來源 | 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

作者 | 秦禾

基藥目錄調(diào)整，可能的重點(diǎn)是哪些？

近日，國務(wù)院印發(fā)的《中國兒童發(fā)展綱要（2021-2030年）》提出，將探索制定國家兒童基本藥物目錄，及時(shí)更新兒童禁用藥品目錄。這一提法不但證實(shí)了本輪基藥目錄調(diào)整將單列兒童藥部分的說法，且再一次將大家的目光聚焦到新一輪基藥目錄調(diào)整上。

01

重視兒童用藥

增加兒童藥部分是本次基藥目錄調(diào)整的亮點(diǎn)。我國兒童用藥一直處于短缺狀態(tài)，可在近4000多種藥品制劑中，兒童的藥物制劑僅占1.7%。

為了改變這種現(xiàn)狀，鼓勵(lì)生產(chǎn)廠家增加針對兒童用藥的研發(fā)和生產(chǎn)，國家近年來制定了一系列政策，如醫(yī)院加強(qiáng)配備兒童用藥、招標(biāo)采購直接掛網(wǎng)、鼓勵(lì)研發(fā)、優(yōu)先審評等。今年“六一”兒童節(jié)，CDE還正式開通“兒童用藥專欄”。此次基藥調(diào)整增加兒童藥專項(xiàng)，將為緩解兒童藥短缺的現(xiàn)狀奠定基礎(chǔ)。

此外，根據(jù)2018年國務(wù)院《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》中“基藥目錄的調(diào)整周期原則上不超過3年”的規(guī)定，上一次基藥目錄調(diào)整至今已近3年，新一輪基藥目錄調(diào)整窗口來臨。

實(shí)際上，國家層面先期的許多動(dòng)作已經(jīng)做了鋪墊。今年6月，國務(wù)院在《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》中明確表示，將啟動(dòng)目錄調(diào)整工作，包括研究修訂國家基本藥物目錄管理辦法，優(yōu)化目錄遴選調(diào)整程序，并圍繞基藥管理辦法征求意見稿征求意見。

02

基藥調(diào)整重點(diǎn)

綜合以往經(jīng)驗(yàn)和目前形勢，此次基藥目錄調(diào)整除了增加兒童版目錄，還可包括以下幾個(gè)方面：

首先是數(shù)量擴(kuò)容問題，即在685個(gè)品種的基礎(chǔ)上增加品種數(shù)量，這是基于3年來獲批新藥數(shù)量增多和臨床用藥需要做出的判斷。參考醫(yī)保目錄品種數(shù)量增多，尤其是隨著五批六輪國采藥品數(shù)量增多，基藥肯定要做出一致調(diào)整。當(dāng)然，品種有進(jìn)有出，不過進(jìn)的多出的少。

二是調(diào)整頻次有所變化。回望這3年，與如火如荼的醫(yī)保談判、國家集采相比，基藥顯得比較平靜。再與加速變化的醫(yī)藥市場和臨床需求相比，堅(jiān)持固定的三年一調(diào)，時(shí)間相對較長。當(dāng)然，全國性的政策變動(dòng)也不能太頻繁，考慮到適應(yīng)每年一次的醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整，基藥目錄三年一大調(diào)、一年一小調(diào)更為合適。

三是調(diào)入調(diào)出的品種會(huì)遵循持續(xù)優(yōu)化的原則。我國基藥目錄調(diào)整在參考世界衛(wèi)生組織基本藥物目錄和遴選原則的基礎(chǔ)上，綜合考慮我國疾病譜、臨床診療需求、用藥特點(diǎn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)變化、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品臨床綜合評價(jià)，再結(jié)合基本國情和保障能力制訂調(diào)入和調(diào)出的標(biāo)準(zhǔn)，具體可以判斷：

1.中成藥比重加大。結(jié)合國家振興中醫(yī)藥的形勢，經(jīng)典名方會(huì)優(yōu)先考慮。　　

2.臨床急需又經(jīng)多年驗(yàn)證的、療效顯著的品種更有優(yōu)勢，尤其是獨(dú)家品種。　　

3.更加注重品質(zhì)，國采品種和通過一致性評價(jià)的品種優(yōu)先納入。　　

4.從“能口服不肌注，能肌注不輸液”的原則看，口服制劑較受歡迎。　　

5.雖然鼓勵(lì)國產(chǎn)創(chuàng)新藥，但考慮到基藥的屬性，以及創(chuàng)新藥激勵(lì)政策已在醫(yī)保目錄中有所體現(xiàn)，應(yīng)不會(huì)對創(chuàng)新藥有太大傾斜。

四是不接受生產(chǎn)廠家的商品名申請，只按通用名考慮，所以不會(huì)區(qū)分規(guī)格，通用名下的所有規(guī)格會(huì)無差別地全部納入。當(dāng)然，需要規(guī)范劑型和規(guī)格，尤其杜絕那種為廠家中標(biāo)而設(shè)的沒有臨床意義的特殊規(guī)格。

五是遴選方式仍以臨床專家為主。從包括醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)保、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的專家?guī)熘须S機(jī)抽取，根據(jù)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、臨床使用監(jiān)測數(shù)據(jù)遴選出備選目錄，再由評審專家進(jìn)行審核，投票決定最終入選和剔除的產(chǎn)品。

03

國家層面推進(jìn)

此次基本藥物目錄調(diào)整受到業(yè)內(nèi)極大關(guān)注的原因是，國家正以行政手段不斷強(qiáng)化推進(jìn)基本藥物的使用，全方位促進(jìn)優(yōu)先配備使用基本藥物，以達(dá)到合理用藥。

政策層面在數(shù)量上提出了明確要求，“促進(jìn)基本藥物優(yōu)先配備使用，提升基本藥物使用占比，并及時(shí)調(diào)整國家基本藥物目錄，逐步實(shí)現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級公立醫(yī)院、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%、80%、60%，推動(dòng)各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成以基本藥物為主導(dǎo)的‘1+X’（“1”為國家基本藥物目錄、“X”為非基本藥物，由各地根據(jù)實(shí)際確定）用藥模式，優(yōu)化和規(guī)范用藥結(jié)構(gòu)”。

相關(guān)政策對基藥的組織實(shí)施也提出了明確要求：統(tǒng)一開展基本藥物制度綜合試點(diǎn)，加強(qiáng)基本藥物配備使用和用藥規(guī)范管理，并鼓勵(lì)試點(diǎn)外的醫(yī)聯(lián)體建立統(tǒng)一用藥目錄和供應(yīng)保障機(jī)制，促進(jìn)上下級醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥銜接。

最近發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)長期處方管理規(guī)范（試行）的通知》進(jìn)一步鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開具長期處方時(shí)優(yōu)先選擇國家基本藥物、國家組織集中采購中選藥品以及國家醫(yī)保目錄藥品。值得一提的是，在國家加大基藥使用力度的同時(shí)，地方也紛紛加快基藥目錄的推廣速度。

04

企業(yè)主動(dòng)作為

雖然近幾年基藥使用品種占比明顯提升，但離986的目標(biāo)還有相當(dāng)差距。從推進(jìn)基藥的節(jié)奏來看，今年是一個(gè)關(guān)鍵的時(shí)間節(jié)點(diǎn)。再對照醫(yī)保用藥取消地方醫(yī)保增補(bǔ)目錄，全國醫(yī)保已趨統(tǒng)一的局面，醫(yī)保改革中針對基藥的調(diào)整日益迫切。

從近期釋出的一系列政策不難看出國家調(diào)整的方向和決心。有理由相信，隨著基藥政策不斷強(qiáng)化及具體措施落地，基藥市場將出現(xiàn)新的格局，基藥產(chǎn)品市場也將迎來新一輪增長。

面對基藥目錄調(diào)整，許多企業(yè)感到茫然。與企業(yè)千方百計(jì)爭取進(jìn)入醫(yī)保目錄或參加國家集采所做的努力相比，能否進(jìn)入基藥目錄似乎只能作壁上觀。但企業(yè)不能聽之任之，全靠命運(yùn)之神眷顧。

細(xì)想起來，企業(yè)還有許多工作能夠主動(dòng)作為。因?yàn)槭且酝ㄓ妹麨闇?zhǔn)，即使進(jìn)了基藥目錄，也要面臨多家企業(yè)的競爭拼殺。何況基藥的用藥比例只是規(guī)定了上限，能否上量也取決于企業(yè)自身的努力程度。同時(shí)還有利用基藥的有利身份向主流市場以外擴(kuò)張的問題。

還有一種情況，如果基藥品種同時(shí)也是集采品種，如何協(xié)調(diào)標(biāo)內(nèi)標(biāo)外市場，取得市場最大化，也是醫(yī)藥人需要仔細(xì)斟酌的課題，進(jìn)入基藥目錄并非萬事大吉。