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上個月，一地檢查25家藥店，全都有問題，21家要限期整改。

一地檢查25家藥店，全都存在問題

日前，安徽省宣城市旌德縣市場通報了2021年5月藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查信息。通報信息顯示，該局在上個月對轄區(qū)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了監(jiān)督檢查。

梳理發(fā)現(xiàn)，總計檢查了13家藥店和12家經(jīng)營器械的藥店。其中，檢查藥品零售單體藥店和連鎖門店13家，不合格企業(yè)0家，限期整改企業(yè)11家，合格企業(yè)兩家。雖然有兩家企業(yè)合格，但是這13家企業(yè)都存在問題。具體如圖：

同樣的，檢查經(jīng)營醫(yī)療器械的藥店12家，其中，不合格0家，限期整改10家，合格兩家。雖然有兩家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合格，但是也存在問題。具體如圖：

總體來看，25家被檢查的藥店，全部都存在問題，主要涉及拆零藥品銷售未登記；未憑處方銷售；計算機(jī)系統(tǒng)操作不熟練；部分處方藥與非處方藥混放；部分需陰涼儲存的藥品未放入陰涼區(qū)域；溫濕度記錄未登記；陰涼區(qū)域溫度超標(biāo)未采取調(diào)控措施；執(zhí)業(yè)藥師未在崗以及未制定年度培訓(xùn)計劃；部分醫(yī)療器械未放入醫(yī)療器械專柜；部分藥品與非醫(yī)療器械混放等。

今年下半年，藥店重點檢查醫(yī)療器械

本月開始，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）正式施行。對此，5月31日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了“關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告”（以下簡稱“公告”）。

對于醫(yī)療器械違法行為的查處，公告明確，醫(yī)療器械違法行為發(fā)生在2021年6月1日以前的，適用修訂前的《條例》，但依據(jù)新《條例》認(rèn)為不違法或者處罰較輕的，適用新《條例》。違法行為發(fā)生在2021年6月1日以后的，適用新《條例》。

早在今年3月26日，國家藥監(jiān)局就發(fā)布了《關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作的通知》（以下簡稱《通知》），并明確要按照2021年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議部署，貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險管理。

《通知》排查治理重點談到了9個方面，涉及疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)、投訴舉報頻發(fā)的產(chǎn)品和企業(yè)等。

按照《通知》安排，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（含網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)）要按照以下要求進(jìn)行全面自查，對自查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患形成臺賬，并制定整改計劃，及時采取整改措施消除風(fēng)險隱患。自查表、整改計劃、整改措施落實情況應(yīng)當(dāng)于6月30日前提交屬地藥品監(jiān)管部門。

此外，《通知》還強(qiáng)調(diào)，各級藥品監(jiān)管部門對重點企業(yè)和品種加大檢查力度，督促企業(yè)“真自查、早整改、抓管理、保質(zhì)量”。要突出重點、壓實責(zé)任，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)管責(zé)任清單，各項責(zé)任明確到具體人員。要結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實際情況，全面梳理監(jiān)管短板和不足，形成風(fēng)險隱患清單和自查整改臺賬，限期落實整改，實現(xiàn)清單管理、逐一銷號。

本文來源：藥店經(jīng)理人作者：小編
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