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6月10日，國家藥監局發布了《關于16批次藥品不符合規定的通告（2021年第36號）》（以下簡稱《通告》）。 《通告》指出，經安徽省食品藥品檢驗研究院等8家藥品檢驗機構檢驗，標示為河北九正藥業有限公司等14家企業生產的復方克霉唑乳膏等16批次藥品不符合規定
6月10日，國家藥監局發布了《關于16批次藥品不符合規定的通告（2021年第36號）》（以下簡稱《通告》）。
《通告》指出，經安徽省食品藥品檢驗研究院等8家藥品檢驗機構檢驗，標示為河北九正藥業有限公司等14家企業生產的復方克霉唑乳膏等16批次藥品不符合規定。
梳理發現，在這些不合格藥品中，有6種為制劑，分別為復方克霉唑乳膏、骨刺寧膠囊、關節止痛膏、黃連上清丸、咳特靈膠囊、加味藿香正氣丸；兩種是中藥材及其飲片，分別為青葙子和柴胡。
對于以上不合格藥品，《通告》明確，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。
附：不符合規定項目的小知識
一、微生物限度系對非直接進入人體內環境的藥物制劑的微生物控制要求。由于此類藥物制劑的用藥風險略低，可以允許一定數量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計數檢查和控制菌檢查兩部分。
二、裝量系反映藥品重量或容量的指標，適用于固體、半固體、液體制劑，規定應按最低裝量檢查法進行檢查，不符合規定會導致臨床給藥劑量不足。
三、水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當以及儲運環境等因素有關。
四、含量測定系指用規定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。
五、裝量差異系反映藥物均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數之一。
六、鑒別項主要用于區分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。
七、性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等，在一定程度上反映藥品的質量特性。中藥飲片性狀項不符合規定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等情形。
八、中藥飲片中混存的雜質系指來源于規定相同但其性狀或藥用部位與規定不符的物質，以及來源與規定不同的無機雜質，如砂石、泥塊、塵土等。
本文來源：藥店經理人 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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