來源 | 米內(nèi)網(wǎng)（賽柏藍(lán)授權(quán)轉(zhuǎn)載）

作者 | 玲瓏

百億吸入劑市場，多個重磅藥上市

精彩內(nèi)容

近日，吸入劑研發(fā)有新進(jìn)展：吸入用七氟烷迎首家過評企業(yè)，國內(nèi)首個吸入抗生素報(bào)產(chǎn)......米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)顯示，2021年H1中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入劑銷售額超過100億元，同比增長37.6%。目前10個品種有企業(yè)過評，4個已被納入國采；50個品種公布參比制劑，14個暫無企業(yè)布局；在審的新分類報(bào)產(chǎn)/報(bào)臨床的吸入劑中，21個暫無仿制藥獲批；26款吸入劑新藥在研（8個為1類新藥），2款新藥上市可期。

26億吸入劑恒瑞首家過評，14個品種值得關(guān)注

9月30日，恒瑞醫(yī)藥以仿制4類報(bào)產(chǎn)的吸入用七氟烷獲批生產(chǎn)，成為該品種首家過評企業(yè)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端吸入用七氟烷銷售額超過26億元，2021年H1同比大漲27.8%，銷售額接近15億元。

目前有28個吸入劑（以藥品名+企業(yè)名計(jì)）過評，涉及10個品種（以藥品名計(jì)）。吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、布地奈德吸入劑、復(fù)方異丙托溴銨吸入劑、異丙托溴銨吸入劑已被納入國采，四川普銳特、健康元等收獲頗豐。此外，硫酸特布他林霧化吸入用溶液已滿足國采條件。

吸入劑集采情況

來源：上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)

參比制劑的確定是一致性評價(jià)的源頭，也是決定成敗的關(guān)鍵。截至目前，國家藥監(jiān)局共發(fā)布44批化藥仿制藥參比制劑目錄，吸入劑的“身影”首次出現(xiàn)在第21批目錄中，至今已有50個吸入劑品種（以藥品名稱計(jì)）公布參比制劑。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，50個已公布參比制劑的吸入劑中，30個已有企業(yè)以新注冊分類提交上市/臨床申請，6個已有企業(yè)完成或在開展BE試驗(yàn)，14個暫無企業(yè)布局一致性評價(jià)。

已公布參比制劑但暫無企業(yè)布局的吸入劑

來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

14個吸入劑參比制劑中有一半為國內(nèi)已上市原研藥，其中布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑在2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過20億元；扎那米韋吸入粉霧劑已有仿制藥獲批上市，但暫無企業(yè)布局一致性評價(jià)。

6大品種競爭激烈，正大天晴、倍特......進(jìn)攻首仿

10月9日，大佛藥業(yè)/福瑞喜以仿制4類提交的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液上市申請獲得CDE承辦受理。截至10月12日，有160個吸入劑（以藥品名+企業(yè)名計(jì)）以新注冊分類提交上市/臨床申請（含已獲批、不批準(zhǔn)或撤回）。

6個品種（以藥品名計(jì)）申報(bào)企業(yè)數(shù)達(dá)10家及以上，包括異丙托溴銨吸入溶液劑、復(fù)方異丙托溴銨吸入溶液劑、硫酸沙丁胺醇吸入溶液劑、硫酸特布他林吸入溶液劑、鹽酸氨溴索吸入溶液劑、沙美特羅替卡松吸入粉霧劑。除了沙美特羅替卡松吸入粉霧劑，其余品種均已有企業(yè)過評。

5家企業(yè)新分類報(bào)產(chǎn)/報(bào)臨床的品種數(shù)達(dá)5個及以上，四川普銳特（倍特子公司）、健康元以14個品種并列首位，且均有4個品種已獲批生產(chǎn)并視同過評；中國生物制藥以7個品種緊跟在后，其中正大天晴藥業(yè)獨(dú)占6個；河北仁合益康申報(bào)了6個品種，4個已獲批生產(chǎn)并視同過評；長風(fēng)藥業(yè)申報(bào)了5個品種，其中1個已獲批生產(chǎn)并視同過評。

新分類申報(bào)且在審中的吸入劑

注：不含已批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或撤回

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

21個吸入劑品種暫無首仿（含劑型首仿）獲批，其中13個品種獨(dú)家企業(yè)以新分類報(bào)產(chǎn)/報(bào)臨床，正大天晴藥業(yè)申報(bào)4個，長風(fēng)藥業(yè)申報(bào)3個，四川普銳特申報(bào)2個。

新分類申報(bào)且暫無首仿的吸入劑

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

26款吸入劑新藥亮相，這2款上市可期

9月29日，恒瑞醫(yī)藥以新藥2.2類提交的鹽酸右美托咪定鼻噴劑上市申請獲得CDE承辦受理，成為本月第2款報(bào)產(chǎn)的國產(chǎn)吸入劑新藥。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前有26款國產(chǎn)吸入劑新藥（不含已上市新藥開發(fā)新適應(yīng)癥）處于申請臨床及以上階段，其中8款為1類新藥。

26款吸入劑新藥集中在呼吸系統(tǒng)（慢阻肺、支氣管擴(kuò)張、哮喘、鼻炎等）、神經(jīng)系統(tǒng)（抑郁癥、鎮(zhèn)靜等）兩大治療大類。

國產(chǎn)吸入劑新藥在研情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗(yàn)公示庫

在呼吸系統(tǒng)領(lǐng)域，健康元的妥布霉素吸入溶液進(jìn)展最快，目前已提交上市申請，有望成為國內(nèi)第一個吸入抗生素類藥物。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端妥布霉素市場規(guī)模超過1億元。

此外，成都力思特的鹽酸戊乙奎醚氣霧劑已完成II期臨床，用于治療慢性阻塞性肺病；南鑫藥業(yè)帕拉米韋吸入溶液處于I/II期臨床，用于治療流感樣癥狀；6款1類新藥進(jìn)入I期臨床，以哮喘、COPD適應(yīng)癥居多。

在神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域，恒瑞的鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑（術(shù)前鎮(zhèn)靜）已報(bào)產(chǎn)，布局該品種的還有四川普銳特（II/III期臨床）、濟(jì)煜山禾（獲批臨床）等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端右美托咪定市場規(guī)模接近40億元。

此外，可諾醫(yī)藥/兆科藥業(yè)的芬太尼氣溶膠吸入劑(人工智能云控制系統(tǒng))正在開展I/IIa期臨床臨床，用于治療癌性爆發(fā)痛；恒瑞的鹽酸(R)-氯胺酮鼻噴霧劑正在進(jìn)行I期臨床，用于治療抑郁癥。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

注：據(jù)2020年國家醫(yī)保目錄凡例，吸入劑分為氣霧劑、粉霧劑、吸入劑、吸入粉霧劑、干粉吸入劑、粉吸入劑、霧化溶液劑、吸入氣霧劑、吸入（用）溶液、吸入（用）混懸液、（鼻用）噴霧劑、鼻吸入氣霧劑、霧化吸入用混懸液、吸入（用）氣霧劑、霧化液。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至10月12日，如有疏漏，歡迎指正！