實體門店，必須配執(zhí)業(yè)藥師

近日，廣東省藥監(jiān)局公布了《廣東省藥品零售許可驗收實施細(xì)則》（以下簡稱《細(xì)則》）。該《細(xì)則》自2021年10月1日起施行，有效期為五年。至于此前許可驗收方面與該《細(xì)則》規(guī)定不一致的，按該《細(xì)則》執(zhí)行。

筆者梳理發(fā)現(xiàn)，在發(fā)揮藥學(xué)服務(wù)水平方面，《細(xì)則》提出，企業(yè)要建立在崗履職管理制度，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實；原則上不允許“臨時”不在崗行為，執(zhí)業(yè)藥師不在崗，企業(yè)應(yīng)當(dāng)停止銷售處方藥。

按照《細(xì)則》要求，申請經(jīng)營范圍包含甲類非處方藥、處方藥和中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)至少配備藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員各1名，其中1名應(yīng)當(dāng)為執(zhí)業(yè)藥師。具體如下：

1、同時具有藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員視同配備藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員各1名。

2、申請經(jīng)營范圍包含甲類非處方藥或者處方藥的，應(yīng)當(dāng)至少配備執(zhí)業(yè)藥師1名。

3、申請經(jīng)營范圍僅含中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)至少配備藥學(xué)技術(shù)人員（中藥學(xué)專業(yè)）1名。

4、企業(yè)營業(yè)場所藥品使用面積每超出開辦標(biāo)準(zhǔn)150平方米，應(yīng)當(dāng)增加1名執(zhí)業(yè)藥師。

5、只經(jīng)營乙類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)至少配備其他藥學(xué)技術(shù)人員或者經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的相關(guān)業(yè)務(wù)人員1名。

同時，《細(xì)則》還強(qiáng)調(diào)，各地級市藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合轄區(qū)實際，可以制定不低于本細(xì)則關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師配備要求的具體規(guī)定。

另外，對執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)藥品零售企業(yè)，《細(xì)則》指出，過渡期內(nèi)可以配備其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)。

按照《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知》，過渡期到2023年12月31日。也就是說，過渡期只有兩年，兩年后必須按照要求配備執(zhí)業(yè)藥師。

開辦藥店，面積至少40平米

《細(xì)則》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與經(jīng)營藥品品種、規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所，營業(yè)場所的藥品經(jīng)營使用面積應(yīng)當(dāng)不少于40平方米（大灣區(qū)內(nèi)地九市不少于60平方米）。上述面積指同一平面上的連續(xù)面積。

注：大灣區(qū)內(nèi)地九市包括廣州、深圳、珠海、佛山、惠州、東莞、中山、江門、肇慶市。

對于企業(yè)申請只經(jīng)營乙類非處方藥，其營業(yè)場所面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營品種、規(guī)模相適應(yīng)。對于企業(yè)在超市等商業(yè)場所內(nèi)開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置有效隔斷的獨立區(qū)域或者采用有效隔離，周圍環(huán)境不得對藥品造成污染。

這也意味著，按照便民原則，企業(yè)可在商超、24小時便利店等場所開設(shè)經(jīng)營乙類非處方藥，讓公眾購藥需求更加便利、可及。

至于藥店是否可以銷售非藥品，《細(xì)則》指出，藥店主要是銷售藥品的場所。銷售非藥品的，非藥品應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯分開，并有醒目標(biāo)志；藥品銷售區(qū)域應(yīng)當(dāng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。

遠(yuǎn)程藥事，可作為門店藥學(xué)服務(wù)的補(bǔ)充

《細(xì)則》明確，連鎖總部配備執(zhí)業(yè)藥師在營業(yè)時間內(nèi)開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，可以作為連鎖門店藥學(xué)服務(wù)的補(bǔ)充，規(guī)范藥學(xué)服務(wù)、提高藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的輔助措施。

對于藥品零售連鎖企業(yè)開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的，連鎖總部及連鎖門店的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

1、連鎖門店按照本細(xì)則第八條規(guī)定配備相應(yīng)的駐店藥學(xué)技術(shù)人員；

2、遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的連鎖門店數(shù)量不多于100家的或者日處方（按年平均）審核量不多于1000張的,總部負(fù)責(zé)遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量應(yīng)當(dāng)不少于3名；

3、原則上連鎖門店每增加30家或者日處方審核量每增加300張的，總部執(zhí)業(yè)藥師增加應(yīng)當(dāng)不少于1名。增加的連鎖門店數(shù)不足30家的按30家計算，處方審核增加量不足300張的按300張計算。

對于連鎖企業(yè)總部向偏遠(yuǎn)農(nóng)村地區(qū)連鎖門店提供遠(yuǎn)程審方等藥學(xué)服務(wù)，允許連鎖門店配備使用其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)。

此外，《細(xì)則》還強(qiáng)調(diào)，連鎖總部不得采用遠(yuǎn)程審方形式對醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品進(jìn)行處方審核。