來源 | 賽柏藍

編輯 | 小春

化藥仍是后續國采重點，注射劑大品種也將成為集采熱門

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第六批集采報量截止

依據國家組織藥品聯合采購辦公室發布的《關于報送第六批國家組織藥品集中采購（胰島素專項）醫療機構需求量的通知》，9月17日，各省份正式啟動數據填報，并需于10月9日(今日)24：00前完成。

數據填報后，各省份將于10月15日(下周五)17：00前完成審核工作。

按照以往幾輪國采的推進規律，在報量工作完成（10月15日）之后，就到了發布集采文件，明確開標時間、地點，以及可能的產品限價的階段，之后會進入擬中選結果公示、中選結果公布、以及集采前的落地準備階段。

眾所周知，第六批國采是胰島素專項帶量采購，采購品種為二代胰島素和三代胰島素。不過，業內普遍認為，化藥仍將是接下來幾輪集采的重點。

此前，上海醫保局醫藥價格和招標采購處處長龔波曾對媒體表示，現在國家集采品種主要也是針對化學藥品，希望近階段能把490種化學藥品盡量都納入到集采當中，目前截止到第五批是覆蓋了218種，希望明年、后年，數量進一步會上去。

而在化藥集采中，注射劑品種無疑是備受關注的主角。

米內網數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端化藥注射劑銷售額超過5700億元，占化藥市場份額近六成。除市場占比較高外，注射劑的使用場景集中在公立醫院也是企業不得不嚴肅對待注射劑集采的一個主要因素。

米內網數據顯示，今年上半年有114個注射劑品種（517個品規）通過或視同通過一致性評價，其中，以補充申請獲批過評占比超過70%。實際上，從去年開始，注射劑過評就開始出現“井噴”，2017-2020年共有78個注射劑品種（216個品規）過評。

隨著注射劑一致性評價的推進，可以預見注射劑仍將成為未來幾批集采的主力。

藥春秋梳理發現，2019年中國公立醫療機構終端化藥注射劑銷售Top 20產品中，有超過一半的品種暫未納入集采，且年銷額均超35億元。下一階段，這些注射劑大品種中，臨床用量大、企業競爭較充分的品種無疑將成為國家的重點關注對象。

圖片來源：藥春秋

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這些品種成集采熱門

地佐辛注射液

地佐辛屬于阿片類鎮痛藥物，可應用于術后鎮痛、手術麻醉復合應用和內臟及癌性疼痛等多個領域。

米內網數據顯示，2020年中國城市公立醫院化學藥市場前20的品牌中，地佐辛注射液位列第一，銷售額達54億元，2019年銷售額近68億元。

目前，地佐辛生產廠家僅有揚子江藥業和南京優科制藥，不過這兩家都未提交地佐辛注射液的一致性評價補充申請。Insight數據庫顯示，除上述兩家企業外，還有三家企業入局該產品，分別為恩華藥業、華潤雙鶴、天津藥物研究院。

由于過評企業數較少，因此該品種進入集采仍有一段距離。不過值得注意的是，該產品此前被納入了地方重點監控藥品目錄。

據了解，陜西省安康市衛計委曾于2018年發布了《關于調整市級重點監控藥品目錄的通知》，新增了地佐辛注射液等9個重點監控藥品。不過在2019年印發的第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄中，地佐辛并未上榜。

注射用奧美拉唑鈉

奧美拉唑鈉為質子泵抑制劑，主要用于消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血等。

該產品為2020年國家醫保乙類品種及2018年版國家基藥目錄品種，米內網數據顯示，受疫情因素影響，2020年注射用奧美拉唑鈉在中國公立醫療機構終端的銷售額有所下滑，但規模仍在50億元，且排在消化性潰瘍藥注射產品的首位。

國家藥監局官網信息顯示，國內注射用奧美拉唑鈉生產廠家眾多，共有127個批準文號，涉及悅康藥業、四環制藥、人福藥業等數十家企業。

從市場情況來看，依據2020年中國公立醫療機構終端數據，奧賽康市場占有率為41.55%；原研藥企阿斯利康名列第二，為14.31%；海南靈康制藥（6.5%）、華北制藥（5.84%）、吳中醫藥蘇州制藥（3.58%）緊隨其后。

2021年，該產品有大量企業通過一致性評價，今年前三季度，已有17家企業相繼通過一致性評價，另有12家在審評審批的路上。

此前，同為PPI注射劑的泮托拉唑、艾司奧美拉唑（埃索美拉唑）及蘭索拉唑已被納入藥品集中采購，隨著過評企業數量的增加，注射用奧美拉唑鈉納入集采可能只是時間問題，屆時或將成為又一眾人爭奪的大熱品種。

美羅培南

美羅培南是一種有非常廣泛抗菌性及可供注射的抗生素，用于治療多種不同的感染，包括腦膜炎及肺炎。

截至目前，國內共11 家企業持有注射用美羅培南的注冊批件，其中有石藥歐意、瀚暉制藥、重慶圣華曦等 6 家企業申報一致性評價。

其中，海濱制藥（健康元全資子公司）在2018年最早提交，2020年10月獲批上市。從申報格局判斷，美羅培南已滿足集采條件。

依達拉奉注射液

依達拉奉注射液是一種腦保護劑，用于改善急性腦梗所導致的神經癥狀，能夠幫助漸凍人患者延長生存時間、提高生活質量，備受我國關注。

2019年依達拉奉注射液在國內銷售額達到52億元左右，其中先聲藥業和博大制藥市場占比較高。

根據新思界產業研究中心發布的《2020-2025年中國依達拉奉注射液行業應用市場需求及開拓機會研究報告》顯示，當前依達拉奉注射液生產企業約有25家左右，其中有10家企業已經申報了一致性評價獲受理，市場批文約有30條。

其中先聲藥業是國內首家通過依達拉奉注射液一致性評價的企業，2019年先聲藥業依達拉奉注射液的銷售額達到9.4億元，占據先聲藥業同期產品銷售收入的20%左右。

目前該產品通過一致性評價的企業有先聲制藥、吉林博大、齊魯制藥、揚子江藥業、國藥國瑞、昆明積大、正大豐海7家，提交申請的有山東羅欣、福建天泉、輝南長龍、仁合益康、國藥集團、哈爾濱三聯6家。

值得注意的是，2019年國家衛健委、國家中醫藥局聯合發布的《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄（化藥/生物制品）》，依達拉奉位列其中。

注射用頭孢西丁

頭孢西丁屬于第二代頭孢類抗生素，適用于治療敏感菌所致的下呼吸道感染、泌尿生殖系統感染、預防感染（包括腹膜炎、膽道感染）、敗血癥以及骨關節、皮膚軟組織感染，也適用于預防腹腔或盆腔手術后感染。

2020年，頭孢西丁中國公立醫院銷售收入達45億元。其中，揚子江藥業占據市場的主導,以27.02%的市占比位居第一；海口制藥、海南天煌、深圳立健等企業緊隨其后。

2020年11月，揚子江的頭孢西丁注射液通過一致性評價，為國內首家，山東羅欣也于今年4月順利過評，加上原研廠商——費森尤斯卡比，競爭格局已滿足3家。

另外，信立泰、華潤九新、國藥致君、華北制藥、海口制藥廠、山東魯抗、湖南恒生等7家企業也有布局，目前仍在審評審批中。

丙泊酚乳狀注射液

丙泊酚是國內市場第一大全麻品種，該藥自1989年被美國食藥監局（FDA）批準上市以來就牢牢占據注射用麻醉靜藥領域的主要地位。

在國內市場，丙泊酚乳狀注射液2019年國內銷售額為36.72億元，國海證券數據顯示，丙泊酚國內市場規模接近40億

目前已有3家藥企提交該產品的一致性評價申請，分別為廣東嘉博、西安力邦、四川國瑞、江蘇盈科（新4類）。

隨著國家集采進入常態化，藥品一致性評價在不斷提速。

米內網數據顯示，目前注射劑一致性評價補充申請在審的受理號超過800個，新分類報產在審的受理號超過600個。隨著產品陸續過評，會有更多品種滿足國采需求，市場格局也將重新劃分。