藥監(jiān)開(kāi)始制定最嚴(yán)檢查，藥店每三年至少檢查一次....

零售藥店，至少3年檢查一次

11月8日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布《<山西省藥品檢查管理實(shí)施細(xì)則（試行）>（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》），以規(guī)范藥品檢查行為。

《細(xì)則》表示，本文件適用于山西省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)山西省藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)實(shí)施的檢查、調(diào)查、取證、處置等行為。可以看出，該《細(xì)則》實(shí)施范圍覆蓋到零售藥店領(lǐng)域。

《細(xì)則》明確要求，藥品零售連鎖總部、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)等單位由省藥監(jiān)局（以下簡(jiǎn)稱省局）進(jìn)行相關(guān)檢查，省局對(duì)排查的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施，組織查處上述企業(yè)違法違規(guī)行為和跨區(qū)域重大違法違規(guī)行為。

而行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)的相關(guān)檢查，則由市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱市局）負(fù)責(zé)開(kāi)展。

另外，《細(xì)則》對(duì)于各類藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)給出了具體檢查頻率：

1.麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及藥品類易制毒化學(xué)品原料藥批發(fā)企業(yè)合規(guī)性檢查每半年檢查不少于一次；

2.疫苗配送企業(yè)合規(guī)性檢查每年不少于一次。

3.第二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含零售企業(yè)）合規(guī)性檢查每年檢查不少于一次。

4.其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合規(guī)性檢查至少每三年監(jiān)督檢查一次；

5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品管理至少每三年監(jiān)督檢查一次。

市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)藥品管理的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況制定藥品零售企業(yè)和使用單位的檢查頻次。

3大最嚴(yán)檢查，均涉藥店

根據(jù)《細(xì)則》信息，省局負(fù)責(zé)建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，制定具體管理辦法。對(duì)于藥品檢查性質(zhì)和目的，可分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查，且都涉及零售藥店。

許可檢查：行政審批部門(mén)要根據(jù)法律規(guī)章等規(guī)定，按照確定和公布的許可事項(xiàng)、許可程序和許可要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，需要現(xiàn)場(chǎng)檢查的要制定檢查方案并組織實(shí)施，并在規(guī)定的許可時(shí)限內(nèi)做出行政許可決定。

許可檢查綜合評(píng)定結(jié)論有兩個(gè)：1.符合要求和基本符合要求經(jīng)過(guò)整改的，可以準(zhǔn)予行政許可；2.不符合要求的，應(yīng)不予行政許可。

此外，針對(duì)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查，相關(guān)部門(mén)要對(duì)藥品藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行分級(jí)評(píng)定，提出現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的處理建議，形成現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和《檢查不合格項(xiàng)目情況表》，并向被檢查單位通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，《檢查不合格項(xiàng)目情況表》經(jīng)被檢查單位簽字確認(rèn)后，向被檢查單位說(shuō)明藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改要求。

值得一提的是，《細(xì)則》要求，收到整改報(bào)告的單位應(yīng)對(duì)被檢查單位提交的整改報(bào)告在7個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，必要時(shí)，可以對(duì)被檢查單位整改落實(shí)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并形成書(shū)面審核報(bào)告。對(duì)列入整改計(jì)劃無(wú)法按期完成整改的缺陷項(xiàng)目，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)進(jìn)行跟蹤直至整改全部完成，確認(rèn)檢查缺陷全部整改完成。

對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施或立案查處的被檢查單位，藥品監(jiān)督管理部門(mén)必須對(duì)其整改情況選派檢查組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)整改符合要求后解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并向社會(huì)及時(shí)公布結(jié)果。

從以上內(nèi)容不難看出，相關(guān)部門(mén)對(duì)藥店執(zhí)行該許可檢查后，管理無(wú)疑變得更為嚴(yán)格。

常規(guī)檢查：藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等情況制定藥品年度檢查計(jì)劃，組織開(kāi)展常規(guī)檢查。常規(guī)檢查分為日常監(jiān)督檢查、符合性檢查（合規(guī)性檢查）、延伸檢查等。常規(guī)檢查可以由藥品監(jiān)督管理部門(mén)自行組織，也可以向藥品檢查機(jī)構(gòu)下達(dá)檢查任務(wù)。

常規(guī)檢查、其他檢查的結(jié)果處置為：符合要求，基本符合要求、不符合要求。

1.符合要求的：不需要采取風(fēng)險(xiǎn)防控措施；

2.基本符合要求:負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》7個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，如有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等規(guī)定，采取告誡、約談、限期整改等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

3.不符合要求:負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書(shū)》7個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，如藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他重大安全隱患的，應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條規(guī)定，采取暫停生產(chǎn)、銷售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，消除安全隱患。同時(shí)責(zé)令被檢查單位對(duì)已上市藥品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面回顧分析，依法依規(guī)采取召回等措施，并應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證等。

有因檢查：應(yīng)采取不預(yù)先告知方式開(kāi)展，可以根據(jù)檢查需要通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)派員協(xié)助檢查。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要進(jìn)行有因檢查的，應(yīng)根據(jù)檢查線索來(lái)源確定檢查重點(diǎn)，制定檢查方案，抽調(diào)檢查人員，必要時(shí)可抽調(diào)稽查、檢驗(yàn)、財(cái)務(wù)或其他部門(mén)組成聯(lián)合檢查組進(jìn)行檢查。

有因檢查的結(jié)果處置，分為以下兩種情況：

1.針對(duì)檢查原因涉及的問(wèn)題未核實(shí)清楚，需進(jìn)一步啟動(dòng)延伸檢查或聯(lián)合檢查、協(xié)查的，作出進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)處理意見(jiàn)。

2.針對(duì)檢查原因涉及的問(wèn)題已核實(shí)清楚，企業(yè)存在違法違規(guī)行為的，依法依規(guī)處理；僅存在藥品質(zhì)量管理缺陷問(wèn)題的，按照常規(guī)檢查的處置方式處置。

藥店最嚴(yán)檢查，全國(guó)實(shí)行

其實(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局于5月28日就公布了《藥品檢查管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。

《辦法》明確要求，為進(jìn)一步規(guī)范藥品檢查行為，推動(dòng)藥品監(jiān)管工作盡快適應(yīng)新形勢(shì)，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本《辦法》要求，結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況，制定實(shí)施細(xì)則，細(xì)化工作要求，組織做好藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及使用環(huán)節(jié)檢查。

另外，《辦法》還詳細(xì)提到了包含零售藥店在內(nèi)的許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查等內(nèi)容。

藥店許可檢查

首次申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更且需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的，依據(jù)GSP及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則、許可檢查細(xì)則等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》重新發(fā)放的，結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)，GSP和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行審查，必要時(shí)可以開(kāi)展GSP符合性檢查。

在藥品零售連鎖企業(yè)的許可檢查方面，企業(yè)門(mén)店數(shù)量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。

門(mén)店所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合組織許可檢查的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者藥品檢查機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢查。被抽查的藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店如屬于跨省(自治區(qū)、直轄市)設(shè)立的，必要時(shí)，組織許可檢查的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以開(kāi)展聯(lián)合檢查。

藥店常規(guī)檢查

1.遵守藥品管理法律法規(guī)的合法性；

2.執(zhí)行相關(guān)藥品質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性；

3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性；

4.藥品上市許可持有人質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控能力；

5.藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要檢查的其他內(nèi)容。

藥店有因檢查

有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可以開(kāi)展有因檢查：

1.投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

2.檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

4.對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的；

5.涉嫌嚴(yán)重違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的；

6.企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；

7.企業(yè)頻繁變更管理人員登記事項(xiàng)的；

8.生物制品批簽發(fā)中發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的；

9.檢查發(fā)現(xiàn)存在特殊藥品安全管理隱患的；

10.特殊藥品涉嫌流入非法渠道的；

11.其他需要開(kāi)展有因檢查的情形。