來源 | 醫藥經濟報

作者 | 蔡德山

四品種增速超100%，蛋白激酶抑制劑市場火熱

當前，國家藥品集采常態化穩步推進，仿制藥質量一致性評價不斷提速，中國新藥審評從數量到質量進一步向規范化發展。2021年上半年，NMPA批準38個新藥上市，新藥獲批數量較去年同期增長明顯。

值得關注的是，新上市的抗腫瘤小分子靶向藥碩果累累，刷新了歷史記錄。

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01

國產與進口平分秋色

2021年上半年，抗腫瘤靶向小分子藥物領域4個國產I類新藥獲準注冊，分別是：上海艾力斯醫藥開發的第三代EGFR-TKI伏美替尼、百濟神州開發的PARP抑制劑帕米帕利、澤璟生物開發的多激酶抑制劑多納非尼、和記黃埔醫藥/上海合全醫藥的中國首個MET抑制劑賽沃替尼。

迄今，在我國獲準注冊的抗腫瘤及免疫類靶向小分子藥物超過50多個品種。

近兩年，在生物工程藥物研發管線開花結果的形勢下，國產I類原研抗腫瘤免疫類靶向小分子新藥已有19個品種獲準上市。

2011-2020年，NMPA批準了阿帕替尼、阿美替尼、安羅替尼、?？颂婺?、恩沙替尼、吡咯替尼、呋喹替尼、澤布替尼、奧布替尼、索凡替尼、氟馬替尼、西達本胺、尼拉帕利、氟唑帕利、羅沙司他等15個品種。

2021年上半年批準了4個品種，較2020年上半年翻了一番。

我國批準進口注冊的抗腫瘤及免疫類靶向小分子原研藥物34個，國內仿制藥物9個品種。

其中，伊馬替尼、吉非替尼、厄洛替尼、索拉非尼、舒尼替尼、阿法替尼6個品種仿制廠商超過4家。

另外三種是近兩年新獲批準的達沙替尼、哌柏西利、阿昔替尼。國產抗腫瘤及免疫類靶向小分子藥物占據半壁江山。

02

小分子靶向藥賽道本土企業力挺

據MENET數據，2020年中國公立醫療機構抗腫瘤免疫類化藥終端規模達1610.40億元，同比上一年增長了7.40%。

在醫保談判政策和新上市品種雙輪驅動下，所占比例由13.72%增長到16.50%。

在國家談判藥品中，抗腫瘤新藥高地接二連三地被攻克，提高了產品可及性，實現了以價換量惠及患者及拓寬市場的目標。

靶向藥物由化學小分子靶向藥物和生物工程藥物構成，尤其是小分子靶向口服劑用藥方便、順應性強，在抗腫瘤免疫系統及難治性疾病市場備受矚目。

據MENET數據，2020年國內重點省市公立醫院抗腫瘤小分子靶向藥物用藥金額近150億元，較上一年增長11.89%。

在國內疫情得到基本控制、風險性傳播范圍大范圍縮減后，2021年第一季度銷售額較上年同期明顯回升。2021年第一季度，國內重點省市公立醫院抗腫瘤小分子靶向藥物市場較上年同期增長25.19%。

蛋白激酶（PKI）抑制劑TOP20藥物較上一年同期增長20.38%，其中，恒瑞的吡咯替尼“艾瑞妮”增長146.93%，羅氏的阿來替尼“安圣莎”增長366.14%，諾華的蘆可替尼“捷恪衛”增長515.54%，衛材的侖伐替尼“樂衛瑪”增長774.64%。

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據MENET數據，2020年國內重點省市公立醫院國產蛋白激酶抑制劑小分子靶向藥物用藥金額約25億元，較上一年增長32.44%。正大天晴、貝達、江蘇恒瑞成為國產蛋白激酶抑制劑小分子靶向藥物前三強企業。

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正大天晴藥業憑借安羅替尼、舒尼替尼、阿法替尼、達沙替尼、吉非替尼、伊馬替尼等6大品種居于首位，占據43.44%；貝達藥業自主研發的國家I類藥物埃克替尼、恩沙替尼兩大品種占據了21.56%；江蘇恒瑞醫藥的吡咯替尼、阿帕替尼、氟唑帕利、吉非替尼等4個藥物占據了21.26%。

03

非小細胞肺癌靶向藥欣欣向榮

近年來，隨著全球肺癌的發病概率越來越高，肺癌靶向藥物新產品不斷問世，已從第一代發展到第三代。

截至2021年上半年，國家藥監局藥品審評中心（CDE）批準了17個非小細胞肺癌靶向小分子藥物，其中國產自主研發的I類新藥7個，批準進口注冊非小細胞肺癌靶向小分子藥物10個，國內仿制非小細胞肺癌靶向小分子藥物13家仿制獲得批準。

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據MENET數據分析，2020年國內重點省市公立醫院非小細胞肺癌靶向小分子藥物用藥金額達45億元，較上一年增長36.91%。

在已進入22個重點省市公立醫院信息系統的12個非小細胞肺癌靶向小分子藥物中，阿斯利康的第三代酪氨酸激酶突變靶向藥物奧希替尼片占據了三分之一。

據阿斯利康財報數據，2020年全球奧希替尼銷售額達43.28億美元，較上一年增長35.72%。奧希替尼是T790M陽性非小細胞肺癌患者的首選治療藥物，2018年9月30日，被國家醫療保障局納入醫保報銷目錄，降幅達71%，由此前的5.28萬元/盒/月降至目前的1.53萬元/盒/月。