來源 | 賽柏藍(lán)

作者 | 遙望

中成藥帶量采購，價(jià)高量大的品種將率先納入。

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中成藥集采，價(jià)高量大是首選

近日，國(guó)家醫(yī)保局通過《國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)十三屆全國(guó)人大四次會(huì)議第4126號(hào)建議的答復(fù)》中明確，下一步將會(huì)同有關(guān)部門在完善中成藥及配方顆粒質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先，以臨床需求為導(dǎo)向，從價(jià)高量大的品種入手，科學(xué)穩(wěn)妥推進(jìn)中成藥及配方顆粒集中采購改革。

今年初，在國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉辦政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國(guó)家醫(yī)保局副局長(zhǎng)陳金甫也已經(jīng)表示：生物類似藥、包括中成藥的大品種納入集采，這是制度性的要求，但規(guī)則會(huì)更為優(yōu)化、更有針對(duì)性、質(zhì)量更符合藥本身的屬性。

1月28日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》明確，將探索對(duì)適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。

意見提出，重點(diǎn)將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國(guó)內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品，做到應(yīng)采盡采。

那么哪些中藥大品種可能納入帶量采購呢？此前米內(nèi)網(wǎng)在一篇文章中指出，45個(gè)過億的中成藥品種或是集采的熱門品種——具體來看，這45個(gè)過億的品種中有22個(gè)獨(dú)家品種，23個(gè)非獨(dú)家品種。

22個(gè)過億獨(dú)家品種的情況（單位：億元）

23個(gè)過億非獨(dú)家品種的情況（單位：億元）

（來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端競(jìng)爭(zhēng)格局）

45個(gè)品種分布在14個(gè)亞類之中，其中占比最大的是腫瘤疾病用藥（10個(gè)過億品種）、腦血管疾病用藥（9個(gè)過億品種）、心血管疾病用藥（9個(gè)過億品種）。

至于國(guó)家醫(yī)保局多次提到的青海省、浙江金華、河南濮陽等地的中成藥集采探索，納入的也以常用品種為主。

據(jù)賽柏藍(lán)梳理，金華市帶量采購的中成藥涉及清開靈顆粒、參麥注射液、穩(wěn)心顆粒、康艾注射液和蒲地藍(lán)消炎口服液等大品種；青海省帶量采購的中成藥涉及喜炎平注射液、注射用血塞通（凍干）等中藥注射劑大品種；河南省帶量采購的中成藥有葛根素和川芎嗪注射液等4個(gè)頭痛、腦血管疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品。

另外， 遼寧省也曾針對(duì)13個(gè)品種開展帶量采購——涉及氣血康口服液、云南白藥痔瘡膏、首薈通便膠囊、小兒柴芩清解顆粒、關(guān)節(jié)鎮(zhèn)痛巴布膏、消痔軟膏等7個(gè)中成藥。

此外，進(jìn)入今年，廣東牽頭的16省集采聯(lián)盟也納入了不少中成藥。

02

政策摸索進(jìn)展明顯

值得注意的是，提出第4126號(hào)建議的全國(guó)人大代表、晨光生物科技股份有限公司董事長(zhǎng)盧慶國(guó)在今年“兩會(huì)”期間也曾公開就中成藥進(jìn)集采表態(tài)。

目前中藥行業(yè)面臨的局面不容樂觀，中藥生產(chǎn)小、散、亂。全國(guó)有五千多家中藥廠，一萬多個(gè)中藥批號(hào)，年藥品收入約8000億元；惡性競(jìng)爭(zhēng)、低水平重復(fù)、重營(yíng)銷輕技術(shù)輕管理的現(xiàn)象普遍存在，既浪費(fèi)社會(huì)資源，也增加政府監(jiān)管難度。對(duì)中藥實(shí)行集中帶量采購招標(biāo)，可以有效推動(dòng)中藥企業(yè)規(guī)模化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，降低中藥用藥成本，促進(jìn)中藥行業(yè)健康發(fā)展。

今日有業(yè)內(nèi)人士對(duì)賽柏藍(lán)表示，與以往的回復(fù)相比，中成藥集采在政策摸索層面的進(jìn)度明顯。

在2020年11月30日的一次回復(fù)中，國(guó)家醫(yī)保局的說法還是在指導(dǎo)和推進(jìn)地方針對(duì)中成藥等藥品開展藥品集采探索。

下一步，將繼續(xù)指導(dǎo)地方開展藥品集中帶量采購，根據(jù)臨床用藥需求，完善采購方式，合理確定集采范圍，確保藥品質(zhì)量和供應(yīng)，滿足群眾用藥需求。

在此前的一次回復(fù)中，國(guó)家醫(yī)保局明確提到，中醫(yī)藥局在積極開展中成藥集中采購政策研究等相關(guān)工作，確保制定出符合中成藥集中采購的相關(guān)政策。

更早之前，國(guó)家醫(yī)保局曾針對(duì)中成藥、生物藥的帶量采購開展座談會(huì)，研究完善相關(guān)采購政策。

今年5月，根據(jù)業(yè)內(nèi)傳出的消息，中成藥集采可能納入的品種和規(guī)則已經(jīng)開始清晰起來。

目前涉及7個(gè)項(xiàng)目，16個(gè)大額品種，107個(gè)大額中成藥品種，除醫(yī)保談判協(xié)議期內(nèi)的9個(gè)獨(dú)家品種，其他98個(gè)中成藥品種則鼓勵(lì)各地探索集采。

可能會(huì)優(yōu)先選擇有效成分比較清晰的、適應(yīng)癥相對(duì)明確的、多家企業(yè)生產(chǎn)的單方品種，同時(shí)建議2021年各省應(yīng)集采5個(gè)中成藥品種。

在集采規(guī)則方面，或?qū)⒒趯＜遗R床經(jīng)驗(yàn)，運(yùn)用綜合評(píng)分，按功能主治類似、同名同方、同效同價(jià)，原材料相似等特性分組、多家生產(chǎn)的品種，以競(jìng)價(jià)方式開展集采。中成藥獨(dú)家品種則可以合并競(jìng)價(jià)，也可談判議價(jià)。

從目前中成藥的地方實(shí)踐看，既有金華主要按照銷量遴選中成藥進(jìn)行帶量采購；又有青海根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、信譽(yù)、服務(wù)和價(jià)格等指標(biāo)綜合評(píng)分；上海則比較看重產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)規(guī)模以及原料藥質(zhì)控等。

03

中成藥集采，還需注意這些問題

天地云圖中藥產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)平臺(tái)創(chuàng)始人賈海彬?qū)惏厮{(lán)表示，中成藥納入帶量采購，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格和供應(yīng)鏈的穩(wěn)定是需要重點(diǎn)關(guān)注的幾個(gè)問題。

就中成藥的標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)問題，其認(rèn)為有三個(gè)方面：一是像西藥一樣的中成藥質(zhì)量再評(píng)價(jià)；二是從中醫(yī)傳承層面的臨床療效的評(píng)價(jià)；三是原料藥來源的評(píng)價(jià)。

總的來說，中藥的質(zhì)量評(píng)價(jià)比化藥的質(zhì)量評(píng)價(jià)要更為復(fù)雜，落地也需要時(shí)間。

上述人士認(rèn)為，從中藥材到下游的制劑成藥，都需要解決質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原料溯源、下游市場(chǎng)的價(jià)格頻繁波動(dòng)問題。因?yàn)橹兴幈旧淼膬r(jià)格和原料藥供應(yīng)量變數(shù)都比較大。

另一位不愿具名的中藥材領(lǐng)域的專業(yè)人士也對(duì)賽柏藍(lán)指出，中成藥集采一定是正確的方向，但是目前的行業(yè)狀態(tài)和產(chǎn)業(yè)環(huán)境可能還不是很成熟。比如，產(chǎn)地藥材種植混亂導(dǎo)致的下游制劑產(chǎn)品成本、質(zhì)量差異大等問題仍然存在。

上述人士指出，以黨參為例，大中小條有一定的價(jià)格差異，但是都符合藥典的標(biāo)準(zhǔn)，中成藥廠家在選擇原料時(shí)，如果只參考價(jià)格那可能就會(huì)選用小條，但是這又和質(zhì)量的訴求有所違背。

還有就是一些中藥材尤其是野生中藥材的價(jià)格震蕩較大，以一年為周期，中藥材的價(jià)格起伏都會(huì)比較大，那么在下游制劑企業(yè)參與招標(biāo)的時(shí)候也會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)的問題——雖然國(guó)家集采訴求是降價(jià)，但是中成藥原材料成本又具有不可預(yù)測(cè)性。

另外值得注意的是，即便適應(yīng)癥是同樣的，但是在不同的劑型之中也有不小的價(jià)格差異。除生產(chǎn)成本外，上述人士對(duì)賽柏藍(lán)表示，中藥注射劑和中成藥口服制劑在原料藥采購上的差別也比較大，一些藥廠在采購注射劑原材料時(shí)要求的藥材規(guī)格相對(duì)較高。

上述種種反饋到中成藥集采上，可以說納入帶量采購是大趨勢(shì)，但是中成藥的特異性也需要充分的經(jīng)驗(yàn)積累和規(guī)則探索。