中國“突破性療法”取得進展，傳奇生物CAR-T療法拔得頭籌

新聞簡述：2020年7月8日，為配合《藥品注冊管理辦法》實施，國家藥監局發布關于《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》、《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(試行)》、《藥品上市許可優先審評審批工作程序(試行)》的公告（2020年第82號）；2020年7月10日，傳奇生物LCAR-B38M CAR-T細胞自體回輸制劑（簡稱：LCAR-B38M細胞制劑）提交“突破性治療藥物”申請；2020年8月5日，國家藥監局藥品審評中心經審核后發布公示信息，LCAR-B38M細胞制劑符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監局關于發布等三個文件的公告》（2020年第82號）有關要求，同意納入突破性治療藥物程序；2020年8月12日，公示截止后LCAR-B38M細胞制劑將正式納入突破性治療藥物程序，成為我國首個突破性治療藥物。

投資人視角：突破性療法(Breakthrough Therapy Designation, BTD)最初是在美國“癌癥研究之友”組織的推動下，于2012年7月由FDA正式創建，成為加速批準(Accelerated Approval)、優先審評(Priority Review)和快速通道(Fast Track)后設立的第4種特殊審批程序。

2019年11月8日，國家藥監局藥品審評中心首次發布《突破性治療藥物工作程序（征求意見稿）》；2020年7月8日，國家藥監局再次發布《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》，文件明確了突破性治療藥物適用范圍是在藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新藥或者改良型新藥等。申請人可以在Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗階段，通常不晚于Ⅲ期臨床試驗開展前申請適用突破性治療藥物程序，藥審中心應當在接到申請后45日內將審核結果反饋申請人。

根據CDE公示信息，傳奇生物從提交申請到審核公示，審評工作僅用了26天，遠低于文件規定的審批期限。此外，還有兩家藥企提交了突破性療法申請：7月17日，李氏大藥廠提交PD-L1單抗ZKAB001宮頸癌適應癥突破性療法申請；7月23日，再極醫藥提交FLT3/FGFR雙靶點抑制劑MAX-40279治療FLT3野生型急性髓系白血病突破性療法申請。我們認為，我國的創新藥物審評流程已與國際接軌，擁有優先審評、境外已上市臨床急需新藥審評、附條件批準上市申請、突破性治療藥物審評等多種快速審評上市通道，未來中國的創新藥水平會進一步提升，藥物上市進程將持續提速，重大疾病的臨床治療需求也將得到滿足。

私募融資

IPO

IPO

賽科希德

交易所/股票代碼：688338.SH

每股發行價格：57.99元人民幣/股

發行股數/總股本：2,041.2萬股/8,164.8萬股

募集金額：3.71億元人民幣

發行市盈率：57.90x

發行市銷率：17.87x

發行時市值：41.11億元人民幣

保薦機構：中金公司

首日漲幅：+237.99%

公司簡介：公司成立于2003年，位于北京。公司自成立以來。一直致力于血栓與止血體外診斷領域的檢測儀器及試劑的研發、生產和銷售，為醫療機構提供凝血、血液流變、血沉壓積、血小板聚集等自動化檢測儀器及配套的試劑和耗材，是血栓與止血體外診斷領域較為領先的國內生產商。公司血栓與止血體外診斷產品主要應用于腦卒中、冠心病、靜脈血栓栓塞癥等血栓性疾病和出血性疾病的預防、篩查、診斷和監測。

投資人視角：凝血診斷領域近幾年國內市場每年以不低于15%的復合增長率快速增長，整個市場規模約35億元人民幣，但一直以來由進口廠家希森美康、思塔高等占據壟斷地位，覆蓋國內大多數三級醫院，占據國內三分之二的市場。國產品牌中，以上海太陽、賽科希德、邁瑞醫療為代表，主要以二級醫院及以下醫療機構作為主要目標，并不斷向三級醫院滲透。

其實諸多國內IVD廠家對凝血賽道一直寄予厚望，希望有所突破，比如邁瑞醫療在2012年和2014年先后收購普利生和上海長島，殺入血栓與止血體外診斷賽道；2015年，迪瑞醫療以5.5億元并購寧波瑞源；2017年九強3.325億元收購北京美創（代理德國TECO凝血）；前不久基蛋也宣布6,391萬收購景川，進軍POCT凝血板塊。

我們認為，賽科希德以凝血業務為主，在細分市場耕耘多年，借助科創板的東風抓住了上市機遇，首日大漲238%，反映了資本市場對于細分賽道IVD企業的認可，也給在細分賽道有所專長的IVD企業的上市之路奠定了信心。不過，鑒于賽科希德業務條線較為單一，且根據其招股書每年研發費用占比不到7%，遠低于同業競爭對手，毛利不到60%，也較同業相比較低，賽科希德未來長期的業務發展能力還有待市場的考驗。