來源 | 賽柏藍

作者 | 小春

穩妥推進中成藥及配方顆粒集中采購改革

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醫保局回應

8月9日，國家醫保局發布《國家醫療保障局對十三屆全國人大四次會議第4126號建議的答復》，回復了全國人大代表盧慶國提出的“關于加快中藥及配方顆粒進入集中采購的建議”的問題。

此次《答復》中，國家醫保局指出，目前青海省、浙江金華、河南濮陽等地，已針對部分需求大、金額高的中成藥品種開展了集采探索，取得了積極成效。

下一步，國家醫保局將會同有關部門在完善中成藥及配方顆粒質量評價標準的基礎上，堅持質量優先，以臨床需求為導向，從價高量大的品種入手，科學穩妥推進中成藥及配方顆粒集中采購改革。

此前，國家已經開展了五批218個藥品的集中帶量采購，所有省份均已以獨立采購或跨省聯盟采購的方式開展了藥品集中帶量采購。降價效果顯著，節約醫保資金的同時，帶量采購也促進了行業競爭，引導醫藥行業向高質量發展的方向邁進。

隨著帶量采購的越發成熟，中成藥集采等更多集采形式被提上日程，醫保局此次回應再一次將中成藥帶量采購提到臺前，更是帶上了中藥配方顆粒這一剛被放開的市場，那么中藥行業的未來究竟會如何呢？

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質量和品種是關鍵

除醫保局提到的，去年青海省、浙江金華、河南濮陽等地對中成藥帶量采購的探索外，今年上海聯盟采購、廣東省際聯盟采購、四川醫保局文件等，都提到了中成藥的帶量采購，中成藥集采離我們越來越近了。

而和化藥相比，中成藥的集采首先要面對兩個問題，一是質量，另一個是品種。

中成藥的質量會受到中藥材的影響而參差不齊。銀河證券一份報告稱，很多中成藥生產企業嘗試建立自有種植基地來應對供應風險，或者提前與藥農簽署合作協議，但也無法保證所有品類中藥材的供應，即使供應充足，中藥材多由小型種植戶提供，也面臨一定的質量風險。中藥制造企業迫切需要標準化、規模化的中藥材生產基地。

而帶量采購進程中，醫保局多次強調質量問題。孫躍武對賽柏藍表示，中成藥集采中肯定會有一個質量標準存在，否則對于質量較高的產品廠家來說不太公平。對于中成藥來說，有效成分受中藥材使用部位、產地、季節的影響有所不同，其含量的高低等或將成為集采質量評價中的一個參考。

上海聯盟議價的中成藥質量評價指標中也強調了產品原料的質量把控，文件顯示，主要中成藥材原料來源于GAP認證生產基地或中成藥材溯源種植基地的，分值10分。

此外許多中藥品種療效缺乏現代醫學證據支撐，也未經現代醫學試驗驗證。就臨床療效方面，孫躍武表示，由于這個維度的考核較為復雜，因此帶量采購的標準可能還是會以藥材質量為主要衡量。

本次回應中，醫保局指出，《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》明確提到，要“探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購”，這一點為中成藥集中采購提供了基本遵循。

但是就目前的中成藥帶量采購情況來看，業內認為主要將會有兩種集采方式，一種是同通用名集采，一種是按照主治功效。

對于這一現象，孫躍武的意見是，帶量采購納入的品種首先需要明確。用同通用名的方式相對來說更加準確成熟；而從功能主治的角度來看，一方面，由于中成藥的功能主治用的是中醫的表述方法，更加宏觀，界限不夠明確；另一方面，國家創新藥、保密配方在治療疾病的過程中可能也是很多產品的治療方向，按功能主治劃分的方法可能無法對這些品種起到保護的作用。

03

獨家不是護身符

另一個值得注意的問題是，對于帶量采購的品種，基本要求是要有足夠的競爭，而中藥中有相當一部分是獨家產品，業內有觀點認為，因為沒有競爭，中成藥獨家品種會缺少降價動力。

那么，這些產品在帶量采購中真的可以置身事外嗎，又會是什么樣的角色呢。

上述專家表示，如果中成藥開始集采，可能會先從簡單明確的角度來入手，不會把所有產品放進來。獨家品種未來或許有參與集采的可能，但是在剛開始的階段，更多的還是同名同方藥。

不過，獨家品種并不是相關產品的護身符。孫躍武補充，產品的競爭力更多的還是從產品的新藥等級、是否獲取專利、是不是國家保護品種，是不是國家規劃的科研方向等方面來考量。

和獨家品種處于同一位置的還有中藥配方顆粒，此前業內普遍認為，和中藥獨家品種類似，中藥配方顆粒也暫時不會被納入集采。

2月10日，國家藥監局發布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，標志著中藥配方顆粒市場進入了全面發展的新時代，但是不過半年，醫保局明確表示考慮將配方顆粒納入集采。

這一點可能讓部分想要入局中藥配方顆粒的企業心生疑慮。孫躍武的意見是，中藥配方顆粒從發展的角度來講，進入集采可能性是很大的。只不過距離真正進入集采，可能還有一段路要去走。因為這個市場還處于發展初期，等充分競爭之后再進入集采可能效果會更好。

據新華社不完全統計，包括國家藥監局最初批準的六家中藥配方顆粒試生產企業在內，全國范圍內共有超60家藥企獲得中藥配方顆粒的生產資格。此外，據頭豹研究院數據， “老六家”占據80%以上的市場份額，行業集中度極高。

孫躍武認為，對于中成藥和配方顆粒等藥物，進入集采肯定有一定的前后順序，中藥配方顆粒的發展相對于中成藥存在很多的不同，質量評價標準等可能更加復雜、有難度，不像中成藥發展相對成熟，因此，中藥配方顆粒進集采還將有一個過程。

帶量采購的趨勢是應采盡采，不論是化藥、中藥還是生物制劑，或早或晚，都有進入帶量采購的一天。

帶量采購加速了市場競爭，對于不少企業來說產品被納入集采是一個壞消息。但對于積極發展的企業來說，從另外一個方面來看，有國家做保證銷量、保證回款時間的超級代理商，也未嘗不是企業發展的好機會。與其擔憂集采的到來，不如抓住窗口期迅速發展。