據NMPA消息,4月29日,國家藥監局在上海組織召開藥品網絡銷售監管工作座談會,圍繞藥品網絡銷售管理工作進行座談,并對藥品網絡銷售售相關責任方提出要求。會議明確,國家藥監局正抓緊研究制定藥品網絡銷售監督管理辦法。會議要求,藥品網絡銷售者要嚴格按照《藥品管理法》等法律法規要求,夯實藥品網絡銷售主體責任,確保
會議明確,國家藥監局正抓緊研究制定藥品網絡銷售監督管理辦法。
會議要求,藥品網絡銷售者要嚴格按照《藥品管理法》等法律法規要求,夯實藥品網絡銷售主體責任,確保經營全過程持續合規。藥品網絡銷售第三方平臺要切實落實平臺管理責任,對入駐的藥品網絡銷售者資質嚴格進行審查,確保其符合法定要求,并對發生在平臺的藥品經營行為進行管理,發現問題要及時制止,切實保證平臺網絡售藥行為的健康發展。
并要求各地藥品監管部門要結合國家藥監局今年工作部署及時開展日常監管和專項整治,發現問題依法依規嚴肅處理。
據《21世紀經濟報道》消息,有1藥網、美團、阿里健康、京東健康、順豐物流以及老百姓、一心堂等多家企業代表參加了此次會議,并參與了意見探討,預計具體監管辦法今年下半年將問世。
此外,也有不愿具名的參會企業代表表示,從會議釋放的信息來看,最終落地的藥品網絡銷售監督管理辦法預計會更嚴,具體監管辦法最快可能會在第二季度出臺,年底就會落地執行。
此前(4月15日),國務院辦公廳發布《關于服務“六穩”“六保”進一步做好“放管服”改革有關工作的意見》,其中提出:在確保電子處方來源真實可靠的前提下,允許網絡銷售除國家實行特殊管理的藥品以外的處方藥。
而就在4月8日,國家發改委、商務部聯合下發《關于支持海南自由貿易港建設放寬市場準入若干特別措施的意見》(發改體改〔2021〕479號)。
意見指出,支持開展互聯網處方藥銷售,將在海南博鰲樂城先行區建立)建立海南電子處方中心(為處方藥銷售機構提供第三方信息服務),對于在國內上市銷售的處方藥,除國家藥品管理法明確實行特殊管理的藥品外,全部允許依托電子處方中心進行互聯網銷售,不再另行審批。
這意味著,醞釀并爭議多年的處方藥網售政策,率先以在樂城先行區建立電子處方中心的方式得以落地。相信隨著樂城的先行落地,摸索出一套行之有效的監管、運營經驗后,在不久的將來會在全國推開,而今,政策便已放開。
關于處方藥網售政策,最早還需要追溯到2017年,當時《網絡藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》中明確:網絡藥品銷售者為藥品零售連鎖企業的,不得通過網絡銷售處方藥、國家有專門管理要求的藥品等。向個人消費者銷售藥品的網站不得通過網絡發布處方藥信息。既不能展示處方藥信息,也不能網絡銷售處方藥。
2018年,《藥品網絡銷售監督管理辦法(征求意見稿)》里面表示,藥品網絡銷售者為藥品零售連鎖企業的,不得通過網絡銷售處方藥和國家有專門管理要求的藥品等;向個人消費者銷售藥品的網站不得通過網絡發布處方藥信息。
2019年8月修訂的《中華人民共和國藥品管理法》中規定,藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品,應當遵守本法藥品經營的有關規定。
2020年11月12日,國家藥監局再次就《藥品網絡銷售監督管理辦法(征求意見稿)》征求意見。在對網絡銷售處方藥的條件這一項中,意見稿明確:藥品零售企業通過網絡銷售處方藥的,應當確保電子處方來源真實、可靠,并按照有關要求進行處方調劑審核,對已使用的處方進行電子標記。
同時也明確了疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品,不得通過網絡銷售。
可以說網售處方藥解禁之路是一波三折。雖然說終于迎來了政策放開,但監管仍是一道難題。最新一版的監督管理辦法征求意見稿與此前相比,新增了近20條監管細則,提高了監管門檻,并增加了處罰力度。
不過,無論如何,網售處方藥的全面“開閘”,將為互聯網醫藥企業和實體藥店帶來新的機會。
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