藥監(jiān)發(fā)文，藥店籌建審批取消

日前，山東省藥監(jiān)局發(fā)布了《關于優(yōu)化藥店審批服務強化事中事后監(jiān)管的通知》（以下簡稱《通知》），對該省優(yōu)化藥店審批服務、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理和強化事中事后監(jiān)管等有關事項進行了部署。

按照《通知》要求，將從兩個方面對藥店的審批服務進行優(yōu)化，其一，對僅經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)審批實施告知承諾制；其二，取消開辦零售藥品企業(yè)籌建審批，申辦企業(yè)符合開辦條件，按要求提供材料，即可申請《藥品經(jīng)營許可證（零售）》的核發(fā)。

同時，《通知》還強調，進一步壓縮許可審批時限，優(yōu)化審批事權，原則上，《藥品經(jīng)營許可證（零售）》的核發(fā)、變更、換證等許可事項的辦結時限（含現(xiàn)場核查）不多于12個工作日。

開藥店，只用一證

早在去年3月份，山東省市場局在其工作會上明確，今年要探索“一業(yè)一證”改革試點，指導各市行政審批部門歸集許可事項，發(fā)放一張綜合許可證。

同年4月30日，山東省發(fā)布的《山東省加快流程再造推進“一業(yè)一證”改革試點實施方案》指出，為貫徹落實省委省政府“重點工作攻堅年”決策部署，決定在部分市縣對餐飲、便利店、藥店等20個行業(yè)試點“一業(yè)一證”改革，將一個行業(yè)多個許可證件，合并為一張載明相關行政許可信息的行業(yè)綜合許可證。

該方案要求，藥店行業(yè)“一業(yè)一證”改革試點，山東省將在青島市、淄博市、棗莊市、東營市、濟寧市、臨沂市、德州市、聊城市 濰坊市 (坊子區(qū))、泰安市 (市級、岱岳區(qū)、寧陽縣)、日照市 (市級)、濱州市 (沾化區(qū)、無棣縣)等地展開。

而且，全省實行統(tǒng)一的行業(yè)綜合許可證，版面內容包括行業(yè)類別、經(jīng)營主體、經(jīng)營場所、許可項目和發(fā)證機關。

隨后，山東省人民政府辦公廳印發(fā)的《關于抓好保居民就業(yè)、保基本民生、保市場主體工作的十條措施》又談到，要擴大“一業(yè)一證”改革。2020年6月底前全面實施“一業(yè)一證”改革，線上線下并行辦理，實現(xiàn)“一證準營”。將企業(yè)開辦環(huán)節(jié)由5個壓縮為2個、辦結時間由3個工作日壓減為1個工作日，實行印章刻制、發(fā)票及稅控設備領取、證章寄遞“三免費”。

改革全面進行中，利好所有藥店

其實，除山東省外，全國藥店都將迎來這樣的利好，以后開藥店將越來越簡單。

2020年11月10日，國務院辦公廳發(fā)布了《全國深化“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境電視電話會議重點任務分工方案》（以下簡稱《方案》）。

國務院《方案》談到，優(yōu)化藥店開設審批，在全國范圍內對申請開辦只經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)審批實行告知承諾制，推動取消藥品零售企業(yè)籌建審批，督促地方清理對開辦藥店設定的間距限制等不合理條件，并同步加強事中事后監(jiān)管。

按照國務院要求，我們可以看到三大利好：其一，只經(jīng)營乙類OTC的企業(yè)審批實行告知承諾制；其二，藥店籌建審批將全面取消；其三，地方性開辦藥店設定的不合理條件要被清理。從目前市場環(huán)境來看，浙江、黑龍江、上海、江蘇、福建等省市都已開始執(zhí)行以上要求。

今年3月9日，市場總局公布了《關于全面開展經(jīng)營范圍登記規(guī)范化工作的通知（征求意見稿）》。市場總局通知指出，將進一步簡化經(jīng)營范圍登記要求，便利企業(yè)開展經(jīng)營活動。

市場總局通知還談到，鼓勵各地結合實際，探索將經(jīng)營范圍規(guī)范登記與辦好“一件事”、“一業(yè)一證”改革及企業(yè)名稱自主申報、住所和經(jīng)營場所登記等工作進行關聯(lián)拓展應用，通過主題式套餐、經(jīng)營活動許可審批指南等方式，為企業(yè)提供更加明確、規(guī)范、透明可預期的服務。

筆者梳理發(fā)現(xiàn)，目前山東、陜西、上海、江蘇等地已開始試行及落實，一證準營時代全面到來，以后開藥店將越來越簡單。

以上海為例，接下來就會全面推廣零售藥店“一業(yè)一證”改革。根據(jù)本月27日上海市藥監(jiān)局發(fā)布的《2021年上海市藥品監(jiān)督管理局深化“放管服”改革工作要點》，上海市要 加快推進“一業(yè)一證”改革，逐步在全市推廣實施。

上海市工作要點還明確，落實國務院《全國深化“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境電視電話會議重點任務分工方案》，取消新開辦藥店間距限制要求，將藥品零售企業(yè)籌建審批與驗收程序合并執(zhí)行，簡化審批流程。完善審批信息系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品零售企業(yè)許可全程網(wǎng)上辦理。