來(lái)源 | 賽柏藍(lán)

作者 | 遙望

中成藥、生物藥會(huì)進(jìn)國(guó)采嗎？就這個(gè)問(wèn)題一位不愿具名的業(yè)內(nèi)權(quán)威專(zhuān)家向賽柏藍(lán)表達(dá)了他的看法。

01

中成藥省際聯(lián)盟集采最新進(jìn)展

近日，中成藥、胰島素集采均有最新消息流出。

據(jù)相關(guān)企業(yè)對(duì)賽柏藍(lán)表示，根據(jù)近日召開(kāi)的會(huì)議，參與湖北省中成藥集采的省份預(yù)計(jì)將達(dá)到19個(gè)。

19個(gè)省級(jí)單位，分別是：湖北、貴州、山西、陜西、青海、西藏、甘肅、海南、江西、四川、新疆、新疆兵團(tuán)、湖南、內(nèi)蒙古、河北、河南、寧夏、遼寧、福建——據(jù)微信公眾號(hào)藥聞天下消息。

至于品種和流傳文件一樣，仍然是17類(lèi)74個(gè)大品種，涉及血塞通、百令、銀杏葉、丹參、生脈等。

本輪中成藥省際聯(lián)盟帶量采購(gòu)，合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥企均可參與，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及鼓勵(lì)參與的其他社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)將根據(jù)報(bào)名參與的企業(yè)情況，區(qū)分不同企業(yè)進(jìn)行報(bào)量——值得注意的是，據(jù)業(yè)內(nèi)流傳的胰島素國(guó)采方案，醫(yī)院在報(bào)量環(huán)節(jié)，也是區(qū)分廠家進(jìn)行報(bào)量。

不同于現(xiàn)階段主要針對(duì)過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)滿(mǎn)3家的化藥開(kāi)展的國(guó)家組織藥品集采，湖北牽頭的中成藥集采仍然采取雙信封的模式，分技術(shù)標(biāo)和商務(wù)標(biāo)對(duì)投稿企業(yè)進(jìn)行考量，其中商務(wù)標(biāo)占比達(dá)70%。

技術(shù)標(biāo)主要是考察企業(yè)的行業(yè)排名、企業(yè)知名度、招采信用等級(jí)評(píng)分、質(zhì)量安全、企業(yè)創(chuàng)新、原料自產(chǎn)；商務(wù)標(biāo)則是分AB組進(jìn)行降幅比拼和議價(jià)。

AB的劃分方式主要是依據(jù)市場(chǎng)占有率、上年度醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購(gòu)金額——一位行業(yè)專(zhuān)家對(duì)賽柏藍(lán)表示，一般在競(jìng)價(jià)環(huán)節(jié)對(duì)企業(yè)進(jìn)行分組，主要是考慮到不同企業(yè)之間在產(chǎn)品質(zhì)量以及競(jìng)價(jià)實(shí)力上的差異較大。

可能是考慮到中成藥企業(yè)的產(chǎn)能也受到中藥材的產(chǎn)量和價(jià)格波動(dòng)的影響，為保證供應(yīng)，針對(duì)企業(yè)可以獲得的采購(gòu)量，湖北的集采文件也進(jìn)行了特別的規(guī)定。

未中選產(chǎn)品的報(bào)量，30%會(huì)劃分給降幅最大的中選企業(yè)，剩余70%醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自主選擇，不過(guò)廠家申報(bào)可供應(yīng)量小于醫(yī)院需求量時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能再繼續(xù)采購(gòu)，余量可以從其他中選產(chǎn)品中選擇。

上述業(yè)內(nèi)消息指出，11月份，湖北省牽頭的近20省參與的中成藥集采就將啟動(dòng)報(bào)價(jià)，10月的主要工作是企業(yè)報(bào)名和醫(yī)院報(bào)量——現(xiàn)階段相關(guān)藥企可以靜待官方文件的正式公布。

湖北牽頭的省際中成藥集采——與以往的中成藥集采大不相同，一方面是只針對(duì)中成藥，一方面是參與省份規(guī)模之大。

值得注意的是，即便參與省份眾多，但是中成藥集采仍然處于省級(jí)集中采購(gòu)層面，并不是國(guó)家組織。

02

胰島素背后的生物藥國(guó)采問(wèn)題

根據(jù)業(yè)內(nèi)傳出的《國(guó)家組織胰島素集中帶量采購(gòu)方案（征求意見(jiàn)稿）》，胰島素國(guó)采將于9月（也就是本月）啟動(dòng)，2022 年初執(zhí)行，采購(gòu)周期為 2 年。

主要的采購(gòu)范圍和分組如下：二代和三代胰島素均分別按速效、基礎(chǔ)和預(yù)混分為 3 個(gè)組，共 6 組。以企業(yè)+通用名為單元展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)，同組內(nèi)各通用名產(chǎn)品公平競(jìng)爭(zhēng)。

據(jù)微信公眾號(hào)研發(fā)客梳理，目前國(guó)內(nèi)已上市的二代（重組人胰島素）和三代（胰島素類(lèi)似物）胰島素產(chǎn)品至少有28個(gè)通用名。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額接近270億元。其中諾和諾德、賽諾菲、禮來(lái)三大跨國(guó)藥企長(zhǎng)期占據(jù)主導(dǎo)地位，合計(jì)市場(chǎng)份額超過(guò)70%；甘李藥業(yè)、通化東寶、聯(lián)邦制藥三大國(guó)內(nèi)藥企緊隨其后。

據(jù)賽柏藍(lán)分析，總的來(lái)說(shuō)，低價(jià)、產(chǎn)能供應(yīng)有保證，既往在醫(yī)療機(jī)構(gòu)用量較大的胰島素生產(chǎn)企業(yè)有望成為本輪的最大贏家。

就國(guó)家可能組織胰島素國(guó)采的動(dòng)作，不少業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為胰島素國(guó)采有可能為后續(xù)的生物藥國(guó)采探索經(jīng)驗(yàn)，也預(yù)示著針對(duì)更多生物藥的國(guó)采已經(jīng)在路上了。

針對(duì)生物藥國(guó)采的問(wèn)題上述行業(yè)專(zhuān)家向賽柏藍(lán)表達(dá)了不同的看法——胰島素雖然從原料來(lái)源的角度看屬于生物藥，但是和單抗等生物藥本質(zhì)上很不一樣，胰島素納入國(guó)采有其特殊性。

從胰島素針對(duì)的病種來(lái)看，糖尿病在我國(guó)患者群體大，且不少患者屬于農(nóng)村貧困人口，醫(yī)保金額占比高，降價(jià)仍然可能激發(fā)不少的增量空間，且屬于換藥潛在風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)可控的慢性疾病；從胰島素的企業(yè)和廠家來(lái)說(shuō)，胰島素開(kāi)發(fā)歷史長(zhǎng)，技術(shù)已經(jīng)相對(duì)成熟，且國(guó)內(nèi)廠家和跨國(guó)藥企的產(chǎn)品差異不大，可替代性較強(qiáng)，而胰島素的產(chǎn)能也是相對(duì)樂(lè)觀的。

至于使用歷史較短的主要以各類(lèi)癌癥為適應(yīng)癥的生物藥，由于治療領(lǐng)域是可能危及生命的重癥，貿(mào)然換藥風(fēng)險(xiǎn)很大，開(kāi)展國(guó)采的風(fēng)險(xiǎn)不可控，僅從這一點(diǎn)來(lái)講，這些新興生物藥短期甚至中長(zhǎng)期被納入國(guó)采的可能性并不大。

另外，這些新興生物藥，生產(chǎn)廠家不多，差價(jià)不大，開(kāi)展集采引發(fā)競(jìng)價(jià)效應(yīng)的必要性不高。至于這類(lèi)生物藥的產(chǎn)能不同于胰島素，短期內(nèi)難以跨越，一方面生產(chǎn)技術(shù)和成本都比較高，另一方面產(chǎn)能擴(kuò)充難度大，如果納入國(guó)采后企業(yè)僅獲得幾年的供應(yīng)量，成本難以攤銷(xiāo)，這也可能導(dǎo)致企業(yè)參與的積極性不高。

不得不提的是，新興的生物藥是現(xiàn)階段最有資格和頭部跨國(guó)藥企同臺(tái)競(jìng)技的產(chǎn)業(yè)，從保護(hù)藥企積極創(chuàng)新的熱情角度出發(fā)，就生物藥是否進(jìn)入國(guó)采政策也可能十分審慎。當(dāng)然，針對(duì)生物藥，不排除地方試點(diǎn)，如省級(jí)、市級(jí)、省際的摸索集采。

03

中成藥進(jìn)不進(jìn)國(guó)采？

3年5輪218個(gè)化藥已經(jīng)被納入國(guó)采，平均降幅超過(guò)50%，累計(jì)節(jié)約藥費(fèi)超過(guò)1500億元。隨著集采常態(tài)化的高層信號(hào)傳出，中成藥生物藥集采開(kāi)始引發(fā)普遍討論。

1月28日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》明確，將探索對(duì)適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開(kāi)展集中帶量采購(gòu)。

今年初，在國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉辦政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國(guó)家醫(yī)保局副局長(zhǎng)陳金甫表示：生物類(lèi)似藥、包括中成藥的大品種納入集采，這是制度性的要求，但規(guī)則會(huì)更為優(yōu)化、更有針對(duì)性、質(zhì)量更符合藥本身的屬性。

不過(guò)也有觀點(diǎn)指出，眾多生物制品和中成藥作為特殊的藥物品種，在當(dāng)前條件下很難甚至無(wú)法做到一致性評(píng)價(jià)，且存在獨(dú)家品種、劑型繁雜、規(guī)模化放大生產(chǎn)困難等一系列復(fù)雜因素。

中成藥、生物藥納入集采是地方試點(diǎn)的形式還是國(guó)家組織，這是兩個(gè)不同層級(jí)且對(duì)企業(yè)影響完全不同的事件，有必要厘清。

上述專(zhuān)家對(duì)賽柏藍(lán)表示，中成藥納入國(guó)采短期的可能性都不大，地方自主探索是更可能的形式。

究其原因，一、即便不納入國(guó)采直接以量換價(jià)，尋求中成藥降價(jià)，重點(diǎn)監(jiān)控、醫(yī)保調(diào)價(jià)和支付限制、地方醫(yī)保調(diào)出等規(guī)制性政策已經(jīng)對(duì)中成藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了一定的影響，目前中成藥產(chǎn)業(yè)的增量空間并不理想；二、中成藥集采沒(méi)有一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，從國(guó)家藥監(jiān)局每年公布的藥品監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，中成藥的不良反應(yīng)仍然不低，一旦納入國(guó)采保證使用也需要考慮可能的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)；三、針對(duì)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，高層的主基調(diào)是鼓勵(lì)和支持，這一因素也值得注意。

生物藥、中成藥究竟進(jìn)不進(jìn)國(guó)采？地方采購(gòu)的影響將會(huì)多大？都是值得業(yè)內(nèi)探討的熱點(diǎn)議題。

注：感謝專(zhuān)家受訪以及對(duì)本文的支持