來源 | 賽柏藍(lán)

作者 | 小春

中成藥集采后，廣東聯(lián)盟化學(xué)藥品、生物制品集采啟動

01

153個品種，廣東11省開始集采

9月30日晚，廣東省藥品交易中心發(fā)布關(guān)于征求《廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等153個藥品集團(tuán)帶量采購文件（征求意見稿）》意見的通知。

通知顯示，廣東本次省采藥品參與報量的聯(lián)盟地區(qū)包括廣東、山西、江西、河南、廣西、海南、貴州、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)11個省區(qū)，對國家基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的153個同通用名（即同品種）化學(xué)藥品和治療用生物制品的全部劑型及規(guī)格進(jìn)行采購。

采購清單分為三大部分，第一部分為血液制品，第二部分為基礎(chǔ)輸液，第三部分為其他藥品。

其他藥品板塊包含多個臨床常用大品種，例如蘭索拉唑、間苯三酚、罌粟堿、谷胱甘肽、阿司匹林、美托洛爾、硝苯地平等。

文件顯示，本次參與的采購主體為聯(lián)盟地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)），醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點藥店可自愿參加。

采購單由公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)對應(yīng)批準(zhǔn)文號、劑型、規(guī)格等填報首年預(yù)采購量，僅按公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報的首年預(yù)采購量進(jìn)行統(tǒng)計，醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點藥店另行單獨(dú)統(tǒng)計。

基礎(chǔ)輸液軟袋的首年預(yù)采購量包括直立式軟袋和非直立式軟袋。

不符合申報條件或企業(yè)選擇不參與的劑型和規(guī)格，其采購期首年預(yù)采購量納入待分配量。

02

A/B組競價，

獨(dú)家品種按日均費(fèi)用劃分

總的來看，本次廣東聯(lián)盟采購的劃分方案考慮到了化藥和生物制品的特殊性，血液制品、基礎(chǔ)輸液、其他藥品分規(guī)則競價。值得注意的是，其他藥品中獨(dú)家品種的劃分還引入了中成藥按照日均治療費(fèi)用分組的方式。

血液制品

血液制品規(guī)則較為簡單，按照靜注人免疫球蛋白 （pH4）、人血白蛋白、人凝血因子Ⅷ、人纖維蛋白原、人免疫球蛋白分為5個競價組，均僅設(shè)A采購單；

基礎(chǔ)輸液

基礎(chǔ)輸液按玻璃瓶、塑料瓶、直立式軟袋和非直立式軟袋劃分4個競價組，按照采購量比例和批件數(shù)分為A/B組競價。

1、同一競價組中，每一家企業(yè)的首年預(yù)采購總量占各省首年預(yù)采購總量的比例，按其在各省的占比從高到低累計達(dá)80%的企業(yè)列入A采購單，除此之外，其余的列入B采購單；

2、A采購單中同企業(yè)須同時獲得100ml、250ml和500ml的批件，未同時獲得的，列入B采購單。直立式軟袋和非直立式軟袋按軟袋統(tǒng)計占比。

其他藥品

其他藥品按非獨(dú)家藥品和獨(dú)家藥品區(qū)分采購清單。

1、非獨(dú)家品種：

原則上按藥品名稱和醫(yī)保藥品目錄劑型進(jìn)行分組，醫(yī)保藥品目錄劑型報量企業(yè)數(shù)為2家（含本數(shù)，下同）以下的，與存在差比價關(guān)系的同品種不同劑型合并。

其次，與基礎(chǔ)輸液類似，按照采購量比例分A/B組競價：

根據(jù)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報每一家企業(yè)首年預(yù)采購總量，按照同品種同組別分別計算每一家企業(yè)占聯(lián)盟地區(qū)首年預(yù)采購總量的比例，按每一家企業(yè)的比例從高到低依次順位排序，累計80%的企業(yè)列入A采購單，其余的列入B采購單。

對分組中的一些特殊情況，文件做出了以下規(guī)定：

• 同組A采購單企業(yè)數(shù)為2家以下的，按每一家企業(yè)的比例從高到低依次順位排序，補(bǔ)齊3家企業(yè)競價；
• 同組B采購單僅有1家，合并列入A采購單，不再設(shè)B采購單；
• 同組實際報名企業(yè)數(shù)為1家的，按照該品種日均治療費(fèi)用列入對應(yīng)價格區(qū)間的獨(dú)家藥品競價組；
• 分組獨(dú)家但實際報名企業(yè)數(shù)超過1家的，按上述原則分別進(jìn)行分組；
• 造影劑不同濃度區(qū)分不同組。

2、獨(dú)家藥品

獨(dú)家品種每個競價組僅設(shè)A采購單，分組方式則是參考了中成藥的分組方式，按日均治療費(fèi)用（指本企業(yè)的日均治療費(fèi)用，計算公式為：日均治療費(fèi)用=最小計量單位的價格×對應(yīng)品規(guī)的日均治療量）的價格區(qū)間劃分為3個組別：

• 日均治療費(fèi)用＜30元的產(chǎn)品；
• 日均治療費(fèi)用30（含）-150元的產(chǎn)品；
• 日均治療費(fèi)用≥150元（含）的產(chǎn)品。

03

延續(xù)階梯報價模式

文件要求，申報價以最小計量單位（指單片/單粒/單袋/單支等）為計價單位，要求申報價為申報企業(yè)的實際供應(yīng)價，應(yīng)包括稅費(fèi)、配送費(fèi)等在內(nèi)的所有費(fèi)用。腹膜透析液的申報價須包含配送費(fèi)用（包括但不限于送至患者住處）。

其次，企業(yè)需按照要求選擇申報代表品規(guī)，要求申報代表品規(guī)的報價不高于最高有效申報價格和聯(lián)盟區(qū)最低價格兩者之間低值，高于的視為無效價格。

最后，同品種不適用含量或裝量差比價的，按日均治療費(fèi)用競價。

血液制品和基礎(chǔ)輸液要求企業(yè)按照分組僅報一個價格，報多個價格的，視為無效報價。

其他藥品方面要求申報企業(yè)按照量價掛鉤原則，合理申報梯級價格：

1、A采購單須同時按照2個梯級（第1梯級報價為P1，第2梯級報價為P2）分別報價，P1對應(yīng)第1梯級競價，P2對應(yīng)第2梯級競價。

文件要求P2比P1的降幅以1個百分比計（百分比須保留到個位，例如：1%或2%或3%，......），按企業(yè)報的降幅系統(tǒng)自動計算出P2價格；P2大于等于P1的，本企業(yè)2個梯級報價均視為無效報價。

（1）非獨(dú)家藥品方面，過評藥品的P1是對應(yīng)聯(lián)盟地區(qū)本企業(yè)首年預(yù)采購量70%的價格，未過評藥品的P1是對應(yīng)不超過聯(lián)盟地區(qū)本企業(yè)首年預(yù)采購量70%的價格，P2是對應(yīng)聯(lián)盟地區(qū)本企業(yè)首年預(yù)采購量100%的價格；第2梯級中選的產(chǎn)品其中選價格按第2梯級執(zhí)行。

如果A采購單P1“單位可比價”≤0.2000元的，P2可等于P1。

（2）獨(dú)家藥品方面，要求，P1是對應(yīng)聯(lián)盟地區(qū)本企業(yè)采購期首年預(yù)采購量 70%的價格， P2是對應(yīng)聯(lián)盟地區(qū)本企業(yè)采購期首年預(yù)采購量100%的價格；第2梯級中選的產(chǎn)品其中選價格按第2梯級執(zhí)行。

同樣，A采購單P1“單位可比價”≤0.2000元的，P2可等于P1。

2、B采購單選擇一個品規(guī)作為價格申報代表品規(guī)，僅報一個價格；若報多個價格的，視為無效報價。

最后，符合本次藥品集采品種范圍但未參與報價的產(chǎn)品，以及同組未產(chǎn)生中選產(chǎn)品的，按自主（備案）采購要求執(zhí)行。

04

擬中選規(guī)則引入國采經(jīng)驗

血液制品

血液制品的擬中選規(guī)則也較為簡單。申報代表品規(guī)的報價≤最高有效申報價和聯(lián)盟區(qū)最低價格兩者之間低值即納入擬中選范圍。

基礎(chǔ)輸液

基礎(chǔ)輸液的中選規(guī)則引入了國采中的“1.8倍”擬中選規(guī)則。

1、A采購單符合以下條件之一的，納入擬中選范圍：

（1）企業(yè)報價≤最高有效申報價和聯(lián)盟區(qū)最低價格兩者之間低值，并按單位可比價由低到高依次順位排序，前80%比例（四舍五入保留個位）的企業(yè)納入擬中選范圍。

（2）“單位可比價”≤同采購單最低“單位可比價” 1.8 倍的。

2、B采購單符合以下條件之一的，納入擬中選范圍：

（1）企業(yè)報價≤最高有效申報價和聯(lián)盟區(qū)最低價格兩者之間低值，并按單位可比價由低到高依次順位排序，前50%比例（四舍五入保留個位）的企業(yè)納入擬中選范圍。

（2）“單位可比價”≤同采購單最低“單位可比價” 1.8 倍的。

其他藥品

1、A采購單第1梯級競價擬中選企業(yè)確定規(guī)則：

符合P1≤最高有效申報價和聯(lián)盟區(qū)最低價格兩者之間低值，納入擬中選范圍。

2、A采購單第2梯級競價擬中選企業(yè)確定規(guī)則：

非獨(dú)家藥品符合以下條件之一的，納入擬中選范圍：

（1）P2＜P1，并按P2的單位可比價或P2的日均治療費(fèi)用由低到高依次順位排序，前50%比例（四舍五入保留個位）的企業(yè)納入擬中選范圍，最多6家。

（2）P2“單位可比價”≤0.2000元。

獨(dú)家藥品符合以下條件之一的，納入擬中選范圍：

（1）按P2與P1的降幅由高到低依次順位排序，排名在前70%（四舍五入保留個位）的企業(yè)納入擬中選范圍，當(dāng)末位降幅相同且存在多家企業(yè)的，均被淘汰。

（2）本企業(yè)產(chǎn)品降幅大于同組所有產(chǎn)品P2與P1的平均降幅。

（3）本企業(yè)的日均治療費(fèi)用≤3元。

3、B采購單擬中選企業(yè)確定規(guī)則：

符合以下條件之一的，納入擬中選范圍：

（1）企業(yè)報價≤最高有效申報價和聯(lián)盟區(qū)最低價格兩者之間低值，并按單位可比價或日均治療費(fèi)用由低到高依次順位排序，前50%比例（四舍五入保留個位）的企業(yè)納入擬中選范圍，最多6家。

（2）“單位可比價”≤0.2000元。

4、A/B采購單申報企業(yè)“單位可比價”相同時，按以下規(guī)則依次確定擬中選企業(yè)：

（1）未被任意一省依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度評定為“中等”、“嚴(yán)重”或“特別嚴(yán)重”失信等級的企業(yè)優(yōu)先；

（2）2021年在聯(lián)盟地區(qū)報量大的企業(yè)優(yōu)先，多個規(guī)格的品種，報量合并計算（以聯(lián)盟地區(qū)報送數(shù)據(jù)為依據(jù)）；

（3）2021年聯(lián)盟地區(qū)報量省份數(shù)量多的企業(yè)優(yōu)先（以聯(lián)盟地區(qū)報送數(shù)據(jù)為依據(jù)）；

（4）通過或視同通過藥品監(jiān)督管理部門仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價時間在前的企業(yè)優(yōu)先（以藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)）；

（5）原料藥自產(chǎn)的企業(yè)優(yōu)先（限指原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)為同一法人）；

（6）若按以上規(guī)則仍無法確定擬中選企業(yè)的，均納入擬中選范圍。

05

采購量分配，藥企迎多重考驗

擬中選結(jié)果之后就是確定分配量，分配量包含待分配量和預(yù)采購量。

待分配量是血液制品、基礎(chǔ)輸液A/B采購單、其他藥品A/B采購單未中選企業(yè)聯(lián)盟地區(qū)首年預(yù)采購量；其他藥品A采購單過評藥品僅第1梯級擬中選企業(yè)聯(lián)盟地區(qū)首年預(yù)采購量30%；不符合申報條件產(chǎn)品的首年預(yù)采購量；企業(yè)選擇不參與劑型和規(guī)格的首年預(yù)采購量。

而有資格獲得待分配量的是：

（1）血液制品的擬中選產(chǎn)品。

（2）基礎(chǔ)輸液A/B采購單擬中選產(chǎn)品。

（3）非獨(dú)家藥品A采購單未過評藥品僅第1梯級擬中選產(chǎn)品（不超過本企業(yè)聯(lián)盟地區(qū)首年預(yù)采購量70%）。

（4）非獨(dú)家藥品A采購單第2梯級和B采購單的擬中選產(chǎn)品。

同時，文件要求，凡擬中選的過評藥品，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用；公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇A采購單僅第1梯級擬中選企業(yè)時，須同時選擇A采購單第2梯級或B采購單的擬中選企業(yè)；選擇A采購單第2梯級或B采購單擬中選企業(yè)，可不選擇A采購單僅第1梯級的擬中選企業(yè)。

也就是說，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購習(xí)慣也將進(jìn)一步影響最終的分配量。

預(yù)采購量方面，相關(guān)規(guī)則如下：

1. 血液制品的擬中選產(chǎn)品以及基礎(chǔ)輸液A/B采購單擬中選產(chǎn)品聯(lián)盟地區(qū)本企業(yè)首年預(yù)采購總量為：首年預(yù)采購量100%+確認(rèn)的分配量。

2. 非獨(dú)家藥品中，A采購單過評藥品僅第1梯級擬中選產(chǎn)品的首年預(yù)采購總量為聯(lián)盟地區(qū)首年預(yù)采購量70%；A采購單未過評藥品僅第1梯級擬中選產(chǎn)品的首年預(yù)采購總量為不超過聯(lián)盟地區(qū)首年預(yù)采購量70%；A采購單第2梯級和B采購單的擬中選產(chǎn)品聯(lián)盟地區(qū)本企業(yè)首年預(yù)采購總量為：首年預(yù)采購量100%+確認(rèn)的分配量。

3. 獨(dú)家藥品擬中選企業(yè)首年預(yù)采購總量為聯(lián)盟地區(qū)本企業(yè)首年預(yù)采購量70%（僅第1梯級擬中選產(chǎn)品）或100%（第2梯級擬中選產(chǎn)品）。

確認(rèn)中選藥品后，中選藥品使用約定須遵循以下規(guī)定：

在采購年度內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含未報量醫(yī)療機(jī)構(gòu)）中選藥品的使用比例不低于70%。其他藥品A采購單僅第1梯級擬中選企業(yè)在各聯(lián)盟地區(qū)首年實際使用量不超過對應(yīng)地區(qū)首年預(yù)采購量70%。

文件顯示，聯(lián)盟帶量采購周期至2023年12月31日，自中選結(jié)果實際執(zhí)行日起計算，采購周期內(nèi)采購協(xié)議每年一簽。

續(xù)簽采購協(xié)議時，第二年協(xié)議采購量原則上不少于該中選產(chǎn)品上年協(xié)議采購量，續(xù)簽時間不滿一年的，協(xié)議采購量根據(jù)采購期的首年預(yù)采購量折算。A采購單僅第1梯級中選藥品的第二年協(xié)議采購量不超過上年度的約定采購量。

總的來看，本次采購規(guī)則綜合了多方面的采購經(jīng)驗，同時也考慮到了臨床用藥穩(wěn)定給了醫(yī)療機(jī)構(gòu)一定的自主選擇權(quán)，藥企也將面對除降價外的多重考驗。

附：廣東聯(lián)盟153個藥品集團(tuán)帶量采購單