來源 | 賽柏藍

作者 | 木木

又有三個大品種過評

01

華潤兩產(chǎn)品通過一致性評價

8月4日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，其全資子公司安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司的氟康唑氯化鈉注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

截圖來源：上交所

公告介紹，該藥品為抗真菌藥，主要用于以下適應(yīng)癥中病情較重的患者：念珠菌病、隱球菌病、球孢子菌病。本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和組織胞漿菌病的治療。截至當(dāng)日，安徽雙鶴就該藥品開展一致性評價累計研發(fā)投入為人民幣418萬元(未經(jīng)審計)。

氟康唑氯化鈉注射液由輝瑞公司研發(fā)，商品名為 Diflucan?，于1990年在美國首次上市，于2006 年在日本上市。根據(jù)目前獲取的全球71國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2020年Diflucan?全球銷售額為7263萬美元。

另據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，中國大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的氟康唑氯化鈉注射液生產(chǎn)企業(yè)84家，其中通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)有4家(含安徽雙鶴)。

2020年國內(nèi)氟康唑氯化鈉注射液銷售總額(終端價)為8.9億元，其中市場份額排名前5名的企業(yè)分別為輝瑞制藥有限公司96.45%，山東齊都藥業(yè)有限公司0.58%，四川科倫藥業(yè)股份有限公司0.51%，揚子 江藥業(yè)集團有限公司0.46%，石家莊四藥有限公司0.37%。安徽雙鶴該藥品2020年銷售收入為350萬元。

同日，華潤雙鶴公告稱其控股子公司湖南省湘中制藥有限公司的丙戊酸鈉片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

截圖來源：上交所

據(jù)了解，該藥品主要用于全身性、部分性或其他類型癲癇的治療。截至公告日，湘中制藥就該藥品開展一致性評價累計研發(fā)投入人民幣1730萬元（未經(jīng)審計）。

湘中制藥生產(chǎn)的劑型為丙戊酸鈉片。數(shù)據(jù)顯示，丙戊酸鈉口服制劑包括口服常釋劑型、口服緩釋劑型、口服液體劑型等，其中國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的口服常釋劑型5家、口服緩釋劑型3家、口服液體劑型3家。

公告數(shù)據(jù)顯示，2020年國內(nèi)丙戊酸鈉口服制劑整體銷售額（終端價）為8.99億元，其中市場份額排名前5名的企業(yè)分別為賽諾菲（杭州）制藥有限公司丙戊酸鈉緩釋片70.32%，賽諾菲（杭州）制藥有限公司丙戊酸鈉口服溶液10.92%，信東生技股份有限公司丙戊酸鈉緩釋片7.25%，湘中制藥丙戊酸鈉片6.76%，仁和堂藥業(yè)有限公司丙戊酸鈉片2.07%。湘中制藥該藥品2020年銷售收入為1.009億元。

02

白云山一品種通過一致性評價

8月4日，廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司發(fā)布公告，其全資子公司廣州白云山明興制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，鹽酸乙胺丁醇片已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

截圖來源：上交所

據(jù)悉，明興藥業(yè)的鹽酸乙胺丁醇片于1980年9月在國內(nèi)正式上市，并于2019年11月8日向國家藥品監(jiān)督管理局遞交一致性評價申請，于2019年12月11日獲得受理。

鹽酸乙胺丁醇片適用于與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合治療結(jié)核桿菌所致的肺結(jié)核，亦可用于結(jié)核性腦膜炎及非典型分枝桿菌感染的治療。

目前中國境內(nèi)上市的鹽酸乙胺丁醇片的生產(chǎn)廠家還包括杭州民生藥業(yè)有限公司、宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司、廣東華南藥業(yè)集團有限公司、沈陽紅旗制藥有限公司等。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2020年鹽酸乙胺丁醇片在中國公立醫(yī)院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣7122萬元和人民幣410萬元。

截至本公告日，明興藥業(yè)針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費用約人民幣700.02萬元（未經(jīng)審計）。2020年度明興藥業(yè)該藥品的銷售收入為人民幣20萬元，約占明興藥業(yè)2020年度的營業(yè)收入的0.0434%，約占公司2020年度的營業(yè)收入的0.0003%。

03

超2000個藥品過評

仿制藥過評進入加速賽。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版一致性評價分析系統(tǒng)顯示，2021年上半年新增一致性評價受理號432個；有1070個批文（含視同通過批文481個）過評。6月為上半年過評之最，249個批文（含視同通過批文102個）過評。

隨著國家?guī)Я坎少徠贩N不斷擴大，在巨大的市場容量的刺激下，一致性評價作為進入國家?guī)Я坎少彽拈T檻，顯得尤為重要。仿制藥企業(yè)推動一致性評價勢在必行，否則不僅失去市場，更有可能被淘汰出局。一致性評價進入理性發(fā)展期，通過一致性評價的藥品數(shù)量也與日俱增，并呈現(xiàn)出加速增長態(tài)勢。

據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心統(tǒng)計，截至2021年一季度，我國共有2178個藥品通過了一致性評價（其中通過和視同通過的藥品數(shù)量分別為1155個和1023個），涵蓋368個通用名、510個品種，843個品規(guī)。

從治療領(lǐng)域分布來看，截至2021年一季度，通過一致性評價的藥品中，感染性疾病、高血壓和糖尿病治療用藥占比最高，三大治療領(lǐng)域合計占比約40%。

另據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版一致性評價分析系統(tǒng)，利伐沙班片、注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸氨溴索注射液的競爭可謂是相當(dāng)激烈，均有16家企業(yè)爭相過評。截至目前利伐沙班片共有44家企業(yè)申報一致性評價，已有23家企業(yè)過評（含新注冊分類仿制藥）。利伐沙班片，是新型抗凝藥物，用于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者。

圖源：藥智網(wǎng)

雖有大量藥品過評，但頭部集中效應(yīng)依舊明顯。截至2021年一季度，被業(yè)內(nèi)打趣道“齊魯出征，寸草不生”的齊魯制藥有限公司，通過藥品數(shù)達到81個，占通過一致性評價藥品總數(shù)的3.7%，位居榜首。石藥集團歐意藥業(yè)有限公司緊隨其后，共60個藥品通過一致性評價，占比為2.8%。四川科倫、正大天晴和江蘇豪森等集采“常客”分別位列三、四、五名。

通過藥品數(shù)達到25個（含）以上的企業(yè)有12家，累計占所有通過一致性評價藥品數(shù)量的23.6%。

從表格可以看出，通過仿制藥一致性評價的藥品更多集中在大型企業(yè)，一致性評價的企業(yè)頭部效應(yīng)趨于顯著，強者恒強的格局凸顯。

在過評藥品數(shù)量較多的企業(yè)中，齊魯、揚子江、恒瑞、正大天晴等國內(nèi)頭部企業(yè)還是國采主力。齊魯制藥在第五批集采中，共有13個品種參與報價，11個品種中選。以總采購達3.9億元的金額成為集采最大贏家。隨著通過一致性評價品種數(shù)量的不斷增加，仿制藥競爭或持續(xù)升溫。

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