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極速25天!特應(yīng)性皮炎新藥達必妥?創(chuàng)生物制劑上市最快速度

昨日,全球首個也是唯一獲批治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的靶向生物制劑達必妥?(度普利尤單抗注射液)由北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院皮膚科主任徐金華教授、南方醫(yī)科大學(xué)皮膚病醫(yī)院主任醫(yī)師楊斌教授分別開出當(dāng)?shù)厥讖執(zhí)幏剑?/p>


昨日,全球首個也是唯一獲批治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的靶向生物制劑達必妥?(度普利尤單抗注射液)由北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院皮膚科主任徐金華教授、南方醫(yī)科大學(xué)皮膚病醫(yī)院主任醫(yī)師楊斌教授分別開出當(dāng)?shù)厥讖執(zhí)幏剑麖V三地患者同日迎來了這一期待中的新藥。

張建中教授開出達必妥?北京地區(qū)首張?zhí)幏?/span>

徐金華教授開出達必妥?上海地區(qū)首張?zhí)幏?/span>

楊斌教授開出達必妥?廣州地區(qū)首張?zhí)幏?/span>

為滿足中重度特應(yīng)性皮炎患者對于創(chuàng)新藥物的迫切需求,達必妥?一直在以“閃電”速度向中國飛速奔跑。受惠于國家藥監(jiān)改革的推動,達必妥?比原計劃提前了兩年獲批;得益于創(chuàng)新藥進口檢驗流程的提速,達必妥?從6月28日獲得進口藥物注冊證(IDL)到7月22日全國正式供藥,短短25天刷新了生物制劑在中國上市速度的新紀錄。


夜不能寐的“癢”

患者多年期盼“新解法”


中重度特應(yīng)性皮炎(atopic dermatitis,AD)是一種難治性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病,以反復(fù)發(fā)作的劇烈瘙癢和皮疹為主要臨床表現(xiàn),患者常合并過敏性鼻炎、哮喘等其他特應(yīng)性疾病。亞洲國家及地區(qū)多項調(diào)查顯示,成人特應(yīng)性皮炎的患病率為0.9%-2.1%[1][2][3]

“得了這個病之后就沒睡過好覺,劇烈瘙癢在夜里最難熬,只能不停抓,用疼痛蓋過瘙癢,床單上滿是皮屑和血,去過很多醫(yī)院,也用過很多方法,可是一直沒有得到有效的治療。”王女士患有特應(yīng)性皮炎已有十幾年,談及這些年的求醫(yī)之路她十分感慨:“患病后對工作和生活影響很大,人變得越來越自卑,對生活失去了信心。”多數(shù)中重度特應(yīng)性皮炎患者存在由皮膚開裂、結(jié)痂和滲液等引起的疼痛和不適癥狀,如得不到有效控制,會影響患者的情緒和心理狀態(tài),導(dǎo)致焦慮、抑郁以及孤獨感。


“閃電”速度造福患者

創(chuàng)新生物制劑加速上市


張建中教授表示:“目前特應(yīng)性皮炎的治療仍然以外部用藥如局部外用糖皮質(zhì)激素,口服糖皮質(zhì)激素和免疫抑制劑為主,這些藥物有的療效欠佳,有的副作用較大,有的患者不能耐受,因此常常達不到滿意的療效。作為一款靶向生物制劑,達必妥?的獲批上市具有劃時代意義,不僅能夠強效、快速、持續(xù)地緩解瘙癢、消除皮損等癥狀[4][5][6][7],同時作為全人源單抗,還極少誘發(fā)抗藥抗體的產(chǎn)生,其安全性與安慰劑相似,達必妥?為患者帶來全新的希望。”

達必妥?(度普利尤單抗注射液)創(chuàng)下生物制劑上市最快速度


作為創(chuàng)新生物制劑,不同于許多傳統(tǒng)的化學(xué)藥物主要通過肝腎代謝,達必妥?不經(jīng)由肝腎消除。除此之外,達必妥?不用進行一般生物制劑需要的用藥前檢查,其有效性和安全性已獲多項臨床研究及真實世界研究證實。得益于“國九條”政策,2019年2月,達必妥?被引進博鰲超級醫(yī)院皮膚病臨床醫(yī)學(xué)中心,在接受注射治療的患者中同樣體現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。很多患者通過中國AD之家等患者組織了解到這一消息后,都紛紛表達了對達必妥?早日上市的期待。

“在國家優(yōu)先審評審批的政策激勵下,創(chuàng)新原研藥的引進一直在創(chuàng)造‘中國速度’,此次達必妥?引進的速度遠超業(yè)內(nèi)期待,是國家加速創(chuàng)新藥物造福中國患者的有力踐行。”張建中教授說。

不斷提速的藥監(jiān)機制加速了臨床急需創(chuàng)新藥的上市。上海市食品藥品檢驗所業(yè)務(wù)科主任史曉曄表示:“這次的新紀錄源于我們不斷加快探索針對生物制劑的創(chuàng)新機制,為達必妥?這樣的創(chuàng)新藥開辟綠色通道。作為國家藥監(jiān)局治療類單抗質(zhì)量控制重點實驗室,面對不斷加快的創(chuàng)新藥上市速度,在技術(shù)上和人才上做好應(yīng)對和儲備,以高超的技術(shù)、優(yōu)質(zhì)的服務(wù),在最短時間內(nèi)保質(zhì)保量完成進口法定檢驗,希望盡全力讓廣大中國患者早一天用上創(chuàng)新藥。”

賽諾菲特藥全球事業(yè)部中國區(qū)總經(jīng)理王柏康表示:“我們很自豪用短短25天實現(xiàn)達必妥?在中國的獲批上市,這個業(yè)界新標桿離不開政府各級監(jiān)管部門包括上海海關(guān)和上海市食品藥品檢驗所對于創(chuàng)新藥上市的大力支持,以及合作伙伴的積極配合。賽諾菲秉持患者為先,科學(xué)領(lǐng)先的理念,攜手鎂信健康共同推出‘關(guān)愛必達’患者關(guān)愛項目,以減輕患者的經(jīng)濟負擔(dān),使達必妥?惠及更多患者。”

附:達必妥?(度普利尤單抗注射液)北上廣診療地圖

(達必妥?為處方藥物,請謹遵醫(yī)囑使用,如需向?qū)I(yè)醫(yī)師咨詢相關(guān)問題,可前往各醫(yī)院問詢)


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參考文獻:

[1] CY HWANG, et al. Prevalence of Atopic Dermatitis, Allergic Rhinitis and Asthma in Taiwan: A National Study 2000 to 2007. Acta Derm Venereol 2010; 90: 589–594

[2] YS Yu, et al. Prevalence of atopic dermatitis in Korea: analysis by using national statistics. J Korean Med Sci. 2012; 27(6): 681–685.

[3] S. Barbarot, et al. Epidemiology of atopic dermatitis in adults: Results from an international survey.  2018, Allergy, 2018, 73 (6): 1284-1293.

[4] Simpson E L, Bieber T, Guttman-Yassky E, et al. Two phase 3 trials of dupilumab versus placebo in atopic dermatitis[J]. New England Journal of Medicine, 2016, 375(24): 2335-2348.

[5] Silverberg J I, Yosipovitch G, Simpson E L, et al. Dupilumab treatment results in early and sustained improvements in itch in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis: analysis of the randomized phase 3 studies SOLO 1 & SOLO 2, AD ADOL, and CHRONOS[J]. Journal of the American Academy of Dermatology, 2020.

[6] Blauvelt, Andrew, et al. "Long-term management of moderate-to-severe atopic dermatitis with dupilumab and concomitant topical corticosteroids (LIBERTY AD CHRONOS): a 1-year, randomised, double-blinded, placebo-controlled, phase 3 trial." The Lancet 389.10086 (2017): 2287-2303.

[7] de Bruin‐Weller, M., et al. "Dupilumab with concomitant topical corticosteroid treatment in adults with atopic dermatitis with an inadequate response or intolerance to ciclosporin A or when this treatment is medically inadvisable: a placebo‐controlled, randomized phase III clinical trial (LIBERTY AD CAFé)." British Journal of Dermatology 178.5 (2018): 1083-1101.


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本文來源:醫(yī)藥代表 作者:小編
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