來源 | 同寫意

作者 | 寫意君

本文根據(jù)同寫意新藥英才俱樂部榮譽(yù)理事長朱迅博士在“第六屆長白山醫(yī)藥國際產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇分論壇一傳統(tǒng)醫(yī)藥轉(zhuǎn)型創(chuàng)新發(fā)展”上做的主旨報(bào)告——《傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展路徑探索》進(jìn)行整理，并經(jīng)報(bào)告人確認(rèn)。

朱迅博士，同寫意新藥英才俱樂部榮譽(yù)理事長

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我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型及重構(gòu)

中國制藥企業(yè)發(fā)展路徑和國際主流制藥企業(yè)不同，絕大部分由原來國企到國企改制、中外合資、民營；既有生產(chǎn)起家，也有銷售起家、收購起家、研發(fā)起家。整體來說，中國傳統(tǒng)制藥企業(yè)大都在2010年以前成立，真正靠研發(fā)品種起家的非常少。

起家的基因，決定我國傳統(tǒng)制藥公司后續(xù)的發(fā)展路徑。我們最早走的是計(jì)劃經(jīng)濟(jì)，生化藥和中藥從國際上看是中國的特色。另外，2003年后地方標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)國家標(biāo)準(zhǔn)，5年前中國賣得最好的前100個(gè)藥物2/3都得益于此。

可以說2017年之前中國沒有仿制藥，而只有山寨藥。從“仿制藥是和原研對(duì)比”的generic概念上說，中國真正進(jìn)入到仿制藥時(shí)期是2017年以后。另外，大多數(shù)企業(yè)的成功不是靠產(chǎn)品，不是靠技術(shù)，而是靠銷售技巧，包括關(guān)系營銷、賄賂營銷等等。

正因如此，中國醫(yī)藥行業(yè)處于畸形業(yè)態(tài)或者說處于畸形業(yè)態(tài)向規(guī)范業(yè)態(tài)轉(zhuǎn)型的過程之中，5-8年前這種情況更為嚴(yán)重。當(dāng)時(shí)整體政策不支持創(chuàng)新，因?yàn)槟菚r(shí)給大家的導(dǎo)向是：藥品靠營銷就可以輕松賺錢。因此沒有人愿意投研發(fā)投品種。

這個(gè)過程形成了中國醫(yī)藥企業(yè)“低投入”的惡性循環(huán)。

近幾年來，化藥，疫苗及血液制品的管理已經(jīng)較好地與國際接軌，中成藥何去何從并不明朗。

很多情況下，中國傳統(tǒng)制藥企業(yè)，特別是以中藥品種為主的公司面臨的困境，不是具體那哪個(gè)公司自己的問題，也不是僅僅是通化地區(qū)或者哪個(gè)地方的問題，而是全國性的共性問題。如果不做變化，中國傳統(tǒng)制藥企業(yè)將會(huì)在未來5-10年逐漸被淘汰掉，有誰會(huì)愿意這種情況發(fā)生？

國際法規(guī)市場(chǎng)醫(yī)藥企業(yè)的商業(yè)模式、盈利模式非常清楚，需要有三點(diǎn)保證：一是嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入和監(jiān)管，一定是科學(xué)、規(guī)范、透明、穩(wěn)定的監(jiān)管政策；二是嚴(yán)格的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，包括專利延伸、數(shù)據(jù)保護(hù)等。

以上兩點(diǎn)，這幾年中國已經(jīng)在法規(guī)層面基本和國際接軌了，但立法之后還有執(zhí)法的問題，執(zhí)法之后還有司法、普法，以及深入到心底的遵紀(jì)守法等問題；三是適當(dāng)?shù)尼t(yī)保支付體系，這方面中國還有比較長的路徑要走。

近幾年，我國醫(yī)藥行業(yè)面臨的變化較大，但為什么在所有的醫(yī)藥公司面臨的一樣的環(huán)境下，有的公司能做好，有的公司沒有做好？

從2015年“7.22”臨床核查開始，包括啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)、對(duì)藥品重新分類、加入ICH、藥品管理法及藥品注冊(cè)管理辦法修訂，尤其是成立國家醫(yī)療保障局。以前中國差不多是“九龍治水”，還可以推脫責(zé)任，現(xiàn)在交由醫(yī)保局一家，想不盡力都不行。

以前中國醫(yī)保保證的是國家基本藥物，多發(fā)病、常見病，現(xiàn)在又新來四桌客人，但還是只給一桌客人的錢：第一是重大疾病，癌癥治療藥都很貴，這是龍蝦和鮑魚；第二是慢性病最新最好的藥，這是大閘蟹、海參；第三是兒童用藥，這是一個(gè)大排擋；第四是用于搶救的藥物。

根據(jù)目前情況判斷，未來幾年國家不大可能大幅度增加醫(yī)保資金的投入，因此大家不要寄希望在未來的一段時(shí)間，中國藥品銷售份額市場(chǎng)會(huì)有多么大的增長，有可能不但不增長反而還會(huì)下降。

因?yàn)橐酝t(yī)藥支付里沒有考慮醫(yī)生的服務(wù)費(fèi)用，現(xiàn)在把藥品回扣打下去之后，醫(yī)生的收入如何保障？未來一段時(shí)間大家可以清楚認(rèn)識(shí)到，醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)該何去何從，并不像有些人講的那么樂觀。大浪淘沙，有見地的企業(yè)家才能化危機(jī)為機(jī)會(huì)。

我們正在經(jīng)歷的監(jiān)管政策，不是一次局部的或者階段性調(diào)整，而是一場(chǎng)全方位的重構(gòu)，這在過往30年中不曾出現(xiàn)，難用以往的中國經(jīng)驗(yàn)加以解釋。

監(jiān)管政策由中國特色向國際法規(guī)市場(chǎng)慣例靠近，將徹底改變我國制藥行業(yè)的商業(yè)模式。比較遺憾的是，其他領(lǐng)域商業(yè)模式討論的比較多，但中國企業(yè)家、科學(xué)家都不怎么考慮中國未來醫(yī)藥商業(yè)模式究竟是什么，這一點(diǎn)企業(yè)家應(yīng)該有責(zé)任，科學(xué)家也應(yīng)該有責(zé)任。

這種商業(yè)模式的改變，將造成兩個(gè)重大的結(jié)果：

• 將重塑制藥公司的格局及藥品品種的格局，從銷售主導(dǎo)走向產(chǎn)品主導(dǎo)；
• 行業(yè)重構(gòu)，藥品低門檻時(shí)代結(jié)束，強(qiáng)者恒強(qiáng)，弱者離場(chǎng)，“剩者為王”。

從10年前開始，幾乎所有消費(fèi)行業(yè)的產(chǎn)品我國居民都可以和國際同步消費(fèi)，藥品領(lǐng)域是唯一的例外。在藥品領(lǐng)域首先沒有中國消費(fèi)，因?yàn)樵?017年以前，中國幾乎沒有仿制藥，沒有世界上最新、最好的藥；很多藥品海外上市已經(jīng)十幾年了，國內(nèi)還使用不到，甚至海外已經(jīng)退市還是使用不到，只能專利過期之后作為仿制藥引進(jìn)來。中國商品遍布全球，但藥品沒有。如果沒有中國消費(fèi)，哪來的中國制造。中國制造的各種各樣的產(chǎn)品遍布全球的今天，藥品中國制造是多么的鳳毛麟角。沒有大面積、全方位藥品的中國制造，想要有大規(guī)模的藥品的中國創(chuàng)造，你信嗎？

未來10年，一定是中國消費(fèi)、中國制造、中國創(chuàng)造三步平行發(fā)展，這也是中國的獨(dú)特之處。我們已經(jīng)錯(cuò)過了醫(yī)藥發(fā)展的黃金30年，未來如何不錯(cuò)過？

對(duì)比醫(yī)藥公司的發(fā)展格局，2010年12月31日中國A股上市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)前20位如下圖所示，10年之后真正留下來的，而且市值得以增長的只有恒瑞等少數(shù)幾家。

云南白藥賣牙膏，廣藥賣王老吉，刨除掉他們兩家，僅有恒瑞一家。他們的神話可能在一定程度上給其他企業(yè)一點(diǎn)啟示，后續(xù)很多東西要換腦筋，或者要提前退出，退出并不意味著退卻，而是進(jìn)入新的領(lǐng)域。

麥肯錫的報(bào)告指出，2018年中國處方藥市場(chǎng)1200億美元，到2023年下降到1000億美元。原因在于，有一部分彌補(bǔ)的是醫(yī)療服務(wù)。未來我國藥品一定是一個(gè)“騰籠換鳥”的過程，是讓良幣驅(qū)逐劣幣的過程，一個(gè)是變成新藥，另一個(gè)變成2018年之后新一批的仿制藥，因?yàn)槟切┓轮扑幨峭ㄟ^一致性評(píng)價(jià)和國際對(duì)標(biāo)，絕不是以前的“3.1類新藥”。我歷來對(duì)中國當(dāng)年的“3.1類新藥”深惡痛絕，3.1毀了中國醫(yī)藥。

“中國消費(fèi)—中國制造—中國創(chuàng)造”三部曲大戲的主角永遠(yuǎn)是藥品，沒有藥品醫(yī)藥市場(chǎng)其他都是零，藥品是1，其他在后面是0。

什么是藥品？一是便宜的、高質(zhì)量的仿制藥，即仿制藥整體價(jià)格，一定是未集采前價(jià)格的一折或者一折以下，今后已經(jīng)無法再靠仿制藥生產(chǎn)銷售獲得高額利潤，全世界沒有任何一家醫(yī)藥公司是通過賣仿制藥發(fā)大財(cái)?shù)模欢羌皶r(shí)地、經(jīng)濟(jì)地獲得當(dāng)前最新、最好的藥；三是滿足當(dāng)前未滿足的臨床需求創(chuàng)新藥物。

解決未滿足的臨床需求是少數(shù)人的游戲，絕大部分的人玩不了。但中國有大把的科學(xué)家和企業(yè)家都認(rèn)為自己能玩，而且能玩的很好。你可以去試一試，時(shí)間會(huì)給出結(jié)論。

地球上無法用錢滿足的剛性需求已經(jīng)不多了，這些剛性需求幾乎都是和健康、醫(yī)藥有關(guān)，所以就注定醫(yī)藥這個(gè)領(lǐng)域充滿發(fā)展?jié)摿蜋C(jī)會(huì)。但機(jī)會(huì)對(duì)所有人都平等，把機(jī)會(huì)變成自己最好的辦法是打破現(xiàn)有的發(fā)展邏輯束縛。

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我國傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展路徑分析

沒有完成技術(shù)升級(jí)及資本化的傳統(tǒng)藥企，今后會(huì)陷入非常尷尬的窘境。

制藥企業(yè)分三類：傳統(tǒng)制藥企業(yè)、新型生物技術(shù)公司（公司已經(jīng)IPO或者接近IPO）、初創(chuàng)公司。

國際上赫赫有名的拜耳、羅氏，大部分都是建立80-100年以上的傳統(tǒng)制藥企業(yè)，近20年都通過對(duì)Biotech融合發(fā)展完成轉(zhuǎn)變。但是中國的傳統(tǒng)制藥企業(yè)，只有恒瑞等少數(shù)幾家看出來轉(zhuǎn)型成功的苗頭，真正完成轉(zhuǎn)換還有很長的路要走。

2015年我寫了一篇文章，提出關(guān)于中國創(chuàng)新藥1.0版、2.0版、3.0版。圍繞我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分類、研發(fā)產(chǎn)品分類和企業(yè)選擇，做了很多解析，每一步不完全一樣。對(duì)于傳統(tǒng)制藥企業(yè)，首先想辦法“剩下、活好、跨越、退出”。

向內(nèi)看，要降低成本，開辟低端，上下游貫通，產(chǎn)業(yè)鏈整合；向外看，要兼并重組，規(guī)模發(fā)展，制造升級(jí)，仿制藥、OEM進(jìn)入國際規(guī)范市場(chǎng)，研發(fā)升級(jí)，仿制藥產(chǎn)品進(jìn)入國際規(guī)范市場(chǎng)等等。

這個(gè)過程中，最關(guān)鍵還是品種。品種怎么來？“仿”、“創(chuàng)”、“買”、“合作”。

1.0版是單純仿制，主要是便宜的、高質(zhì)量的仿制藥。

2.0版針對(duì)的是Me too、Me better，及時(shí)地、經(jīng)濟(jì)地獲得當(dāng)前最新、最好的藥。

中國現(xiàn)在高度的同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)，彎道超車肯定不可能，交通規(guī)則都不允許，有近道嗎？能開辟新的路徑嗎？怎樣讓別人鋪路你來做？怎樣自主創(chuàng)新？每一步都有自己的路徑和方法。中國的新二類相當(dāng)于505(b)(2)，已經(jīng)被行業(yè)完全玩壞了，怎樣去和國際接軌？

在充滿機(jī)會(huì)的年代，最大的機(jī)會(huì)不是機(jī)會(huì)本身，而是打破昨天的邏輯，悟出今天的邏輯，預(yù)測(cè)明天的邏輯，未來中國醫(yī)藥市場(chǎng)中就會(huì)有你的一席之地。