來源 | 賽柏藍

作者 | 顏色

國內(nèi)唯一一家布局仿制注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉的企業(yè)，齊魯制藥或?qū)⒖焖僬紦?jù)市場

01

齊魯首仿，獲批上市

10月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布多個藥品批件其中，齊魯制藥的注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉、蘋果酸舒尼替尼膠囊位列其中。

值得注意的是，目前僅有齊魯在布局仿制注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉，也是國內(nèi)首仿。

蘋果酸舒尼替尼膠囊視同通過一致性評價，其中25mg、37.5mg、50mg規(guī)格為國內(nèi)首家過評。

Insight數(shù)據(jù)庫顯示，頭孢他啶阿維巴坦鈉由輝瑞研發(fā)，2015年2月首獲 FDA批準，2019年5月以優(yōu)先審評獲NMPA批準在國內(nèi)上市，商品名為思福妥。

頭孢他啶阿維巴坦鈉是一款新型酶抑制劑復(fù)合制劑，是由第三代頭孢菌素類抗菌藥物頭孢他啶和新型β-內(nèi)酰胺酶抑制劑阿維巴坦的鈉鹽組成。可以治療耐藥革蘭陰性菌，包括碳青霉烯類耐藥腸桿菌科細菌、多重耐藥銅綠假單孢菌、產(chǎn)超廣譜β-內(nèi)酰胺酶細菌等引起的感染。

中國細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)2005-2018年監(jiān)測結(jié)果顯示，在臨床分離菌中，革蘭陽性菌約占30%，其余70%左右都是革蘭陰性菌。

據(jù)世界衛(wèi)生組織的報告，中國感染性疾病占所有疾病的50%以上，造血系統(tǒng)腫瘤患者75%死于感染，實體腫瘤患者50%死于感染。

此次齊魯制藥的注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉的上市，或?qū)橹袊?span id="kwqywmo" class="candidate-entity-word" qid="6542066128959575300" mention-index="0">耐藥菌治療注入新動力。

02

同比銷售額增長超1300%

眾所周知，抗菌藥物在臨床上有著不可替代的作用。

據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心2020年樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，頭孢菌素類藥物占據(jù)全身用抗菌藥市場44%的份額，其次為其它內(nèi)酰胺類（14.5%）、青霉素類（11.2%）和喹諾酮類（9.2%），但市場份額均無法與頭孢菌素類匹敵。

思福妥在國內(nèi)批準上市后，很快便在杭州以及上海多家醫(yī)院開出首日處方。此后，銷售額也實現(xiàn)大漲。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端頭孢他啶阿維巴坦鈉銷售額超過2億元，同比增長1343.39%。

目前，除了齊魯制藥，還沒有其他企業(yè)對此藥進行申報上市。這也意味著，在很長一段時間內(nèi)，齊魯制藥可以快速占據(jù)國內(nèi)思福妥的銷售市場。

賽柏藍在齊魯制藥官方微信公眾號查詢發(fā)現(xiàn)，齊魯已經(jīng)布局多個抗菌產(chǎn)品，包括注射用鹽酸頭孢吡肟、頭孢丙烯顆粒等。截至目前，齊魯制藥共有91個產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價，其中39個為國內(nèi)首家。

03

抗生素市場機遇與挑戰(zhàn)并存

抗感染藥物是基礎(chǔ)性藥物，在我國的市場規(guī)模不容小覷。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理統(tǒng)計，2018年中國人用抗生素藥物市場規(guī)模為256億美元，到2019年增長至265億美元，同比增長3.52%。

近幾年國家各項政策接連發(fā)布，藥企在抗生素市場的發(fā)展挑戰(zhàn)不小。

今年，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于進一步加強抗微生物藥物管理遏制耐藥工作的通知》，要求規(guī)范細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病藥物治療。

文件還明確提出，要將抗微生物藥物合理使用情況納入醫(yī)院評審、公立醫(yī)院績效考核、合理用藥考核等工作，并適當加大考核權(quán)重的要求。

這也被業(yè)內(nèi)人士普遍認為，在國家進一步加強對抗微生物藥物管理的基礎(chǔ)上，抗生素類藥物也將逐漸被嚴控，市場或?qū)⒂瓉硖魬?zhàn)。

時間回溯到2009年，WHO呼吁各國謹慎使用抗生素，以防止產(chǎn)生耐藥性更強的細菌，于是國內(nèi)從2011年起就相繼出臺了眾多“限抗”政策及措施。

與此同時，抗生素產(chǎn)品在帶量采購中也占據(jù)了較大的份額。第五批國采的四個頭孢類品種——頭孢唑林、頭孢呋辛、頭孢曲松、頭孢他啶，均為臨床上常用的抗生素產(chǎn)品。據(jù)央視報道，第五批國采中，頭孢抗菌藥價格平均下降75%。

在這一背景下，眾多藥企紛紛加大新藥研發(fā)力度，加速轉(zhuǎn)型升級。

以廣藥集團為例，在“限抗令”后便逐步轉(zhuǎn)向慢性用病、抗腫瘤用藥、心血管用藥和抗ED系列用藥四個方向，而白云山發(fā)展了系列“明星產(chǎn)品”，如“華佗再造丸”、“烏雞白鳳丸”等。

而從齊魯制藥來看，除了布局抗感染藥物，近幾年來，研發(fā)投入也不斷加大，甚至超過銷售收入的10%。

從抗感染藥物頭孢他啶阿維巴坦鈉的上市，可以看出主動出擊已經(jīng)成為藥企占據(jù)市場的最佳方式。