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8月4日，吉林省公共資源交易中心發(fā)布通告稱，經(jīng)企業(yè)自主申請，Hospira公司生產(chǎn)的帕立骨化醇注射液(1ml:5ug/支)的掛網(wǎng)限價由340元/支調(diào)整到176元/支，這一原研產(chǎn)品幾乎給自己打了一個對折。

帕立骨化醇是艾伯維開發(fā)的活性維生素D類似物，主要用于預(yù)防和治療與慢性腎病5期相關(guān)的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥，有注射液和膠囊劑兩種劑型。1998年，帕立骨化醇注射液獲得美國FDA批準(zhǔn)，2013年，帕立骨化醇注射液獲批進(jìn)入中國市場，商品名為“勝普樂”，并于2017年被納入國家醫(yī)保目錄乙類。

說來已經(jīng)是一個二十多年的老產(chǎn)品了。Hospira和艾伯維都是早年從雅培分拆出來的制藥公司，后來Hospira被輝瑞收購，但帕立骨化醇注射液在中國的市場則一直由艾伯維負(fù)責(zé)。

根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫，帕立骨化醇樣本醫(yī)院銷售額從2014年的21.8萬元增長到了2018年的390.4萬元，復(fù)合增長率超過105%。其中，納入醫(yī)保后的2018年，同比增長了近5倍，放量效果明顯。米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端則顯示其2018年銷售額為1410萬元，增長率超過600%。

截至2019年我國終末期腎病(ESRD)患者超過300萬人，其中約有55萬ESRD接受了血液透析治療，按照每周透析2.5次，平均每人一年透析130次，則血液透析次數(shù)約為7150萬次/年。而治療透析患者并發(fā)癥的帕立骨化醇等產(chǎn)品實(shí)際具有不少潛力。因而，這一品種也吸引了一批國內(nèi)企業(yè)仿制，包括恒瑞。

國內(nèi)龍頭恒瑞在2018年2月獲批首仿，憑借強(qiáng)大的銷售力，恒瑞當(dāng)年就打下了三分之一的市場，其2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的市場份額為33.62%。隨后，2019年12月，山西威奇達(dá)光明制藥的兩個規(guī)格獲批，成為國內(nèi)第二家，今年4月，成都苑東藥業(yè)的帕立骨化醇注射液6類仿制上市申請順利獲批，成為了國內(nèi)第三家。帕立骨化醇注射液“1+3”的格局形成。

2018年恒瑞首仿獲批之時，艾伯維的定價為340元，而恒瑞則打出了八八折298元，價差不大的情況下，借助醫(yī)保放量和恒瑞強(qiáng)大的銷售力，這一產(chǎn)品市場迅速擴(kuò)大，恒瑞也取得了三分之一的市場。

緊接著，恒瑞在2019年年中將價格下降到了249元，約為艾伯維的73%。在國產(chǎn)替代的路上，恒瑞再進(jìn)一城，2019年國內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端銷售數(shù)據(jù)顯示，恒瑞的市場占比已經(jīng)抬升到了60%左右，艾伯維則占據(jù)了余下的四成。

在2019年末第二家仿制藥獲批之際，恒瑞開始在大部分省份再次逐步下調(diào)價格，從249元降至了178元，約為原研的半價。這一價格維持至今。

而第二家企業(yè)山西威奇達(dá)光明制藥的上市價格略高于恒瑞，為198元，剛剛開始上市銷售的苑東生物則將價格瞄準(zhǔn)恒瑞，定在了同樣的178元。

目前，四六開的市場在2020年迎來兩家新入局者之后會有什么樣的變化暫時未知。但面對步步緊逼的恒瑞，艾伯維終于坐不住了，將原研的價格一舉拉到了176元，比原先最便宜的恒瑞還要少兩塊。

在這種自然的市場競爭下，原研產(chǎn)品選擇降價應(yīng)戰(zhàn)，為帕立骨化醇注射液的未來格局再次畫上問號。針對這一品種，后續(xù)還有江蘇奧賽康、北京泰德等國內(nèi)企業(yè)提交了帕立骨化醇注射液仿制產(chǎn)品的申報生產(chǎn)注冊申請，而沒有得到時間紅利的后續(xù)競爭者們，則需要面對強(qiáng)大的原研與首仿的競爭。對于大部分企業(yè)來說，國產(chǎn)替代的路子并不好走。

而另外在膠囊劑型方面，原研未進(jìn)入中國，恒瑞則已經(jīng)率先在年初申報了上市申請。

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本文來源：E藥經(jīng)理人作者：巴根
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