年ASCO（美國臨床腫瘤學會）年會和AACR（美國癌癥研究協會）年會，亞盛醫藥國際影響力日益增長。

 

03.達成多項國際合作

除了構建強大的內部研發團隊外，亞盛醫藥也一直保持著活躍的外部合作，通過外部合作加強自身發展，包括與領先的跨國藥企、生物技術醫藥公司及學術機構建立全球合作關系。報告期內，亞盛醫藥達成了多項全球性合作，并積極探索多個疾病領域的聯合治療。

 

今年6月，亞盛醫藥與阿斯利康血液研發卓越中心Acerta制藥達成全球臨床合作，將探索Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575與BTK抑制劑CALQUENCE? (acalabrutinib)的聯合治療，以評估該聯合用藥在復發難治CLL/SLL患者中的臨床效果。

 

7月，亞盛醫藥與MSD達成全球臨床研究合作，探索MDM2-p53抑制劑APG-115聯合PD-1抑制劑KEYTRUDA?（帕博利珠單抗）治療晚期實體瘤，這也是如今火熱的K藥少有的與國產新藥聯用的合作項目。

 

此外，亞盛與國家血液系統疾病臨床研究中心于7月達成戰略合作，將共建國家血液系統疾病臨床醫學研究中心亞盛研究院，加碼血液腫瘤領域的研究及臨床開發。

 

不斷拓展的全球合作網絡可為公司提供全球認可及提升品牌知名度，亦可提供獲取主要藥物及候選藥物的更佳途徑，以更好的推進產品開發。

 

04.加強全球知識產權布局，鞏固行業領先地位

作為立足中國、面向全球的原創新藥研發企業，知識產權布局對公司業務發展至關重要。憑借強大的研發能力，亞盛醫藥持續在全球層面進行策略性知識產權布局，并在全球范圍內擁有候選產品的授權專利或專利申請的獨占許可。截至2020年6月30日，公司已在全球擁有96項授權專利及300余項專利申請，其中80項專利已在海外授權。

 

亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊博士表示：“2020年上半年，在全球遭遇新冠疫情的特殊情況下，我們克服困難，實現諸多突破，特別是遞交了公司創立以來的首個新藥上市申請，再創公司發展里程碑，邁出從研發企業走向有產品上市企業的重要步伐；我們繼續大力推進全球層面的臨床開發，包括APG-2575在內的細胞凋亡條線系列品種，都獲得較大進展，相關數據也頻頻亮相權威學術會議，公司的國際學術影響力持續增強；我們的國際合作步伐加快，上半年相繼與阿斯利康、默沙東及國家血液系統疾病臨床中心等跨國藥企和學術機構建立全球合作，以推進產品開發。展望未來，我們將不斷提高研發能力，加強全球知識產權布局，鞏固行業領先地位；我們將加速推進現有產品管線的全球臨床開發進度，進一步推動HQP1351新藥上市申請進程，盡快實現產品上市，真正踐行“解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”使命，造福更多患者。同時，我們也持續關注財務健康發展，保障股東投資者利益。”