來源 | 賽柏藍

作者 | 遙望

今起，第六批國采（胰島素專項）全國醫療機構開始報量

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第六批國采，全國開始報量

國家組織藥品聯合采購辦公室發布《關于報送第六批國家組織藥品集中采購（胰島素專項）醫療機構需求量的通知》明確，9月17日（也就是今日），各省份正式啟動數據填報。

通知再度確認，本次藥品集中采購品種為二代胰島素和三代胰島素，均分別按餐時、基礎、預混分為3組，共6個采購組。

跨國藥企降糖領域的三巨頭諾和諾德、禮來、賽諾菲，以及國內胰島素龍頭通化東寶、甘李藥業，以及珠海聯邦制藥、譽衡藥業、萬邦生化和東陽光等后進企業均被涉及。

根據部分省份的報量清單來看，海正藥業的門冬胰島素注射液有望入場本輪專項國采。

參與填報采購需求的醫療機構包括，各省份公立醫療機構、軍隊醫療機構；其他社會辦醫藥機構按所在省份相關規定自愿參加。

根據前述通知的時間安排，9月14日至9月16日24：00前，各省份醫保部門進行醫藥機構系統賬號新增、導入等操作，并完成賬號下發，醫藥機構可通過系統進行數據填報操作測試。

今起，全國各省啟動胰島素數據填報，本次數據填報需要于10月9日(周六)24：00前完成。

醫藥機構須分別填報本單位2020年包括線上線下采購的全部二代胰島素和三代胰島素的歷史采購量(單位：支/瓶)，以及下一年度采購需求量(單位：支/瓶)。

填報時需對應到每個藥品名稱下的每個藥品上市許可持有人/生產企業分包裝廠。

也就說，本次醫療機構填報的數據共兩項，一項是納入本輪胰島素專項的6類胰島素在2020年的本機構歷史采購量，一項是明年的預采購量，這對于醫療機構的需求預判提出了一定的要求。

在各省醫療機構完成填報后，10月15日(周五)17：00前，各省份需要完成二代和三代胰島素歷史采購量和采購需求量審核工作，并匯總將電子檔和掃描件報送至聯合采購辦公室。

基于國采辦的通知，各省份的報量工作安排最后時限并不一樣，比如山西省要求，9月17日—9月25日24:00前，各相關醫療機構完成數據填報工作；9月30日17：00前，各市醫療保障部門完成本轄區內醫療機構的歷史采購量和采購需求量的審核工作。

據賽柏藍了解，根據以往各地報量的經驗，比國采辦安排的進度適度工作前置是大概率事件。

02

報量結束后，有望進入開標期

根據以往幾輪國采的推進規律，在報量工作完成（10月15日）之后，本輪胰島素專項就將進入到發布集采文件階段，開標時間、地點，以及可能的產品限價都或在這一階段明確。

在開標結束后，本次突然而至的胰島素專項國采就會進入擬中選結果公示、中選結果公布、以及集采前的落地準備階段。

有行業人士對賽柏藍表示，按照征求意見稿的進度安排，9月啟動胰島素集采相關工作，2022年初執行，周期兩年。以明年初執行倒推的話，11月中后旬有望進入胰島素國采開標階段。

回看本輪胰島素報量，通知要求，在填報需求量時，要具體到生產企業。同時，通知要求醫療機構的數據填報要真實、合理、準確。

值得注意的是，不同于前五輪針對過一致性評價滿3家化藥開展的國采，胰島素具體到生產企業的報量具有不一樣的意義。

上述人士對賽柏藍表示，化藥報量按照通用名報量，僅區分劑型，不同劑型品種在采購階段甚至可能合并采購量；但是胰島素按照生產企業報量的方式將直接體現不同廠家品種的臨床使用情況，并影響后續的分量局面。

可能基于上述原因，通知進一步要求各級醫保部門要檢查審核本轄區內醫藥機構填報數據與其掌握的歷史數據之間的差異，針對醫藥機構采購需求量與實際醫療服務能力明顯不符等情況，要及時糾正數據差錯，提高數據填報準確性。

山西省甚至進一步提出了更明確的報量要求——其規定，對于下一年度采購需求量與2020年的歷史采購量對比，增長200%和減少50%的需要醫療機構說明理由。

03

胰島素報量或影響后續國采競爭格局

據賽柏藍梳理，本輪胰島素專項涉及的二代胰島素包括，速效人胰島素、基礎人胰島素、預混人胰島素，共43個產品，主要涉及的企業是——合肥天麥生物、江蘇萬邦、禮來、諾和諾德、通化東寶、宜昌東陽光長江藥業、珠海聯邦、哈爾濱譽衡、合肥億帆、甘李藥業，競爭格局較為分散；

三代胰島素包括速效胰島素類似物、基礎胰島素類似物、預混胰島素類似物，共38個產品，涉及的企業為甘李藥業、禮來制藥、諾和諾德、賽諾菲、珠海聯邦、通化東寶，競爭格局相對集中。

上述人士對賽柏藍表示，雖然國家組織胰島素集中帶量采購方案（征求意見稿）規定，藥企將以企業+通用名為單元展開競爭，同組內各通用名產品公平競爭。

但是必須看到，胰島素集采方案同時規定，在集采開標階段會根據報價由低到高將企業分為A、B、C三類，基于上述分類相關方面會進一步分配約定采購量——從基礎量來看，第1名中選企業將按醫療機構對其報量的100%帶量，B類中選企業按報量的80%帶量，C類中選企業按報量的50%帶量。

不過賽柏藍特約撰稿作者碼萬祺也對賽柏藍指出，即便低價有優勢，企業還是需要縝密計算，集采中選的最低可承受價格與最低可博弈價格。在集采規則約定增量不漲價的條件下，企業要同時考慮以合理報價落選的可能性。

可以看到在基礎量的采購量劃分階段，醫療機構對其報量多少將直接決定相關企業在本輪國采中有望獲得多少市場——針對二代、三代胰島素的市場份額分割，一直有二代胰島素國產替代相對充分，使用醫療機構偏低線，三代胰島素國產替代不充分，進口產品使用醫療機構偏大型的情況。

或許是基于胰島素替換風險的考慮，在基礎量階段相關方面主要是拿國采產品的原有使用量去談，差距主要在于份額多少，而不是直接進行產品替換。

再來看增量階段，在增量分配階段，醫療機構的自主選擇開始凸顯——醫療機構通過自主選擇將C類中選企業報量的30%，作為增量分配給任意A類和B類企業，并且分配給A類企業的量應超過B類企業。

在這個階段，由于醫療機構自主選擇，原有的報量以及所體現的現行的臨床使用習慣可能繼續影響相關企業的獲量情況。

當然，根據征求意見稿，在醫療機構自主選擇的同時，不得超過相關藥企供應中國市場最大產能的50%，同時最低價企業占據被選優勢。

可以說，之所以報量如此關鍵，一方面是其將直接影響集采后的市場分配，另一方面也預示著不同產品的競爭激烈程度。

就胰島素國采的系列問題，另一位業內人士對賽柏藍分析道，胰島素集采是大趨勢，臨床常用藥品，近幾年要覆蓋百分之八十，其納入國采的先河意義在于看似不能一起比較的藥品也有了比較的辦法。

附：網傳胰島素集采方案原文件

（具體規則以官方發布為準）