某一種藥物銷售額達到數十億美元可以算是一項巨大的成功。但是對于制藥行業最暢銷的藥物來說，銷售門檻被設定得更高。在Evaluate Pharma日前公布的2019年全球藥物銷售額榜單中，過百億美元銷售額藥物占據三席。而在該機構預測的這20款暢銷藥在2026年的銷售額
某一種藥物銷售額達到數十億美元可以算是一項巨大的成功。但是對于制藥行業最暢銷的藥物來說，銷售門檻被設定得更高。在Evaluate Pharma日前公布的2019年全球藥物銷售額榜單中，過百億美元銷售額藥物占據三席。而在該機構預測的這20款暢銷藥在2026年的銷售額中，還出現了過200億美元的新霸主。
日前，Evaluate Pharma 公布了2019年全球藥物銷售額榜單Top20。
就像Evaluate Pharma在2019年初預計的一樣，艾伯維的Humira憑借嚴密專利保護將眾多生物類似物封堵至2023年以后才能進入美國市場，再次雄踞2019年全球暢銷藥排行榜TOP1，其197.3億美元的銷售額甩開第2名近百億美元。
在Humira之后的第二梯隊是一系列超級抗腫瘤藥物。PD-1抗體是2019年暢銷藥TOP10榜單的兩個新晉玩家。默沙東的Keytruda和BMS的Opdivo憑借臨床和審批方面的巨大成功將對手遠遠甩在了身后。首當其沖的就是近來快速增長的來自默沙東公司的Keytruda，分析人士指出，其在肺癌領域的巨大優勢，將助力其成為新的銷量霸主。
銷量占據Top20的藥品中，可謂幾家歡喜幾家愁。Evaluate Pharma預測在榜藥物復合年增長率最高的藥物為吉利德公司的Bikarvy，復合年增長率可達到+14%；默沙東的Keytruda、輝瑞的Ibrance則以+12%的復合年增長率緊隨其后。
值得注意的是，從Evaluate Pharma的預測結果上看，隨著部分藥物專利到期，受到仿制藥、生物類似藥快速搶占原研藥的市場份額的影響，2019年Top20中有過半數的藥物復合年增長率為負。其中長期憑借Avastin、Rituxan、Herceptin占據榜單上游的羅氏，三款藥物的復合年增長率分別為-19%、-17%、-14%，未來“三駕馬車”的全球銷售額均有明顯縮水，到2026年時，榜單上或許已難覓蹤影。
2019年，艾伯維Humira再次登上銷售榜首。Humira作為艾伯維近年來最暢銷的藥物，2019年為艾伯維帶來了197.3億美元的銷售額。但幾乎可以肯定，這將是該藥物的頂峰。在歐洲，Humira 現在正受到安進、諾華、Samsung Bioepis 和邁蘭開發的生物仿制藥的挑戰。艾伯維正繼續努力保護其在歐洲的市場份額，并保持其全球最暢銷藥品的地位。艾伯維在美國創造了大量的專利保護，將防止生物仿制藥在美國銷售到2023年。Evaluate Pharma的數據顯示，在2026年，仿制藥的沖擊可能會使Humira的銷售額降至68.3億美元。
適應證：黑色素瘤、NSCLC、膀胱癌、頭頸癌、結直腸癌等
默沙東的超級明星免疫腫瘤藥物Keytruda在監管機構的批準浪潮中進入了超級制藥領域，隨著審批的不斷推進，該藥物在銷售部門的前景也越來越光明。2019年，Keytruda的銷售額達到了111.2億美元，原因是該公司推出了大量新產品。Keytruda的成功始于臨床的巨大成功，臨床試驗表明，Keytruda至少對十余種癌癥有效，是首個不分腫瘤類別的抗癌藥物。據Evaluate Pharma估計，到2020年，Keytruda將獲得更多批準。2026年，Keytruda的銷售額可能達到249.1億美元，令人瞠目結舌。
2019年底，當BMS斥資740億美元收購新基時，多發性骨髓瘤重磅炸彈Revlimid是這筆交易的核心之一。Revlimid在2019年獲得了111.1億美元的銷售額，成為制藥界的精英銷售商之一。近年來，Revlimid因大幅提價而聞名，這遭到了消費者和政界人士的抨擊，但在走向暢銷的道路上，它基本上毫發無損。由于BMS在11月完成了對新基的收購，Evaluate沒有預測2026年的銷售情況，但是缺少仿制藥挑戰者和市場上僅有的兩種其他生物制劑很容易導致未來幾年的銷售增長。
經過26年的不斷鍛造，Opdivo在腫瘤免疫界算是徹底的名聲鵲起。雖然要像默沙東的Keytruda那樣，追求同樣的目標并非易事，但BMS的銷售超級明星Opdivo在利潤豐厚的免疫腫瘤學領域占據了一席之地。然而，與Keytruda不同的是，Opdivo與BMS的Yervoy聯合推出了一系列新的適應癥，這一聯合策略可能會在未來幾年持續提升公司的整體銷售額。
Evaluate Pharma顯示，2019年，Opdivo的銷售額將達到80.6億美元，并有望在2026年之前每年增長5%。這將使PD-L1抑制劑當年的銷售額達到116.2億美元。
適應證：wAMD、CVRO-ME、DME、糖尿病視網膜病
再生元和拜耳公司的暢銷眼藥Eylea近年來席卷了與年齡相關的濕性黃斑變性市場。但諾華的Beovu在未來將挑戰Eylea的領先地位。據Evaluate Pharma報道，Eylea 2019年的銷售額為79.9億美元，隨著Beovu蠶食市場份額，到2026年Eylea的銷售額可能會下降3%。這將使再生元和拜耳的藥物在當年的銷售額達到66.8億美元。
BMS和輝瑞的Eliquis已經在抗凝血劑市場上搶占了市場份額，Evaluate Pharma的數據顯示，Eliquis 2019年銷售額達到79.3億美元，到2026年有望實現7%的增長。如果一切按計劃進行，那么當年的銷售額將達到123.8億美元左右。Eliquis在抗凝血劑市場向著重量級的地位挺進，但該藥物還面臨著25家仿制藥制造商的挑戰。由于BMS、輝瑞積極提起訴訟，簽署多個和解協議，成功將仿制藥競爭推遲到至2026年。
Enbrel在2019年的銷售額為72億美元，是安進最暢銷的藥品。由于安進與諾華就該藥物的生物相似版本存在專利糾紛，給安進的Enbrel業績蒙上了一層陰影。最近一項有利于安進的裁決可能會削弱未來競爭，并為長期銷售的增長帶來希望。7月初，美國聯邦上訴法院維持了新澤西州地方法院于2019年做出的裁決，即讓諾華的生物類似藥退出市場。
Evaluate Pharma預測，預計到2026年，該藥物的銷售額僅能維持在40.2億美元。鑒于Enbrel的生物仿制藥可能要到2029年才會出現，如果Enbrel能夠繼續在尋找患者方面進行創新，那么這可能是一個突破口。
Avastin在2019年獲得了71.2億美元的銷售額，但在未來幾年面臨急劇下滑。2019年，生物類似藥登陸美國，安進和艾爾建在19年7月推出了Avastin生物類似藥，比羅氏的價格低15％。1月，輝瑞的生物類似藥Zirabev，較原研價格降低了23％。可以想見的是，Avastin在制藥公司最暢銷產品排行榜上的地位幾乎肯定就要結束了。Avastin在2026年的預計銷售額只有17億美元，這雖然仍是一筆巨款，但已經失去了看頭。
Stelara是一種IL-12/23抑制劑，在2019年獲得66.2億美元的銷售額，這是2009年FDA首次批準后上市的第十年。長期以來，Stelara憑借其不尋常的作用機制和已批準的適應癥，在重磅藥物排行榜上占據一席之地。由于去年年底FDA的批準，Stelara已經將其產品范圍擴大到第四項指標，這可能有助于它在未來幾年保持銷售高峰。Evaluate Pharma稱，盡管該領域的競爭日益激烈，且有生物仿制藥，但由于最近在潰瘍性結腸炎方面獲得批準，Stelara的銷售額有望在2026年保持在63.2億美元的水平。
Rituxan在2019年的銷售額達到了65.4億美元，在羅氏腫瘤三巨頭的銷售額中僅次于Avastin。Rituxan同樣面臨著仿制藥的沖擊，梯瓦推出仿制藥Truxima，具有Rituxan完整的腫瘤學適應癥標簽；輝瑞在今年1月推出Ruxience，價格比Rituxan低24％。由于仿制藥的出現，Evaluate Pharma預計，到2026年，Rituxan的銷售額可能會暴跌至18.4億美元。Evaluate此前曾發出預測，到2024年，該藥的終身銷售額將達1360億美元。
在血液稀釋劑領域，輝瑞和百時美施貴寶BMS的Eliquis日益占據主導地位，拜耳和強生的Xarelto要想超越其市場地位，顯得更為艱難。隨著2024年專利到期，Xarelto的未來充滿了不確定性。
但是，拜耳和強生仍在試圖擴大Xarelto的市場，以幫助吸引更多的醫生，包括為曾經做過手術的外周動脈疾病患者提供可能的適應癥。
2019年，Xarelto的銷售額達到了63.5億美元，但Evaluate Pharma預計，一旦該藥物的專利失效，其銷售額將大幅下降。據評估預測，2026年，Xarelto的銷售額將僅為25.5億美元，年降幅為12%。
與羅氏其他兩種最暢銷的腫瘤藥物Avastin 和 Rituxan一樣，乳腺癌藥物Herceptin在2019年首次在美國面臨生物類似藥的挑戰者。然而，不同的是，羅氏可能已經為這種藥物未來的市場開辟了道路，即作為聯合療法的一部分。
Herceptin在2019年的銷售額達到60.8億美元，但是Herceptin的高光時刻很快將成為歷史。據Evaluate Pharma預測，如果市場上出現類似藥，2026年羅氏的藥品銷售額將降至20.8億美元。
盡管如此，Herceptin與另一種羅氏藥物的聯合使用可能會讓這種療法在未來數年繼續發揮作用。6月，FDA批準了Herceptin和Perjeta的聯合用藥，稱為Phesgo，用于早期和轉移性her2陽性乳腺癌患者以及靜脈化療。如果羅氏公司能夠說服醫生們使用這種新產品，它將幫助羅氏抵御來自輝瑞、梯瓦(Teva)、邁蘭(Mylan)等公司的挑戰。
作為長期以來最暢銷的肺炎疫苗之一，Prevnar 13的前途將會更加光明，因為它將擁有較長時間的專利權。
Prevnar在2019年的銷售額達到了59.5億美元，使其成為輝瑞最暢銷的單獨藥物。2026年，也就是Prevnar失去專利保護的那一年，Evaluate Pharma預測該公司的銷售額將達到70.6億美元。
隨著Prevnar的專利到期，輝瑞正在積極尋求批準Prevnar的后續行動。
與此同時，輝瑞希望依靠其舊疫苗來度過因剝離仿制藥部門而產生的種種困難。
分析師認為，
如果輝瑞成功剝離連續表現不佳的仿制藥部門，短期內可能面臨一段“混亂”時期。
但是好在輝瑞的5大核心產品至少在2025年前都受到專利保護。
與此同時，輝瑞公司正在積極研發Prevnar后續疫苗，這是一種針對20種血清型的肺炎疫苗，而Prevnar只有13種血清型。
在利潤豐厚的慢性淋巴細胞白血病(CLL)市場，艾伯維和強生的Imbruvica長期穩居兩家制藥公司銷售排行榜前列。但挑戰者阿斯利康的到來，將使Imbruvica的未來充滿不確定性。
Imbruvica憑借對CLL市場的強勁把握，在上市的第六年，銷售額達56.9億美元。Evaluate Pharma預計，該合作抗癌藥物2026年的銷售額將達到106.9億美元。
對于艾伯維來說，這將是一個福音。今年5月，艾伯維以630億美元與艾爾建(Allergan)的合并完成，目前該公司正在尋找增長動力。今年4月，FDA批準Imbruvica和羅氏的Rituxan聯合應用于尚未嘗試其他療法的70歲或更年輕的CLL患者。
強生的Remicade曾是免疫學領域的巨頭，但是在與其它生物類似藥多年競爭后，其銷量急劇下滑，并且前途也相當黯淡，強生正在其投資組合中尋找新的標的來彌補差距。
Remicade在2019年的銷售額達到了50.3億美元，根據Evaluate Pharma的數據，到2026年，Remicade的銷售額可能會災難性的下降17%。根據這一預測，Remicade 2026年的銷售額約為13.6億美元。
去年12月，安進的生物類似藥Avsola就獲得了FDA的批準，另外，輝瑞和Celltrion的Inflectra早在2016年在獲得FDA批準后就已經登錄美國市場。2017年默克公司和三星Bioepis的Renflexis也加入了該行列。
自2015年推出以來，輝瑞的腫瘤藥物Ibrance一直是銷售的超級明星，并且前途光明。該公司正在為剝離仿制藥業務后尋找新的動力，但是這些動力并不會出現在這個領域。今年5月，Ibrance在一項重要的早期乳腺癌試驗中失敗，錯失了一個數十億美元市場的巨大機遇。
數據顯示Ibrance在2019年的銷售額達到了49.6億美元，而且還有更大的增長空間。Evaluate Pharma預測，到2026年，該藥物的銷售額將一路攀升至110.4億美元，成為制藥公司的銷售精英之一。
輝瑞一直期待Ibrance更早進入治療領域并開啟新的商機。早在2017年，摩根士丹利的分析師就曾表示，單是輔助指標就可能帶來80多億美元的銷售機會。
在吉利德多種艾滋病毒產品組合中，Biktarvy從中脫穎而出。
Evaluate Pharma預測，2019年Biktarvy的銷售額達到47.4億美元，到2026年有望實現令人印象深刻的14%年增長率。
這一增長將使Biktarvy在當年的銷售額達到114億美元，成為制藥行業中最大的贏家之一。
今年第一季度，Biktarvy的銷售額達到16.9億美元，與2019年同期相比增長了113%。
盡管Biktarvy的推出取得了巨大成功，但是該公司其它產品的市場卻在不斷萎縮。
Biktarvy的成功顯然是以其他藥物為代價，Biktarvy正在大量接收停止使用吉利德老式艾滋病藥物的患者。
去年11月，吉利德的首席運營官Johanna Mercier告訴投資者，Biktarvy的新診斷患者數量激增，但該公司也在從吉利德的其他藥物中獲益，其中20%至25%來自以Descovy為基礎的方案，約三分之一來自Truvada，還有三分之一來自Genvoya。與此同時，GSK旗下的ViiV醫療保健公司(ViiV Healthcare)也在推出自己的下一代艾滋病藥物，與Biktarvy競爭。
2019年，Tecfidera的銷售額達到44.3億美元，這是它上市的第六年。Evaluate Pharma預計，2026年該藥物的銷售額將達到33.8億美元。
但是在今年6月的聯邦法庭上，法官取消了渤健對Tecfidera的專利保護。這項專利將于2028年到期，如果維持原判，渤健對該藥物的專利優勢將蕩然無存。
分析師認為，上訴可能需要12個月的時間，并且目前渤健的勝算幾率并不高。
與此同時，渤健還面臨特拉華州聯邦法院的專利挑戰。
與此同時，挑戰者繼續蜂擁而至，羅氏的Ocrevus大獲成功，成為過去兩年來推出的最成功的藥品之一。諾華也是一個強勁的競爭對手。現在，諾華正通過每月一次的家庭注射候選藥物ofatumumab，向更多的多發性硬化癥市場進軍。
2019年，Trulicity上市第五年的銷售額達到了41.3億美元。Evaluate Pharma預計，隨著新的心血管風險降低標簽的擴大，2026年該藥物的銷售額有望達到74.3億美元。
今年2月，FDA批準Trulicity降低有或無CV疾病的2型糖尿病患者心血管事件的風險。
在這項研究中，Trulicity比安慰劑減少了12%的心臟病發作、中風和心血管疾病的綜合死亡率。
但分析師們并沒有感到驚訝——尤其是考慮到Ozempic在2016年的試驗中降低了26%的風險。
分析師認為，" Trulicity表現不錯，但表現平平。
"盡管如此，Trulicity的勝利有助于提高其銷量，但Ozempic和Rybelsus仍可能從Trulicity的勝利中獲益。
2019年，Genvoya的銷售額達到39.8億美元。評估預測，到2026年，由于定價壓力和Biktarvy的瘋狂推出削弱了Genvoya的銷售，Genvoya的銷售額可能會下降到19.7億美元。
Biktarvy可能會隨著時間的推移對Genvoya的銷售造成壓力。即使在推出初期，Biktarvy就已經將病人從吉利德的其他艾滋病藥物中剝離出來，到11月，25%的被更換的病人之前已經服用了Genvoya。
注：本文源自Fierce pharma 《The top 20 drugs by global sales in 2019》
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本文來源：E藥經理人 作者：李芳晨 李妮
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