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小兒肺熱咳喘制劑、小兒咽扁顆粒等5種藥品說明書修訂，完善【不良反應】、【禁忌】及【注意事項】等內容。 5種常用藥品說明書修訂 9月16日，國家藥監局發布公告，關于修訂小兒咽扁顆粒等5種藥品說明書的相關事項。 公告表示，這5種藥品的上市許可持有人均應依
小兒肺熱咳喘制劑、小兒咽扁顆粒等5種藥品說明書修訂，完善【不良反應】、【禁忌】及【注意事項】等內容。
5種常用藥品說明書修訂
9月16日，國家藥監局發布公告，關于修訂小兒咽扁顆粒等5種藥品說明書的相關事項。
公告表示，這5種藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照附件中的說明書修訂要求，提交修訂說明書的補充申請，于2021年12月13日前至省級藥品監督管理部門備案。
若修訂內容涉及藥品標簽，應一并修訂，說明書及標簽其他內容與原批準內容一致。自備案日起，生產的藥品不得繼續使用原藥品說明書，并且在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
此外，公告中強調，針對新增的不良反，藥品上市許可持有人應深入研究并做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師和患者合理用藥。同時，臨床醫師、藥師或患者都需要仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，以便前者判斷用藥風險，后者謹遵醫囑用藥。
【不良反應】、【禁忌】等得到明確
以下為藥品說明書修訂內容的整理
小兒肺熱咳喘顆粒非處方制劑說明書范本在文末附件查看。
此前“增加項”多數尚未明確
筆者整理發現，此前這幾類藥品在【不良反應】或【禁忌】、【注意事項】標注了“尚不明確”，此次修訂使這些藥品的3個重要模塊有了明確的注釋。
藥品說明書的修正加注是非常有必要的，特別是兒童常用藥品的【不良反應】、【禁忌】以及【注意事項】，對家長而言是必須關注的內容。此外，活血或止血藥品的使用也需要多加注意，仔細查看用藥說明，確認是否為適用人群。
藥品說明書是安全用藥、保障患者生命健康的必要條件。因此，科學完善用藥說明是相關部門的重要工作之一。同時，藥品經營者、醫療機構人員以及患者等，更要仔細閱讀說明書，保障用藥安全。
附件：小兒肺熱咳喘顆粒非處方制劑說明書范本
本文來源：藥店經理人 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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