來源 | 賽柏藍

作者 | 顏色（發(fā)自南京）

國產(chǎn)PD-1市場競爭激烈，這條賽道真的「內(nèi)卷」嗎

01

爭搶入局，內(nèi)卷嚴重

近日，在由南京市人民政府主辦，《藥學進展》編委會、藥咖薈策劃的2021南京國際新醫(yī)藥與生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新投資峰會上，西南證券首席分析師杜向陽表示，從PD-1的發(fā)展可以看出中國創(chuàng)新藥企正面臨內(nèi)卷。

杜向陽認為，PD-1里面的靶點越來越多，過往是兩家外資加四家內(nèi)資，從過往的兩家到四家、六家、八家，甚至還有上百項的PD-1臨床在后面。

據(jù)西南證券統(tǒng)計，國內(nèi)已經(jīng)有85個中國企業(yè)研發(fā)或合作研發(fā)的PD-1產(chǎn)品，預計未來2~3年國內(nèi)上市的PD-1單抗將達到15個。

整體來看，國產(chǎn)PD-1已經(jīng)有6個上市，分別是：君實生物特瑞普利單抗、信達生物信迪利單抗、恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗、百濟神州替雷利珠單抗、康方生物派安普利單抗、譽衡藥業(yè)賽帕利單抗。跨國藥企PD-1賽道同樣火熱，例如：BMS納武利尤單抗、默沙東帕博利珠單抗等。

中國科學院院士陳凱先對賽柏藍表示，因為人的疾病存在多樣性，不能將所有的研究都放在腫瘤賽道上。但目前來看，藥企的研發(fā)項目以及資金投入確實過于集中在腫瘤領(lǐng)域，例如，腫瘤的治療、PD-1單抗等。

02

競爭激烈，不是內(nèi)卷

沈陽藥科大學教授馬寧寧在會上談到，不應以“內(nèi)卷”來形容目前創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展，如果“內(nèi)卷”就相當于越來越精益求精是無效的。國內(nèi)藥企在發(fā)展方面，類似PD-1，更重要的是多投入一些精力打造亮點。因為生物仿制藥浪潮2.0已經(jīng)走到盡頭，目前并不缺人，還是看誰有耐心，有力量去做這件事。

他認為，目前市場上缺的是實打?qū)嵉脑谀硞€點上做的深入，不需要在所有領(lǐng)域都做的很好。

目前來看，創(chuàng)新藥內(nèi)卷主要還是藥企對于某一靶點的不斷再重復。例如，國內(nèi)藥企在腫瘤領(lǐng)域的過熱競爭。

IQVIA發(fā)布的《全球腫瘤趨勢深度解讀》報告顯示，以前沿腫瘤研發(fā)領(lǐng)域中最如火如荼的CAR-T為例，雖然中國CAR-T研發(fā)較歐美開始較晚，但其開展過CAR-T臨床試驗的試驗點已經(jīng)達到全球1297個試驗點的284個，僅次于美國。而CAR-T的產(chǎn)品數(shù)，和正在進行的臨床試驗數(shù)量早已超越美國成為全球CAR-T研發(fā)最密集的市場。

由此可見，探索新的發(fā)展點已經(jīng)成為目前不論是PD-1還是整個創(chuàng)新藥領(lǐng)域藥企必須要做的事。

03

新的發(fā)展，尋求出海

競爭激烈，賽道擁擠，靶點扎堆……在此背景下，國產(chǎn)PD-1的發(fā)展必須要走新路。而出海，成為眾多藥企的選擇，但自己出海需要面臨臨床試驗以及巨額費用的壓力，各大藥企紛紛與海外藥企合作，布局國產(chǎn)PD-1的國際市場。

例如：

百濟神州宣布美國FDA已受理替雷利珠單抗注射液的新藥上市申請；信達生物將信迪利單抗中國區(qū)以外的所有利益授權(quán)給禮來；君實生物與阿斯利康簽署就特瑞普利單抗達成的獨家推廣協(xié)議，阿斯利康被授予特瑞普利單抗在中國大陸地區(qū)非核心市場的推廣權(quán)，以及后續(xù)可能獲批上市的尿路上皮癌適應癥的全國獨家推廣權(quán)。

在目前國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)競爭激烈，患者支付能力有限的情況下，通過出海，可以借助合作方在海外的成熟銷售渠道，尋找新的發(fā)展道路。

陳凱先院士認為，政府對于國內(nèi)PD-1賽道的擁擠已經(jīng)有相關(guān)政策的引導，例如7月2日國家藥品審評中心發(fā)布公開征求《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》意見的通知，就反映了國家對于創(chuàng)新藥的態(tài)度，鼓勵藥企探索“Me better”和“First in class”。

對于企業(yè)而言，要主動調(diào)整，雖然成熟的賽道可參考性比較強，但真正的創(chuàng)新仍然很重要；對于投資者而言，要有冷靜的眼光，考慮早期探索性很強方面的投資等。

值得一提的是，PD-1進入醫(yī)保后，高價研發(fā)撞上低價銷售，成本如何回收成為不少企業(yè)的困局。但另一方面，PD-1的熱潮依舊不減。業(yè)內(nèi)專業(yè)人士認為，PD-1適應癥的開發(fā)，可以作為打開市場的第一步。

總的來看，國內(nèi)創(chuàng)新藥的研發(fā)進步顯而易見，但未來將如何發(fā)展依舊尚不可知。可以確定的是，創(chuàng)新是藥企發(fā)展的大勢所趨。