來源 | 賽柏藍(lán) | 藥智網(wǎng)

編輯 | 小春

最新藥企研發(fā)排名公布

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化藥研發(fā)排行TOP100公布

近年來，隨著“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”，“帶量采購”，“醫(yī)保談判”等政策落地實(shí)施，醫(yī)藥行業(yè)正面臨巨大的調(diào)整。仿制藥的利潤正在下降，而創(chuàng)新藥迎來了前所未有的發(fā)展機(jī)遇。

在此背景下，我國的創(chuàng)新藥企業(yè)越發(fā)重視對(duì)于創(chuàng)新藥的研發(fā)投入,而小分子藥物因其分子量小、研發(fā)成本較低、工藝相對(duì)成熟等優(yōu)勢(shì)和潛力，依然是新藥研發(fā)的主戰(zhàn)場(chǎng)。2020年國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）審評(píng)通過20個(gè)創(chuàng)新藥中包括14個(gè)化學(xué)藥。

近日，藥智網(wǎng)研究統(tǒng)計(jì)并發(fā)布了《2021中國化藥研發(fā)實(shí)力排行榜TOP100》，恒瑞醫(yī)藥、正大天晴位列第一、第二，復(fù)星醫(yī)藥排名第三。

整體來看，與去年相比化藥榜排名前10的企業(yè)，變化較小。其中，人福醫(yī)藥排名上升重返前十，豪森、東陽光、齊魯、復(fù)星相較去年排名均有所上升。

除此之外，榜單中相對(duì)靠后的位置出現(xiàn)不少“生面孔”，與2020年相比，33家企業(yè)新上榜，如先聲藥業(yè)、奧賽康、上海宣泰醫(yī)藥等；多家企業(yè)排名大幅上升，如合全藥業(yè)、南京圣和藥業(yè)等。

但是，醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新具有研發(fā)周期長、投入大、成功率低的特點(diǎn)，在日益激烈的競(jìng)爭下，也有部分企業(yè)調(diào)整發(fā)展方向，選擇了其他發(fā)展賽道，相應(yīng)的排名有所下降，如齊都藥業(yè)、以嶺藥業(yè)、白云山醫(yī)藥等。

圖片來源：藥智網(wǎng)

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這些企業(yè)表現(xiàn)亮眼

恒瑞醫(yī)藥

2020年，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)投入49.89億元，同比增長28%，占營業(yè)收入的比重達(dá)到18%。雖然恒瑞研發(fā)投入不是國內(nèi)最多，但其研管線中的新藥數(shù)量領(lǐng)先于其他國內(nèi)企業(yè)。

2020年，恒瑞取得創(chuàng)新藥制劑生產(chǎn)批件6個(gè)、取得創(chuàng)新藥臨床批件82個(gè)，2020年12月14日，恒瑞氟唑帕利獲批上市，作為中國首個(gè)自主研發(fā)、擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的PARP抑制劑，給恒瑞的創(chuàng)新藥產(chǎn)品添加一大助力。

截止目前，恒瑞醫(yī)藥上市創(chuàng)新藥數(shù)量增至8款，且已基本形成每年都有創(chuàng)新藥申請(qǐng)臨床，每1-2年都有創(chuàng)新藥上市的態(tài)勢(shì)。從業(yè)績來看，今年上半年，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)銷售收入52.07 億元，同比增長43.80%，占整體銷售收入的比重為39.15%，對(duì)公司業(yè)績?cè)鲩L起到了拉動(dòng)作用。

恒瑞2021年半年報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)累計(jì)研發(fā)投入 25.81 億元，比上年同期增長38.48%，研發(fā)投入占銷售收入的比重達(dá)到19.41%，而未來隨著研發(fā)需要還將進(jìn)一步加大研發(fā)投入。

百濟(jì)神州

據(jù)了解，百濟(jì)神州2020年研發(fā)費(fèi)用總計(jì)人民幣83億元，同比上年增長39.11%，幾乎是恒瑞的兩倍。2021年上半年，百濟(jì)神州研發(fā)開支達(dá)到6.77億美元（約43.8億元），較去年同期進(jìn)一步增長14.7%，占營收比重89.5%。

如此之高的研發(fā)投入下，百濟(jì)神州獲得了相應(yīng)的回報(bào)。

8月25日晚，百濟(jì)神州在全球研發(fā)日投資者電話會(huì)上，公布了其最新的早期研發(fā)管線布局與開發(fā)進(jìn)展。據(jù)悉，當(dāng)前百濟(jì)的臨床前項(xiàng)目超過50項(xiàng)，其中約有一半具備Fist-in-class潛力，10多個(gè)項(xiàng)目將在未來24個(gè)月中進(jìn)入臨床階段。

百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士介紹，除了在血液腫瘤、免疫腫瘤等領(lǐng)域中的系統(tǒng)性布局，百濟(jì)還將進(jìn)一步向非腫瘤領(lǐng)域拓展，包括免疫學(xué)/炎癥領(lǐng)域，首個(gè)自身免疫疾病/炎癥相關(guān)的藥物分子有望在今年晚些時(shí)候進(jìn)入臨床階段。

目前百濟(jì)神州有3款自主研發(fā)的1類新藥獲批上市，根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，2021年至今，百濟(jì)已有4款新藥在國內(nèi)首次申報(bào)臨床。

扎實(shí)的研發(fā)基礎(chǔ)之下，9月17日，百濟(jì)神州股票漲幅超20%，市值突破新高達(dá)到3369億，逼近一哥恒瑞，未來或?qū)⒂瓉砀玫陌l(fā)展空間。

信立泰

信立泰在榜單中排第29位，近年來其研發(fā)投入也大幅上漲。

公司2020年年報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)信立泰實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入 27.39 億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤0.61億元，研發(fā)費(fèi)用3.71億元，占營收比重13.55%。

2021年，信立泰的研發(fā)投入再次上漲，半年報(bào)顯示，上半年信立泰實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入13.76億元，歸母凈利潤2.37億元，研發(fā)投入達(dá)3.31億元，占營收比重24.05%，同比增長39.56%。

信立泰主要?jiǎng)?chuàng)新產(chǎn)品信立坦用于輕、中度原發(fā)性高血壓的治療，是唯一由國內(nèi)自主研發(fā)、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的血管緊張素 II 受體拮抗劑類降壓藥物，2019年信立坦通過談判續(xù)約國家醫(yī)保目錄，為國家醫(yī)保乙類藥品。

今年上半年，信立泰持續(xù)完善慢病領(lǐng)域管線的布局，新立項(xiàng)創(chuàng)新藥項(xiàng)目 6 項(xiàng)，多個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目處于或即將進(jìn)入 III 期臨床。

公司半年報(bào)介紹，信立泰化學(xué)藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)已經(jīng)從過去引進(jìn)、合作產(chǎn)品到自主研發(fā)產(chǎn)品頻頻申報(bào)，預(yù)計(jì)2021年仍將有自主研發(fā)的化藥1類產(chǎn)品申報(bào)。

華東醫(yī)藥

2020年，華東醫(yī)藥全年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入336.83億元，同比下降4.97%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤28.20億元，同比增長0.24%。

研發(fā)投入方面，華東醫(yī)藥2020年研發(fā)投入14.44億元，同比增長8.91%，其中直接研發(fā)費(fèi)用9.18億元，較2019年下降12.96%；外部新藥技術(shù)及權(quán)益引進(jìn)等研發(fā)支出5.25億元，較2019年增長94.10%。

這一現(xiàn)象和華東醫(yī)藥的創(chuàng)新研發(fā)模式有關(guān)，即自主研發(fā)+合作委托開發(fā)+產(chǎn)品授權(quán)引進(jìn)（License-in）多種模式相結(jié)合。

2020年，華東醫(yī)藥公司完成創(chuàng)新項(xiàng)目立項(xiàng)15項(xiàng)，研發(fā)與BD協(xié)同，完善華東醫(yī)藥腫瘤、自身免疫及糖尿病領(lǐng)域產(chǎn)品管線。

今年，華東醫(yī)藥繼續(xù)貫徹上述研發(fā)模式，上半年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入171.79億元，同比增長3.11%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤13.00億元，同比下降24.89%，與此同時(shí)研發(fā)投入達(dá)5.36億元，同比增長6.38%。

研發(fā)工作方面，華東醫(yī)藥繼續(xù)貫徹上述研發(fā)模式，目前已完成內(nèi)分泌/代謝、腫瘤、自身免疫等領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品管線布局并完成多個(gè)有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥立項(xiàng)，涵蓋NCE小分子、生物大分子和多肽。

公司年報(bào)顯示，未來五年，華東醫(yī)藥將圍繞現(xiàn)有覆蓋治療領(lǐng)域，預(yù)計(jì)每年完成不少于15個(gè)創(chuàng)新品種（包括創(chuàng)新藥物、 改良型新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械和高端醫(yī)美產(chǎn)品等）的立項(xiàng)和儲(chǔ)備。

人福醫(yī)藥

人福醫(yī)藥2020年?duì)I業(yè)收入203.7億元，凈利潤11.49億元；2021年上半年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入96.69億元，同比增長0.14%；凈利潤6.62億元，同比增長68.88%。

公司2020年報(bào)介紹，研發(fā)工作方面，人福醫(yī)藥的路線是一方面加快核心領(lǐng)域的創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目，另一方面圍繞產(chǎn)品線推進(jìn)特色仿制藥的開發(fā)上市，不斷豐富產(chǎn)品管線。

2020年，人福醫(yī)藥先后獲得一類化藥注射用磺酸瑞馬唑侖、三類化藥鹽酸阿芬太尼注射液、四類化藥他達(dá)拉非片、琥珀酸索利那新片、安立生坦片等產(chǎn)品的藥品注冊(cè)批件。

截至今年上半年，人福醫(yī)藥公司及下屬子公司擁有566個(gè)藥品生產(chǎn)批文，其中，44個(gè)獨(dú)家品規(guī)產(chǎn)品，142個(gè)品規(guī)產(chǎn)品被納入國家基藥目錄、297個(gè)品規(guī)產(chǎn)品被納入國家醫(yī)保目錄，同時(shí)，還擁有80多個(gè)ANDA文號(hào)。

今年上半年人福醫(yī)藥研發(fā)費(fèi)用近4億元，同比增長8.65%，先后獲批1類化藥注射用磷丙泊酚二鈉、3類化藥咪達(dá)唑侖口服溶液、鹽酸氫嗎啡酮注射液（新增規(guī)格）、氯化鉀緩釋片等藥品。

03

政策推動(dòng)企業(yè)創(chuàng)新

政策對(duì)于企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新有不小的推動(dòng)作用。

一方面，國家和地方的藥品帶量采購逐步常態(tài)化，數(shù)量和品類逐步擴(kuò)大，正在向縱深推進(jìn)。

年初，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》，從明確覆蓋范圍、完善采購規(guī)則、強(qiáng)化保障措施、完善配套政策、健全運(yùn)行機(jī)制五個(gè)方面提出了推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的具體舉措。

目前，第五批帶量采購已有超過十個(gè)省市明確了具體的執(zhí)行時(shí)間，按照此前發(fā)布的公告，新疆和天津兩地已落地實(shí)施，而在不久后的十月，還將有更多地區(qū)正式實(shí)行第五批集采中選結(jié)果，集采對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)的影響將進(jìn)一步顯現(xiàn)。

可以預(yù)見，相關(guān)藥企市場(chǎng)受到集采沖擊的同時(shí)，對(duì)創(chuàng)新藥的研發(fā)進(jìn)程也將加速。

另一方面，今年，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，提出落實(shí)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、以患者為核心的研發(fā)理念，引導(dǎo)并促進(jìn)科學(xué)有序地開發(fā)，有利于改善同質(zhì)化競(jìng)爭，減少臨床資源浪費(fèi)，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康長遠(yuǎn)發(fā)展。

這一文件對(duì)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生了不小的影響，指出了創(chuàng)新藥未來的發(fā)展方向，某種程度上點(diǎn)破了目前創(chuàng)新藥發(fā)展存在的一些同質(zhì)化競(jìng)爭的現(xiàn)象。相信在更高要求之下，未來我國的創(chuàng)新藥將走向更加正確的道路。