來源 | 賽柏藍(lán)

作者 | 遙望

“大品種殺手”國(guó)家版重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄最新調(diào)整辦法發(fā)布，一次性納入30個(gè)！

01

國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄，開啟調(diào)整

剛剛，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。

時(shí)隔兩年多，新一輪重點(diǎn)監(jiān)控目錄調(diào)整工作正式啟動(dòng)。

根據(jù)《通知》，納入目錄管理的藥品以“臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對(duì)用藥合理性影響較大的化學(xué)藥品和生物制品。

重點(diǎn)包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質(zhì)子泵抑制劑、糖皮質(zhì)激素、腸外營(yíng)養(yǎng)藥物等”為主。

值得注意的是，上述6大類并不包含中成藥，回看國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的首輪20個(gè)重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄也并未納入中成藥。

2019年7月1日，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》，腦苷肌肽注射劑、奧拉西坦注射劑、復(fù)合輔酶注射劑、轉(zhuǎn)化糖電解質(zhì)注射劑、磷酸肌酸鈉注射劑等年銷售額超10億的大品種在列。

第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄
（化藥及生物制品）
（排名不分先后）

02

3年一調(diào)整，一次30個(gè)

本次《通知》還明確，國(guó)家版重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄的更新原則上不短于3年，納入目錄管理的藥品品種一般為30個(gè)。

目錄的調(diào)整共包括啟動(dòng)調(diào)整、地方遴選推薦、專家匯總、公布結(jié)果4個(gè)階段。

其中地方遴選推薦和專家匯總兩個(gè)階段直接決定著最終哪些品種將被納入新一輪國(guó)家版重點(diǎn)監(jiān)控目錄。

在地方遴選階段，二級(jí)以上綜合醫(yī)院會(huì)根據(jù)藥品臨床不合理使用現(xiàn)狀、使用金額、臨床價(jià)值等綜合因素，經(jīng)本醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)研究遴選后，不區(qū)分劑型以藥品通用名按照推薦程度從強(qiáng)到弱排序，將推薦程度最強(qiáng)的前30個(gè)品種信息加蓋醫(yī)院公章后報(bào)送省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門。

省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門對(duì)各醫(yī)院推薦的30個(gè)品種，分別賦予相應(yīng)分值，即排名第1位的品種賦值為30分，排名第2位的品種賦值為29分，以此規(guī)律遞減，排名第30位的品種賦值為1分。

省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門以藥品通用名為基礎(chǔ)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)二級(jí)以上綜合醫(yī)院報(bào)送的全部品種賦值進(jìn)行加和，得出每個(gè)品種的推薦總分值，再按照分值從高到低排序（分值相同的，可并列排序并占用后續(xù)名次）。

將排名前30名的藥品品種（含第30名有并列分值的其他藥品）信息加蓋公章后報(bào)送國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局。

國(guó)家衛(wèi)健委組織的專家匯總則是委托國(guó)家藥事會(huì)對(duì)各地報(bào)送的材料進(jìn)行形式審查，采取與各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門相同的計(jì)算方法，得出排名前30的品種。

打分制的方式和遴選首輪重點(diǎn)監(jiān)控品種的方式略有不同——第一批重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄的核心依據(jù)是，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)將本機(jī)構(gòu)輔助用藥按使用總金額進(jìn)行排序，并以使用總金額前20名作為本機(jī)構(gòu)輔助用藥目錄。

隨后，國(guó)家衛(wèi)健委在匯總?cè)珖?guó)各省級(jí)提交的目錄后，經(jīng)相關(guān)專家對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理分析，選擇使用金額最大、上報(bào)最集中的20種藥品形成最終目錄。

值得注意的是，《通知》同時(shí)明確，各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門還應(yīng)當(dāng)以本省報(bào)送的30個(gè)藥品品種為基礎(chǔ)，納入新版目錄藥品品種，形成省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄，及時(shí)報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委備案。

也就是說各省的重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄很有可能超過30個(gè)。根據(jù)以往全國(guó)范圍內(nèi)各省、市的實(shí)踐，省級(jí)、市級(jí)、醫(yī)院級(jí)的重點(diǎn)監(jiān)控目錄均有出現(xiàn)。

03

迎來高頻管控，銷量瞬間跌落

在印發(fā)第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄時(shí)，國(guó)家衛(wèi)健委就要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品管理制度，

加強(qiáng)目錄內(nèi)藥品臨床應(yīng)用的全程管理。進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)師處方行為，對(duì)納入目錄中的藥品制訂用藥指南或技術(shù)規(guī)范，明確規(guī)定臨床應(yīng)用的條件和原則。

對(duì)納入目錄中的全部藥品開展處方審核和處方點(diǎn)評(píng)，加強(qiáng)處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果的公示、反饋及利用。

對(duì)用藥不合理問題突出的品種，采取排名通報(bào)、限期整改、清除出本機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)目錄等措施，保證合理用藥。

國(guó)家衛(wèi)健委在今年2月9日針對(duì)“十三屆全國(guó)人大三次會(huì)議第6316號(hào)建議的答復(fù)”中再度表達(dá)了對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控藥品的監(jiān)管態(tài)度。

進(jìn)一步加強(qiáng)納入目錄中的藥品管理，制訂科學(xué)臨床路徑、用藥指南或技術(shù)規(guī)范、加大處方審核和處方點(diǎn)評(píng)力度等措施，規(guī)范醫(yī)師處方行為，保證臨床合理使用；加強(qiáng)臨床使用監(jiān)測(cè)，通過建立完善藥品臨床使用監(jiān)測(cè)和超常預(yù)警制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常增長(zhǎng)、無指征、超劑量使用等問題，促進(jìn)合理用藥。

自2015年以來，相關(guān)監(jiān)管部門多次就輔助用藥、重點(diǎn)監(jiān)控藥品的管理發(fā)布文件：

國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào)），提出要加強(qiáng)對(duì)輔助用藥的監(jiān)督管理，促進(jìn)合理用藥；

原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委同國(guó)家發(fā)改委等部門印發(fā)《關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)的若干意見》（國(guó)衛(wèi)體改發(fā)〔2015〕89號(hào)）明確要求，公立醫(yī)院要建立對(duì)輔助用藥等的跟蹤監(jiān)控制度，明確需要重點(diǎn)監(jiān)控的藥品品規(guī)數(shù)等；

2018年12月，國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2018〕1112號(hào)），對(duì)制訂目錄、規(guī)范臨床應(yīng)用提出明確要求；

2019年1月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核工作的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕4號(hào)），將輔助用藥收入占比納入三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核指標(biāo)，并規(guī)定輔助用藥以國(guó)家統(tǒng)一規(guī)定的品目為準(zhǔn)。

2019年8月20日，國(guó)家醫(yī)保局、人社部在發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的通知中要求，各地應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品目錄》，不得自行制定目錄或用變通的方法增加目錄內(nèi)藥品，也不得自行調(diào)整目錄內(nèi)藥品的限定支付范圍。

對(duì)于原省級(jí)藥品目錄內(nèi)按規(guī)定調(diào)增的乙類藥品，應(yīng)在3年內(nèi)逐步消化。消化過程中，各省應(yīng)優(yōu)先將納入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控范圍的藥品調(diào)整出支付范圍。

據(jù)賽柏藍(lán)梳理，根據(jù)地方增補(bǔ)品種調(diào)出醫(yī)保的時(shí)間表，2019年8月啟動(dòng)，2022年6月底前全部完成。總的來看，基本在地方醫(yī)保清退的第一年年中，重點(diǎn)監(jiān)控藥品已經(jīng)基本被普遍調(diào)出地方醫(yī)保。

值得一提的是，除上述政策外，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)梳理，在第一批重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄發(fā)布后，神經(jīng)節(jié)苷脂、腦苷肌肽、腦蛋白水解物、丹參川芎嗪注射液均前后現(xiàn)身于藥品說明書修訂公告。

基于多部門的系列管控政策，多個(gè)重點(diǎn)監(jiān)控品種均迎來了銷量的驟跌。

比如，丹參川芎嗪注射液的生產(chǎn)廠家生產(chǎn)活動(dòng)已經(jīng)處于停止?fàn)顟B(tài)。8月12日晚間，康恩貝發(fā)布公告稱擬掛牌轉(zhuǎn)讓所持貴州拜特公司100%股權(quán)——究其原因，貴州拜特公司業(yè)務(wù)收入主要來源是丹參川芎嗪注射液，該產(chǎn)品的銷售收入占到其營(yíng)業(yè)收入的95%以上。

但是隨著丹參川芎嗪注射液先進(jìn)入首批重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄，又于2020年被調(diào)整出各省級(jí)地方醫(yī)保支付目錄，其銷售出現(xiàn)持續(xù)性大幅下降，至2020年下半年起已幾乎無市場(chǎng)銷售，且難以逆轉(zhuǎn)。

最終，貴州拜特已于2019年12月份起暫停丹參川芎嗪注射液生產(chǎn)，并于2021年2月23日注銷了丹參川芎嗪注射液注冊(cè)證，目前貴州拜特生產(chǎn)活動(dòng)處于停止?fàn)顟B(tài)...

最終哪30個(gè)大品種將被納入目錄？又將迎來怎樣的市場(chǎng)變局？預(yù)計(jì)不久就會(huì)迎來答案。