隨著新版《藥典》的實施與各地中藥飲片專項整治的陸續(xù)開展，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)將面臨提高中藥飲片質(zhì)量的巨大壓力。

近日，山東、甘肅、湖北等地接連發(fā)布藥品質(zhì)量公告。

7月9日，甘肅省藥監(jiān)局公布藥品抽檢公告，公示了7家企業(yè)生產(chǎn)的10批次藥品不符合規(guī)定，全部為中藥材（飲片）。

7月8日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布2020年第4期藥品質(zhì)量抽檢通告，經(jīng)查共有15家生產(chǎn)企業(yè)(配制單位)的14個品種共16批次藥品抽檢不符合標準規(guī)定，其中包括10種中藥飲片。

7月6日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布2020年第2期藥品質(zhì)量公告。在此次藥品質(zhì)量抽檢中，發(fā)現(xiàn)有65批次不符合標準規(guī)定，其中包括61種中藥材（飲片）。

01 藥品不合格重災(zāi)區(qū)

從這幾份藥品質(zhì)量抽檢報告中不難看出，中藥材（飲片）不符合標準規(guī)定的情況占大多數(shù)。

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長期以來，中藥材（飲片）都是國內(nèi)藥品不合格的重災(zāi)區(qū)。公開數(shù)據(jù)顯示，在2019年全國各省的中藥材（飲片）質(zhì)量抽檢中，5865批次的中藥材（飲片）中有1858批次不合格，占比為31.68%。

而近年來，國家政策層也一直在加強對中藥飲片的規(guī)范與監(jiān)管。2013年公布《關(guān)于嚴格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點研究管理等有關(guān)事宜的通知》；2015年發(fā)布《關(guān)于進一步加強中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管的通知》；2018年公布《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》，在全國范圍內(nèi)開展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治。

隨著新版《藥品管理法》的實施，對于中藥飲片的整治力度也在不斷提高。

今年2月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《中藥飲片專項整治工作方案》，對開展全國范圍的中藥飲片專項整治工作提出了總體目標和要求；5月，國家藥監(jiān)局提出各中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營使用單位以及中藥材市場要對照新修訂《藥品管理法》、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范全面自查和整改，進一步提高中藥飲片質(zhì)量。

 

據(jù)E藥經(jīng)理人不完全統(tǒng)計，已有江蘇、湖南、湖北、江西、安徽、福建等多地為落實新版《藥品管理法》，出臺了相應(yīng)的中藥飲片專項整治工作方案。

 

以福建為例，該省于7月6日出臺《關(guān)于印發(fā)中藥飲片專項整治工作方案的通知》，開展為期一年半的中藥飲片專項整治行動。該省提出將重點檢查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)非法渠道購進中藥飲片行為、使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為、執(zhí)行GMP要求情況、履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況等。對于中藥飲片經(jīng)營企業(yè)來說，近3年內(nèi)撤銷GSP證書或違法立案的藥品經(jīng)營企業(yè)；單體藥店、個體診所；投訴舉報較多的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)將是檢查的重點對象。

 

而隨著國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委發(fā)布2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《藥典》），《藥典》對于中藥農(nóng)殘等問題做出了更加明確要求，比如甲胺磷等33種禁用農(nóng)藥不得檢出(不得過定量限)寫入藥材和飲片檢定通則。

 

業(yè)內(nèi)人士表示， 新版《藥典》的實施，與全國范圍內(nèi)中藥飲片專項整治工作的開展，對于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)來說，將迎來更加明確和嚴格的要求。

02 質(zhì)量不合格 主要存在這9大問題

 

雖然中藥飲片質(zhì)量問題頻出，但中藥飲片行業(yè)仍然保持著高速增長的態(tài)勢，國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，2018年我國中藥飲片加工市場規(guī)模達到2637億元，中藥飲片加工企業(yè)超過1000家。但不能回避的問題是，大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模偏小、生產(chǎn)品種多，不乏一些企業(yè)進行作坊式生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝相對簡單。業(yè)內(nèi)人士表示，雖然中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)取得GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書，但不少企業(yè)在取得證書后，為降低成本，仍然按照原有生產(chǎn)工藝進行，在實際生產(chǎn)中放棄GMP標準。

 

針對中藥飲片抽檢質(zhì)量不合格中常見的幾大問題，日前，山東省藥監(jiān)局給出了九項不符合規(guī)定的小貼士。

 

1.性狀： 記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，不符合規(guī)定可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當?shù)取?/span>

 

2.裝量： 反映藥品重量或容量的指標，不符合規(guī)定會導(dǎo)致臨床給藥劑量不足。

 

3.總灰分測定： 檢測中藥的純凈程度。

 

4.含量測定： 與藥物的療效相關(guān)，通過規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量。

 

5.溶出度： 影響藥物的吸收與生物利用度，溶出度不符合規(guī)定由多種因素引起，如生產(chǎn)工藝控制不當?shù)取?/span>

 

6.鑒別： 用于鑒定和研究藥物的真實性、安全性和有效性。根據(jù)不同藥品的特性包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別，理化鑒別包括物理、化學(xué)、光譜、色譜等鑒別方法。

 

7.黃曲霉毒素檢驗： 控制中藥材和飲片中的毒素含量。中藥在貯存、制備、運輸過程中若保存不當，可能因受潮霉變而污染黃曲霉毒素。

 

8.可見異物： 在注射劑、眼用制劑中，在規(guī)定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50微米。

 

9.崩解時限： 固體制劑在規(guī)定的介質(zhì)中,以規(guī)定的方法進行檢查全部崩解溶散或成碎粒并通過篩網(wǎng)所需時間的限度。