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14個常用藥，說明書改了。 14個常用藥說明書被修訂 4月23日，國家藥監局發布了《關于修訂氨酚麻美口服溶液等14個品種藥品說明書的公告》（2021年第57號）（以下簡稱《公告》）。 《公告》表示，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對氨酚麻美口
14個常用藥，說明書改了。
14個常用藥說明書被修訂
4月23日，國家藥監局發布了《關于修訂氨酚麻美口服溶液等14個品種藥品說明書的公告》（2021年第57號）（以下簡稱《公告》）。
《公告》表示，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖漿、小兒氨酚烷胺顆粒、氨酚偽麻那敏咀嚼片、小兒復方氨酚烷胺片、小兒氨咖黃敏顆粒、氨金黃敏顆粒、氨咖愈敏溶液、兒童復方氨酚腎素片、氨咖黃敏口服溶液、氨酚偽麻那敏分散片（Ⅲ）、小兒氨酚那敏片、小兒氨酚黃那敏片、小兒氨酚黃那敏顆粒等14個品種藥品說明書進行修訂。
《公告》還要求，本品的上市許可持有人應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2021年7月21日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。
此外，修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
不建議家長自行給2歲以下嬰幼兒使用
對于藥品上市許可持有人、醫師、藥師、患者，《公告》給出3項提醒：
1.藥品上市許可持有人應當采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。
2.臨床醫師、藥師應當仔細閱讀藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
3.患者及其監護人用藥前應當仔細閱讀說明書，應嚴格遵說明書及醫囑用藥。
上述《公告》提及的14種藥品，皆為藥店重點經營品種，在注意事項方面作出如下修訂：
1.警示語兼注意事項增加“不建議家長或監護人自行給2歲以下嬰幼兒使用本品，應在醫師或藥師的指導下使用。”
2.注意事項增加“應嚴格按照藥品說明書用法用量使用，避免用藥過量。”
3.將注意事項“不能同時服用與本品成份相似的其他抗感冒藥”改為“應避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒藥。”
復方感冒藥，當心服用過量
華大基因醫學曾發文指出，凡藥品中有 "氨、酚、布、敏、麻、美” 這幾個字的，就屬于復方感冒藥，此次修訂的14種藥品都屬于此類。
據了解，復方感冒藥是指兩種或兩種以上的藥物混合制劑，可以是中藥、西藥或中西藥混合。復方感冒藥中含有的退熱成分，如乙酰氨基酚，與退燒藥同吃，容易用藥過量，美國FDA建議2歲以下兒童不要使用復方感冒藥。
要注意的是，很多復方感冒藥中沒有 “復方” 兩個字，但也屬于復方感冒藥。如：小兒氨酚黃那敏顆粒、999感冒靈顆粒、維C銀翹片等。
另外，文章還強調，2歲以下兒童要禁用「傷風止咳糖漿」、「復方桔梗枇杷糖漿」、「強力枇杷霜」、「美芬那敏銨糖漿」，原因是這些藥物可能導致 2 歲以下孩子呼吸抑制甚至死亡。
本文來源：藥店經理人 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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