恒瑞醫藥吡咯替尼治療HER2突變晚期NSCLC登上《臨床腫瘤學雜志》！

恒瑞醫藥自主研發創新藥吡咯替尼二線及以上治療HER2突變晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的2期臨床研究結果在線發表于國際學術期刊《臨床腫瘤學雜志》（JCO），此次已經是吡咯替尼第三次登上該雜志。 近日，恒瑞醫藥自主研發創新藥吡咯替尼傳來好消息，其二線及以上...

對于轉OTC的部分企業而言，前途并非一片光明。它們在擁有更加多樣化銷售渠道的同時，醫保政策的變更，它們將失去的是進入醫保目錄的資格。

7月8日，國家藥監局公告稱，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審定，疏清顆粒等17種藥品由處方藥轉化為非處方藥。E藥經理人不完全統計，自2015年至今已經有140種藥品轉為OTC。其中33種為雙跨產品，這也意味著這些品種具有雙重身份，既可以作為非處方藥又可以作為處方藥的品種。

本次轉換為非處方藥的 17 種藥品，涉及云南白藥、漳州片仔癀、葵花藥業湖北武當、綠葉、四川科倫、華東醫藥（煙臺）等近百家生產企業。 這 17 種藥品分別是疏清顆粒、消疲靈顆粒、七葉神安分散片、翹梔牙痛顆粒、藿香正氣膠囊、十滴水膠丸、雪梨止咳糖漿、復方益母膠囊、抗菌消炎膠囊、六味地黃咀嚼片、百令片、芩連膠囊、葛根湯片、八珍片、川貝枇杷膠囊、健脾糕片、六味補血膠囊。

3 月 31 日，國家藥監局對外公布將金花清感顆粒由處方藥轉換為甲類非處方藥。 金花清感顆粒生產廠家為北京聚協昌藥業。 金花清感顆粒與以嶺藥業生產的連花清瘟膠囊、紅日藥業生產的血必凈注射液，被列為新冠肺炎治療 “ 推薦用藥 ” 。 該藥于 2016 年 9 月才正式獲得國家新藥證書和上市許可。 4 月 27 日，國家藥監局也將益母草軟膠囊等 8 種藥品轉換為非處方藥，涉及 24 家生產企業。

處方藥轉為非處方藥，對于不少企業來說意味著擁有更加多樣和靈活的銷售渠道和營銷方式。 甲類 OTC 藥品除了在醫院銷售，還可以在社會藥店和醫療機構藥店銷售。 乙類 OTC 除了醫藥、藥店之外，還可在藥監部門批準的超市、賓館、商店等商業企業中零售，比甲類 OTC 藥品有更廣泛的銷售渠道。 并且，近年來我國 OTC 市場規模增長迅速，已由 2002 年的 399 億元增長到 2019 年的 2914.2 億元，近 20 年增長了 7 倍多。

盡管 OTC 銷售渠道目前仍以實體藥店和醫院銷售為主，但是 IQVIA  數據顯示   ， 2018 年，線下藥店銷售占比 57% ，醫院銷售占比 20% ，但網上藥店的銷售搶眼，網上 OTC 藥品銷售額已由 2010 年的 3000 萬元增到 2019 年的 138 億元。

另外，各地政策加持，為 OTC 非處方藥的銷售提供便利，刺激非藥品零售企業如便利店、超市、養生店、保健品店等非藥店，擴大銷售范圍，布局賣藥。 例如湖北今年提出要 “ 簡化申請零售經營乙類非處方藥的審批流程和申請材料，審批時間壓縮至 2 天以內。 ”  今年 3 月，甘肅省發布《關于促進藥品零售企業創新發展和便民服務的意見》，提出，允許商場、超市、便利店等商業主體在營業場所設置藥品銷售專柜，銷售乙類非處方藥，豐富群眾購買使用渠道。

但是對于轉 OTC 的部分企業而言，在擁有更加多樣化銷售渠道的同時，還將失去進入醫保目錄的資格。

4月29日，國家醫保局發布了一份《基本醫療保險用藥管理暫行辦法（征求意見稿）》。該意見稿明確提到，醫保目錄中不納入保健藥品、乙類OTC等。2019版國家醫保藥品目錄有OTC藥品617種，占比23%，乙類OTC有121個。中國非處方藥物協會統計顯示，我國OTC每年占醫保基金支出僅為4%。業內人士認為，如果限制乙類OTC納入醫保目錄，將極大削弱OTC行業信心。并不少人士猜測，未來所有的OTC藥品全部被踢出醫保目錄。

數據來源：PharmaGo、IPM; 納入統計的乙類OTC藥品來自國家藥監局發布的OTC藥品目錄（包括雙跨品種）以及地方省局批準的OTC藥品

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而依賴醫院銷售渠道的企業必須提前做好準備以應對政策的不確定性。 自 2015 年至今共有 21 種非處方藥為乙類 OTC 。 而 2019 年乙類 OTC 藥品醫院銷售占比＞ 10% 的上市藥企中，新斯頓乙類 OTC 藥品在醫院的銷售占企業總銷售額的比例高達 68% ，其次為生物谷（ 41% ），奇正藏藥（ 27% ）、通化金馬（ 22% ）、益盛藥業（ 21% ）。

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