來源 | 賽柏藍

特約撰稿 | 阿托品

雖然大家都說集采不賺錢，但是2021年仿制藥申報又創新高；大家都說看好中藥的未來，但是2021年中藥的申報依然低迷...

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仿制藥申報有增無減

集采背景下，大家都說仿制藥不好做了，但是數據卻在啪啪打臉。根據咸達藥海數據庫，以原研已經在國內上市的化學藥仿制藥新4類為例：

2018年新4類受理號416條，

2019年新4類受理號688條，

2020年新4類受理號704條，

2021年前三季度還沒結束，新4類受理號729條。

2020年新注冊管理辦法公布后，化學藥仿制藥新3類需要根據項目申報臨床：

2018年新三類報產受理號125條，報臨床受理號0條；

2019年新三類報產受理號226條，報臨床受理號0條；

2020年新三類報產受理號259條，報臨床受理號16條；

2021年前三季度還沒結束，報產受理號338條，報臨床受理號37條。

綜上所述，2021年仿制藥申報的受理號數應該超過1000條。雖然大家都覺得集采會價格戰，然而仿制藥卻還是創了近五年的申報新高。這還不算進口仿制藥。

2018年新5.2類受理號25條，

2019年新5.2類受理號100條，

2020年新5.2類受理號94條，

2021年前三季度還沒結束，新5.2類受理號102條。

申報創新高之下，有企業表示最近審評審批速度又慢了，感覺需要等待獲批的時間加上發補要15個月。

中藥申報卻依然慘淡：

2018年中藥所有產品報產僅3條受理號，

2019年中藥所有產品報產僅5條受理號，

2020年中藥所有產品報產共65條受理號，

2021年前三季度還沒結束，中藥所有產品報產僅9條受理號。

雖然2020年曾有所反彈，但是2021年中藥的申報又打回原形了。

02

這些仿制藥熱度最高

那么究竟哪些新4類仿制藥在2021年有最多企業申報呢？

筆者查詢咸達藥海數據庫發現，排名第一的是他達拉非片，其雖然曾經進入過集采但屬于藥店銷售為主的產品，也就是傳說中的受集采影響不大的產品。

市場規模大，原料可及的零售終端產品是最受國內仿制藥企業歡迎的。

排名前列的產品大多數是進入集采的產品，并且是口服固體制劑，這類產品通常需要做BE，從研發到申報往往需要18個月甚至更長，這些產品預計是進入集采前就已經立項，進入集采的時候可能也啟動了生物等效性研究（BE），于是只能硬著頭皮做完BE申報注冊。

這些進入集采的產品，有可能需要面對的是集采產品續約的價格競爭。

8月31日，業內流傳《關于做好國家組織藥品集中帶量采購協議期滿后接續工作的通知（征求意見稿）》的相關文件通知，為鞏固國家組織藥品集中采購改革成果，實現采購協議期滿后平衡接續，文件提出：

（1） 競爭不充分品種：上一輪集采時等額產生中選結果且市場競爭格局發生變化的品種，主要以競價方式產生新的中選企業和中選價格。

通常競爭不充分品種是指競爭廠家2家以下，但是文件沒有提到競爭不充分品種是以最終中標結果2家還是以當時競爭的廠家只有2家，2020年以后的集采通常都是廠家數達到競爭廠家3家以上才會將產品納入集采，因此這非常可能說的是前兩次的集采目錄的競爭不充分品種。

（2） 競爭較為充分品種：上一輪集采時，如參與競價企業達6家及以上或觸發過“熔斷”機制的品種，在穩定價格水平和臨床用藥的基礎上，綜合考慮藥品質量、供應能力、企業信用等因素，產生中選企業。

上一輪集采中選價格偏低，且因成本上漲等因素導致企業確實無法繼續按原中選價供應的，可允許中選價格適當上浮。競爭較為充分品種采取綜合評定的方式，如果要參考該通用名的供應能力的得分，理論上是利好已中選的廠家。

（3） 已形成一定競爭格局的品種：上一輪集采時參與競價企業為5家及以下且差額中選的品種，在綜合評估市場競爭格局變化和價格水平的基礎上確定競爭規則。

如有新過評產品且當前市場有產品實際銷售價已低于上一輪集采中選價的，可通過競價方式產生中選企業和中選價格；如上一輪集采中選價已處于較低水平的，可在穩定中選價基礎上，通過綜合評定方式產生中選企業。

企業立項的時候基本上就可以看到該產品的集采價格，企業必須要有自信低于上一輪集采中選價，但是如果是多家中選，醫院一般會輕易更換已經在使用的第一次集采的產品。

集采產品大部分已經沒有推廣費用，企業也沒有能力去一家家替換，已經啟動集采的產品在這樣的續約規則下，對于新申報后進入的仿制藥企業并不公平。

排名10~20的新4類仿制藥熱門產品，大部分都不是銷售額前五百的產品，而是原研才剛上市還沒培養好市場就搶仿了。這些產品會否有專利門檻也不確定。但是從側面可以反映，現在國內企業更看中的是市場潛力是否夠大。

數據來源：咸達藥海數據庫

03

小結

集采的產品還有那么多企業仿制，不知道這只是因為企業對政策反應的滯后還是企業覺得還有利潤可以加入競爭。

企業覺得化學仿制藥還是比中藥香，這不知道是中藥太難研發還是中藥市場太難做了。

但短期內，仿制藥的研發申報熱度不減，完全沒有看出仿制藥企業在政策的推動下生產減少的跡象，反而更像是各地出臺仿制藥的利好政策下，仿制藥個別產品的重復建設又開始了。